Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie nadciśnienia płucnego za pomocą cyfrowego stetoskopu EKO Core 500 (EKO-PH)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eko Devices, Inc.

Głębokie uczenie się algorytmicznego wykrywania nadciśnienia płucnego przy użyciu połączonego stetoskopu cyfrowego i elektrokardiogram

Krótkie podsumowanie:

To prospektywne, obserwacyjne badanie oceni, czy zsynchronizowany dźwięk serca (fonokardiogram, PCG) i trójdłowe nagrywania elektrokardiogramu (EKG) zebrane za pomocą EKO Core 500 mogą pomóc w przesiewaniu nadciśnienia płucnego (pH). Dorośli (≥18 lat) poddawane klinicznie wskazanymi przez przeztółkową echokardiografię i/lub cewnikowanie prawego serca (RHC) zakończą jedną wizytę w badaniu (~ 20 minut). Podczas wizyty pracownicy badań uzyskają co najmniej cztery 1500-sekundowe nagrania 500 (aorta, pulmonic, tricuspid i mitralne). Echokardiogram kliniczny (i RHC, jeśli zostanie wykonany) w ciągu ± 7 dni od nagrań zapewni etykiety referencyjne dla obecności i nasilenia pH; Zidentyfikowane dane demograficzne i kliniczne mogą być również wyodrębnione z dokumentacji medycznej.

Głównym celem jest opracowanie i potwierdzenie algorytmu oprogramowania do wykrywania pH i, w miarę możliwości, stratyfikowanie nasilenia za pomocą nieinwazyjnych sygnałów EKG PCG+. Pierwotne pomiary wydajności to czułość i swoistość w porównaniu do echokardiogramów i odniesień do RHC. Żadne decyzje kliniczne nie będą oparte na algorytmie badawczym i nie są wymagane żadne zmiany w standardowej opiece. Badanie planuje zapisać się do ~ 1513 uczestników w celu uzyskania około 1375 oceny zestawów danych w wielu stronach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wielofunkcyjne badanie w celu ustalenia, czy zsynchronizowane dźwięczne serce (fonokardiogram; PCG) i rejestrowanie elektrokardiogramu (ECG) z trzema lidera (ECG) zebrane z cyfrowym stetoskopem EKO 500 EKO Core 500 może pomóc w badaniu przemiany na przerost płuc (pH). Dorośli (≥18 lat) skierowali się do klinicznie wskazanej echokardiografii przezksiężycowej (TTE) i/lub cewnikowania prawego serca (RHC), zakończą wizytę w pojedynczym badaniu (~ 20 minut). Podczas wizyty wyszkolony personel uzyska co najmniej cztery 1500-sekundowe nagrania 500 na podstawie standardowych lokalizacji Auscultacji (aorta, pulmonic, tricuspid i mitral). Kliniczny TTE (i RHC, jeśli zostanie wykonany) ukończony w ciągu ± 7 dni od nagrań, zapewni etykiety referencyjne dla obecności i nasilenia pH. Jeśli są dostępne, zidentyfikowane wyniki klinicznego 12-wiodącego EKG przeprowadzonego w ciągu 30 dni od TTE mogą być również wyodrębnione do porównania.

Głównym celem jest opracowanie i potwierdzenie algorytmu oprogramowania, który wykrywa pH z sygnałów PCG+EKG; Cele wtórne obejmują ocenę stratyfikacji nasilenia i ogólną wydajność diagnostyczną (np. Czułość/swoistość, AUC, PPV/NPV), w tym analizy podgrup w celu oceny uogólnienia. Badanie planuje zapisać się do ~ 1513 uczestników w celu uzyskania około 1375 oceny danych (około 1250 z TTE i 125 z RHC). Żadne decyzje kliniczne nie będą oparte na wynikach algorytmu badań, a udział nie zmienia standardowej opieki.

Kluczowe kwalifikowalność obejmuje dorośli zdolni do wyrażenia zgody, które mają kliniczny TTE lub RHC w oknie protokołu; Wyłączenia obejmują aktualną hospitalizację i ograniczone badania TTE. Wszystkie dane badań są zidentyfikowane przy użyciu identyfikatorów kodowanych na klucz. Nagrania PCG/EKG są przesyłane na bezpieczny serwer zgodny z HIPAA; Dane demograficzne zidentyfikowane, dane kliniczne (np. Środki Dopplera TTE, w tym prędkość TR i szacunkowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej, hemodynamika RHC) oraz odpowiednie raporty/obrazy mogą być abstrakcyjne/przesyłane na procedury miejsca.

To badanie minimalnego ryzyka ma zgodę IRB. Nie powołano żadnego niezależnego komitetu monitorowania danych; Nadzór bezpieczeństwa zapewnia badacze witryny z raportowaniem zdarzeń niepożądanych na polisę IRB. Uczestnicy nie ma żadnych kosztów; Można zapewnić skromne odszkodowanie (≤ 50 USD, specyficzne dla witryny). Sprzęt Core 500 jest usuwany FDA; Jednak algorytm oprogramowania oceniany w tym badaniu jest badany (nie fDA). Celem jest gotowość regulacyjna do potencjalnego przyszłego złożenia bez zobowiązania się do konkretnego zgłoszenia regulacyjnego w ramach tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1513

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Zawieszony
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≥18 lat) otrzymywanie ambulatoryjnej opieki sercowo -naczyniowej w uczestniczących centrach amerykańskich, które są zaplanowane lub niedawno przeszły klinicznie wskazaną echokardiografię przezksięgową (TTE) i/lub cewnikowanie prawego serca (RHC) w ciągu ± 7 dni od wizyty w badaniu. Uczestnicy są rekrutowani kolejno z harmonogramów kliniki i echo/RHC; Pacjenci hospitalizowani są wykluczeni. Populacja będzie obejmować osoby z nadciśnieniem płucnym i bez nabożeństwa w różnych danych demograficznych.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat.

Zdolne i chętne do świadomej zgody.

Klinicznie wskazane przez przezroczyste echokardiogram (TTE) lub cewnikowanie prawego serca (RHC) zaplanowane/wykonane w ciągu ± 7 dni od wizyty w zapisie badań.

Kryteria wykluczenia:

Niechęć lub niezdolna do udzielenia świadomej zgody.

Obecnie hospitalizowane w momencie procedur badań.

Jeśli zapisano się za pośrednictwem ścieżki TTE: Limited (nie-diagnostyczny) echokardiogram.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ambulatoryjni ECHO/RHC

Pacjenci ambulatoryjni ECHO/RHC

Dorośli (≥18) skierowali się do klinicznie wskazanej echokardiografii przezksiężycowej (TTE) i/lub cewnikowania prawego serca (RHC). Jedna wizyta w badaniu (~ 20 minut) w celu uzyskania ≥4 15-sekundowych nagrań EKO Core 500 (fonokardiogram i trzyłowiowy elektrokardiogram) w standardowych miejscach osłuchiwania. Brak randomizacji lub zmian w standardowej opiece; Wyniki algorytmu badań nie są stosowane klinicznie. TTE i/lub RHC przeprowadzone w ciągu ± 7 dni zapewniają etykiety referencyjne dla obecności/nasilenia nadciśnienia płucnego.
Test diagnostyczny: Nagrywanie fonokardiogramu EKO Core 500 (PCG)
Nieinwazyjne akwizycja dźwięku serca (fonokardiogram, PCG) z wykorzystaniem cyfrowego stetoskopu EKO 500 stetoskopu EKO (U.S. Food and Drug Administration). Co najmniej cztery 15-sekundowe nagrywania są zbierane w standardowych miejscach osłuchiwania (aorta, pulmonic, tricuspid, mitral). Nagrania są wykorzystywane wyłącznie do opracowywania algorytmu badań i nie są stosowane do podejmowania decyzji diagnostycznych lub klinicznych.
Inne nazwy:
  • EKO Core 500
Test diagnostyczny: EKO Core 500 TREADLEAD ELEETROCARDIOGRAM (ECG)
Nieinwazyjne akwizycja trójdłowych sygnałów elektrokardiogramu (ECG) przy użyciu cyfrowego stetoskopu EKO Core 500 oczyszczonym FDA. Nagrania są uzyskiwane jednocześnie z PCG w miejscach auscultacji. Dane są wykorzystywane wyłącznie do opracowywania algorytmu badań i nie są przeznaczone do zastosowania diagnostycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą charakterystyczną odbiornika (ROC) (AUC) do wykrywania nadciśnienia płucnego (pH)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (do 12 miesięcy); Odniesienie w ciągu ± 7 dni.
Opis: Obszar pod krzywą charakterystyczną odbiornika (ROC) (AUC) fonokardiogramu (PCG) + algorytm elektrokardiogramu (EKG) do klasyfikacji nadciśnienia płucnego (pH) vs. nie-PH przy użyciu wyjść prawdopodobieństwa; Odniesienie to echokardiografia przeztrenowska (TTE) i/lub cewnikowanie prawego serca (RHC) w ciągu ± 7 dni. Zgłoszono 95% przedziały ufności (CIS).
Zakończenie badania (do 12 miesięcy); Odniesienie w ciągu ± 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne dla wykrywania pH
Ramy czasowe: Zakończenie badania (do 12 miesięcy); Odniesienie w ciągu ± 7 dni.
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) w określonym punkcie operacyjnym; Odniesienie to echokardiografia przeztrenowska (TTE) i/lub cewnikowanie prawego serca (RHC) w ciągu ± 7 dni. Zgłoszono 95% przedziały ufności (CIS).
Zakończenie badania (do 12 miesięcy); Odniesienie w ciągu ± 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eko Devices, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Troy, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD z powodu ograniczeń zgody i rozwoju algorytmu własnego; Łączne wyniki zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj