Обнаружение легочной гипертонии с помощью цифрового стетоскопа EKO Core 500 (EKO-PH)

Подробное описание:

Это проспективное, наблюдательное, многосайтовое исследование, чтобы определить, синхронизированные сердечные звучания (фонокардиограмма; PCG) и три-ход электрокардиограммы (ECG), собранные с помощью цифрового стетоскопа EKO 500 FDA (pH). Взрослые (≥18 лет), упомянутые для клинически обозначенной трансторакальной эхокардиографии (TTE) и/или катетеризации правого сердца (RHC), завершат одно исследование (~ 20 минут). Во время посещения обученный персонал получит как минимум четыре 15-секундных записей Core 500 из стандартных мест аускультации (аортара, пульмонная, трикуспид и митрал). Клинический TTE (и RHC, если выполнен), завершенная в течение ± 7 дней после записей, предоставит эталонные этикетки для присутствия и тяжести pH. Если таковые имеются, де-идентифицированные результаты клинической ЭКГ с 12 лидами, выполненной в течение 30 дней после TTE, также могут быть абстрагированы для сравнения.

Основная цель - разработка и проверка программного алгоритма, который обнаруживает pH из сигналов PCG+ECG; Вторичные цели включают оценку стратификации тяжести и общей диагностической эффективности (например, чувствительность/специфичность, AUC, PPV/NPV), включая анализ подгрупп для оценки обобщения. Исследование планирует зарегистрировать до ~ 1513 участников для получения приблизительно 1375 оцениваемых наборов данных (около 1250 с TTE и 125 с RHC). Никакие клинические решения не будут основаны на результатах исследуемых алгоритмов, и участие не изменяет стандартную помощь.

Ключевое право включает взрослых, способных согласиться, у которых есть клинический TTE или RHC в окне протокола; Исключения включают в себя текущую госпитализацию и ограниченные исследования TTE. Все данные исследования определяются с использованием идентификаторов с ключами. Записи PCG/ECG передаются на защитный сервер, соответствующий HIPAA; Де-идентифицированная демография, клинические данные (например, допплеровские меры TTE, включая TRELOCITY и оценочное систолическое давление легочной артерии, гемодинамику RHC), а также соответствующие отчеты/изображения могут быть абстрагированы/загружены на процедуры сайта.

Это исследование с минимальным риском имеет одобрение IRB. Не назначен независимый комитет по мониторингу данных; Наблюдение за безопасностью обеспечивается следователями участка с отчетностью о нежелательных событиях в соответствии с политикой IRB. Участникам нет затрат; Можно предоставить скромную компенсацию (≤ 50 долларов, специфично для участка). Аппаратное обеспечение Core 500 имеет FDA с очисткой; Тем не менее, алгоритм программного обеспечения, оцениваемый в этом исследовании, является исследованием (не FDA с очисткой). Целью является регулирующая готовность для потенциального будущего подчинения, не занимаясь конкретной регулирующей подачей в рамках этого исследования.