Detectando hipertensão pulmonar com o estetoscópio digital EKO Core 500 (EKO-PH)

Descrição detalhada:

Este é um estudo prospectivo, observacional e multi-site, para determinar se as gravações sincronizadas do coração (fonocardiograma; PCG) e o eletrocardiograma de três líderes (ECG) coletadas com o estetoscópio digital EKO 500 com limpeza de FDA pode ajudar na triagem para hipertensão pulmonar (pH). Os adultos (≥ 18 anos) referidos para ecocardiografia transtorácica indicada clinicamente (TTE) e/ou cateterismo do coração direito (RHC) concluirão uma única visita de estudo (~ 20 minutos). Durante a visita, a equipe treinada obterá pelo menos quatro gravações do núcleo de 15 segundos 500 de localizações padrão de ausculta (aórtica, pulmonar, tricúspide e mitral). O TTE clínico (e RHC, se realizado) concluído dentro de ± 7 dias das gravações fornecerá rótulos de referência para a presença e gravidade do pH. Se disponível, os resultados desidentificados de um ECG clínico de 12 leitos realizados dentro de 30 dias após o TTE também podem ser abstraídos para comparação.

O objetivo principal é desenvolver e validar um algoritmo de software que detecta pH dos sinais PCG+ECG; Os objetivos secundários incluem avaliar a estratificação da gravidade e o desempenho geral do diagnóstico (por exemplo, sensibilidade/especificidade, AUC, PPV/NPV), incluindo análises de subgrupos para avaliar a generalização. O estudo planeja se inscrever até ~ 1.513 participantes para obter aproximadamente 1.375 conjuntos de dados avaliados (cerca de 1.250 com TTE e 125 com RHC). Nenhuma decisão clínica será baseada em resultados de algoritmo de investigação e a participação não altera os cuidados padrão.

A elegibilidade chave inclui adultos capazes de consentir que têm um TTE ou RHC clínico dentro da janela do protocolo; As exclusões incluem hospitalização atual e estudos limitados de TTE. Todos os dados do estudo são desidentificados usando IDs codificados por chave mantidos no local. As gravações PCG/ECG são transmitidas a um servidor seguro compatível com HIPAA; Demografia demográfica não identificada, dados clínicos (por exemplo, medidas de Doppler TTE, incluindo velocidade de TR e pressão sistólica da artéria pulmonar estimada, hemodinâmica de RHC) e relatórios/imagens relevantes podem ser abstratos/carregados por procedimentos do local.

Este estudo de risco mínimo tem aprovação do IRB. Nenhum comitê independente de monitoramento de dados é nomeado; A supervisão de segurança é fornecida pelos investigadores do site com relatórios de eventos adversos por política de IRB. Não há custo para os participantes; Pode ser fornecida compensação modesta (≤ $ 50, específica do local). O hardware Core 500 é limpo da FDA; No entanto, o algoritmo de software avaliado neste estudo é investigacional (não com limpeza de FDA). O objetivo é a prontidão regulatória para uma possível submissão futura sem se comprometer com um arquivamento regulatório específico como parte deste estudo.