Detección de hipertensión pulmonar con el estetoscopio digital EKO Core 500 (EKO-PH)

Descripción detallada:

Este es un estudio prospectivo, observacional y de sitios múltiples para determinar si las grabaciones sincronizadas de sonido cardíaco (fonocardiograma; PCG) y el electrocardiograma de tres derivaciones (ECG) recolectados con el estetoscopio digital EKO Core 500 aprobado por la FDA pueden ayudar en la detección de la hipertensión pulmonar (PH). Los adultos (≥18 años) referidos para la ecocardiografía transtorácica clínicamente indicada (TTE) y/o el cateterismo cardíaco derecho (RHC) completarán una sola visita de estudio (~ 20 minutos). Durante la visita, el personal capacitado obtendrá al menos cuatro grabaciones centrales de 15 segundos de 500 grabaciones de ubicaciones de auscultación estándar (aórtico, pulmónico, tricuspido y mitral). El TTE clínico (y RHC, si se realizan) completado dentro de ± 7 días de los registros proporcionarán etiquetas de referencia para la presencia y gravedad del pH. Si está disponible, los resultados desidentificados de un ECG clínico de 12 derivaciones realizado dentro de los 30 días posteriores al TTE también se pueden abstraer para comparar.

El objetivo principal es desarrollar y validar un algoritmo de software que detecte el pH de las señales PCG+ECG; Los objetivos secundarios incluyen evaluar la estratificación de gravedad y el rendimiento del diagnóstico general (por ejemplo, sensibilidad/especificidad, AUC, PPV/NPV), incluidos los análisis de subgrupos para evaluar la generalización. El estudio planea inscribir hasta ~ 1,513 participantes para obtener aproximadamente 1,375 conjuntos de datos evaluables (aproximadamente 1,250 con TTE y 125 con RHC). No se basarán decisiones clínicas en los resultados de algoritmos de investigación, y la participación no altera la atención estándar.

La elegibilidad clave incluye adultos capaces de consentir que tienen un TTE o RHC clínico dentro de la ventana de protocolo; Las exclusiones incluyen hospitalización actual y estudios limitados de TTE. Todos los datos del estudio se desidentifican utilizando IDS codificadas por clave mantenidas por el sitio. Las grabaciones PCG/ECG se transmiten a un servidor seguro y compatible con HIPAA; La demografía no identificada, los datos clínicos (por ejemplo, las medidas de TTE Doppler, incluida la velocidad de TR y la presión sistólica de la arteria pulmonar estimada, la hemodinámica de RHC) y los informes/imágenes relevantes pueden abstraer/cargar por procedimientos del sitio.

Este estudio de riesgo mínimo tiene la aprobación de IRB. No se designa ningún Comité de Monitoreo de Datos Independientes; Los investigadores del sitio proporcionan la supervisión de seguridad con informes de eventos adversos por política IRB. No hay costo para los participantes; Se puede proporcionar una compensación modesta (≤ $ 50, específica del sitio). El hardware Core 500 está limpiado por la FDA; Sin embargo, el algoritmo de software evaluado en este estudio es una investigación (no clara de la FDA). El objetivo es la preparación regulatoria para la posible presentación futura sin comprometerse con una presentación regulatoria específica como parte de este estudio.