Detektering af pulmonal hypertension med Eko Core 500 digitalt stetoskop (EKO-PH)

Detaljeret beskrivelse:

Dette er en prospektiv, observationsmæssig undersøgelse på flere steder for at bestemme, om synkroniseret hjerte-lyd (phonocardiogram; PCG) og tre-bly elektrokardiogram (EKG) optagelser indsamlet med FDA-cleared Eko Core 500 digital stetoskop kan hjælpe med screening for pulmonal hypertension (PH). Voksne (≥18 år), der er henvist til klinisk indikeret transthoracisk ekkokardiografi (TTE) og/eller højre hjertekateterisering (RHC), vil gennemføre et enkelt studiebesøg (~ 20 minutter). Under besøget får uddannet personale mindst fire 15-sekunders kerne 500 optagelser fra standard auskultationssteder (aorta, pulmonisk, tricuspid og mitral). Den kliniske TTE (og RHC, hvis udført) afsluttet inden for ± 7 dage efter optagelserne, vil give referencetiketter til tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PH. Hvis de er tilgængelige, kan de-identificerede resultater fra et klinisk 12-bly-EKG udført inden for 30 dage efter TTE også abstraheres til sammenligning.

Det primære mål er at udvikle og validere en softwarealgoritme, der registrerer PH fra PCG+EKG -signaler; Sekundære mål inkluderer vurdering af sværhedsstratificering og den samlede diagnostiske ydeevne (f.eks. Følsomhed/specificitet, AUC, PPV/NPV), herunder undergruppeanalyser for at evaluere generaliserbarheden. Undersøgelsen planlægger at tilmelde sig op til ~ 1.513 deltagere for at opnå ca. 1.375 evaluerbare datasæt (ca. 1.250 med TTE og 125 med RHC). Ingen kliniske beslutninger vil være baseret på undersøgelsesalgoritmeudgange, og deltagelse ændrer ikke standardpleje.

Den vigtigste støtteberettigelse inkluderer voksne, der er i stand til at acceptere, hvem der har en klinisk TTE eller RHC inden for protokollevinduet; Udelukkelser inkluderer aktuelle indlæggelse og begrænsede TTE -undersøgelser. Alle undersøgelsesdata identificeres ved hjælp af websteds-vedligeholdte nøglekodede ID'er. PCG/EKG-optagelser overføres til en HIPAA-kompatibel, sikker server; De-identificerede demografi, kliniske data (f.eks. TTE Doppler-målinger inklusive TR-hastighed og estimeret pulmonal arterie-systolisk tryk, RHC-hæmodynamik) og relevante rapporter/billeder kan abstraheres/uploades pr. Stedsprocedurer.

Denne minimale risikoundersøgelse har IRB-godkendelse. Der udnævnes ikke et uafhængigt dataovervågningsudvalg; Sikkerhedsovervågning leveres af webstedsundersøgere med bivirkninger, der rapporterer pr. IRB -politik. Der er ingen omkostninger for deltagerne; Modest kompensation (≤ $ 50, stedspecifik) kan leveres. Kernen 500 hardware er FDA-klaret; Imidlertid er softwarealgoritmen, der er evalueret i denne undersøgelse, undersøgende (ikke FDA-klaret). Målet er lovgivningsmæssig beredskab til potentiel fremtidig indsendelse uden at forpligte sig til en bestemt lovgivningsmæssig arkivering som en del af denne undersøgelse.