Détection de l'hypertension pulmonaire avec le stéthoscope numérique EKO Core 500 (EKO-PH)

Description détaillée:

Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle multi-sites pour déterminer si les enregistrements synchronisés à son cardiaque (phonocardiogramme; PCG) et à trois dérivations (ECG) collectés avec le stéthoscope numérique EKO Core 500 approuvé par la FDA peuvent aider au dépistage de l'hypertension pulmonaire (PH). Les adultes (≥ 18 ans) référés pour une échocardiographie transthoracique indiquée cliniquement (TTE) et / ou le cathétérisme cardiaque droit (RHC) termineront une seule visite d'étude (~ 20 minutes). Au cours de la visite, le personnel qualifié obtiendra au moins quatre enregistrements Core 500 de 15 secondes à partir de sites auscultations standard (aortique, pulmonique, tricuspide et mitral). Le TTE clinique (et le RHC, s'ils sont effectués) achevés dans les ± 7 jours suivant les enregistrements fourniront des étiquettes de référence pour la présence et la gravité du pH. S'il est disponible, les résultats dés-identifiés d'un ECG clinique à 12 dérivations réalisé dans les 30 jours suivant le TTE peuvent également être abstraits pour comparaison.

L'objectif principal est de développer et de valider un algorithme logiciel qui détecte le PH à partir des signaux PCG + ECG; Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la stratification de la gravité et des performances diagnostiques globales (par exemple, sensibilité / spécificité, ASC, PPV / VNP), y compris les analyses de sous-groupes pour évaluer la généralisation. L'étude prévoit de s'inscrire jusqu'à environ 1 513 participants pour obtenir environ 1 375 ensembles de données évaluables (environ 1 250 avec TTE et 125 avec RHC). Aucune décision clinique ne sera basée sur des résultats d'algorithmes d'enquête, et la participation ne modifie pas les soins standard.

L'éligibilité clé comprend les adultes capables de consentir qui ont un TTE clinique ou un RHC dans la fenêtre du protocole; Les exclusions comprennent l'hospitalisation actuelle et les études TTE limitées. Toutes les données de l'étude sont identifiées à l'aide d'ID codées par le site. Les enregistrements PCG / ECG sont transmis à un serveur sécurisé conforme à HIPAA; Les données démographiques désintéressées, les données cliniques (par exemple, les mesures Doppler TTE, y compris la vitesse TR et la pression systolique de l'artère pulmonaire estimée, l'hémodynamique RHC), et les rapports / images pertinents peuvent être résumés / téléchargés par procédures de site.

Cette étude à risque minimal a une approbation de la CISR. Aucun comité indépendant de surveillance des données n'est nommé; La surveillance de la sécurité est fournie par les enquêteurs du site avec des rapports d'événements indésirables selon la politique de la CISR. Il n'y a aucun coût pour les participants; Une compensation modeste (≤ 50 $, spécifique au site) peut être fournie. Le matériel Core 500 est produit par la FDA; Cependant, l'algorithme logiciel évalué dans cette étude est étudié (non approuvé par la FDA). L'objectif est la préparation réglementaire pour une soumission future potentielle sans s'engager dans un dépôt réglementaire spécifique dans le cadre de cette étude.