Oppdage lungehypertensjon med EKO Core 500 digitalt stetoskop (EKO-PH)

Detaljert beskrivelse:

Dette er en prospektiv, observasjonell, multisite-studie for å bestemme om synkronisert hjertespill (fonokardiogram; PCG) og tre-bly elektrokardiogram (EKG) opptak samlet med FDA-klart EKO Core 500 Digital Stethoscope kan hjelpe til med screening for lunge hypertensjon (PH). Voksne (≥18 år) referert til klinisk indikert transthorakisk ekkokardiografi (TTE) og/eller høyre hjertekateterisering (RHC) vil fullføre et enkelt studiebesøk (~ 20 minutter). Under besøket vil trent personale skaffe minst fire 15-sekunders kjerne 500 innspillinger fra standard auscultation-lokasjoner (aorta, pulmonisk, tricuspid og mitral). Den kliniske TTE (og RHC, hvis utført) fullført innen ± 7 dager etter innspillingene, vil gi referansetiketter for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av pH. Hvis tilgjengelig, kan de-identifiserte resultater fra en klinisk 12-bly EKG utført innen 30 dager etter TTE også abstraheres for sammenligning.

Det primære målet er å utvikle og validere en programvarealgoritme som oppdager pH fra PCG+EKG -signaler; Sekundære mål inkluderer vurdering av alvorlighetsgradsstratifisering og generell diagnostisk ytelse (f.eks. Følsomhet/spesifisitet, AUC, PPV/NPV), inkludert undergruppeanalyser for å evaluere generaliserbarhet. Studien planlegger å melde seg opp til ~ 1.513 deltakere for å få omtrent 1.375 evaluerbare datasett (ca. 1.250 med TTE og 125 med RHC). Ingen kliniske beslutninger vil være basert på undersøkelsesalgoritmeutganger, og deltakelse endrer ikke standardpleie.

Nøkkelberettigelse inkluderer voksne som er i stand til å samtykke som har en klinisk TTE eller RHC i protokollvinduet; Utelukkelser inkluderer nåværende sykehusinnleggelse og begrensede TTE -studier. Alle studiedata blir avidentifisert ved bruk av nettsteder vedlikeholdte nøkkelkodede ID-er. PCG/EKG-opptak overføres til en HIPAA-kompatibel, sikker server; De-identifisert demografi, kliniske data (f.eks. TTE Doppler-tiltak inkludert TR-hastighet og estimert pulmonal arterie systolisk trykk, RHC hemodynamikk) og relevante rapporter/bilder kan abstraheres/lastes opp per nettstedsprosedyrer.

Denne minimale risiko-studien har IRB-godkjenning. Ingen uavhengige datovervåkningskomité er utnevnt; Sikkerhetstilsyn gis av nettstedetterforskere med rapportering av bivirkninger per IRB -policy. Det koster ikke deltakerne; Modest kompensasjon (≤ $ 50, stedsspesifikk) kan gis. Core 500-maskinvaren er FDA-klar; Imidlertid er programvarealgoritmen evaluert i denne studien undersøkende (ikke FDA-klar). Målet er regulatorisk beredskap for potensiell fremtidig innsending uten å forplikte seg til en spesifikk innlevering av forskrift som en del av denne studien.