Detekce plicní hypertenze s digitálním stetoskopem EKO Core 500 (EKO-PH)
Hluboké učení pro algoritmickou detekci plicní hypertenze pomocí kombinovaného digitálního stetoskopu a tří-hlavního elektrokardiogramu
Stručné shrnutí:
Tato prospektivní, observační studie vyhodnotí, zda synchronizovaný srdeční zvuk (fonokardiogram, PCG) a třímístné elektrokardiogram (EKG) shromážděné s EKO Core 500 mohou pomoci prověřit plicní hypertenzi (pH). Dospělí (≥18 let) podstupující klinicky naznačují transthorakální echokardiografii a/nebo katetrizaci pravého srdce (RHC) jednu návštěvu studie (~ 20 minut). Během návštěvy získají studovací pracovníci nejméně čtyři 15sekundové záznamy Core 500 (aorty, Pulmonic, Tricuspid a Mitral). Klinický echokardiogram (a RHC, pokud je proveden) do ± 7 dnů od záznamů, poskytne referenční štítky pro přítomnost a závažnost pH; De-identifikované demografické a klinické údaje mohou být také abstrahovány z lékařského záznamu.
Primárním cílem je vyvinout a ověřit softwarový algoritmus pro detekci pH a pokud možno stratifikovat závažnost pomocí neinvazivních signálů PCG+EKG. Míra primárního výkonu jsou citlivost a specificita versus echokardiogram a reference RHC. Žádná klinická rozhodnutí nebudou založena na vyšetřovacím algoritmu a nejsou vyžadovány žádné změny standardní péče. Studie plánuje zapsat až ~ 1 513 účastníků, aby získaly přibližně 1 375 hodnotitelných datových sad na více ambulantních webech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobný popis:
Jedná se o prospektivní, observační, více-lokalizační studii, která určuje, zda synchronizovaný srdeční znějící (fonokardiogram; PCG) a třímístný elektrokardiogram (EKG) shromážděnými s digitálním stetoskopem EKO jádro 500 mohou pomoci při screeningu plicního hypertenze (pH). Dospělí (≥18 let) označovaní pro klinicky indikovanou transthorakální echokardiografii (TTE) a/nebo katetrizaci pravého srdce (RHC) dokončí jednu studii (~ 20 minut). Během návštěvy získají vyškolený personál nejméně čtyři 15sekundové záznamy Core 500 ze standardních míst pro auskultaci (aortáž, Pulmonic, Tricuspid a Mitral). Klinická TTE (a RHC, pokud je provedena) dokončena do ± 7 dnů od záznamů, poskytne referenční štítky pro přítomnost a závažnost pH. Pokud jsou k dispozici, de-identifikované výsledky z klinického 12-vedoucího EKG provedeného do 30 dnů od TTE mohou být také abstrahovány pro srovnání.
Primárním cílem je vyvinout a ověřit softwarový algoritmus, který detekuje pH z PCG+EKG signálů; Mezi sekundární cíle patří posouzení stratifikace závažnosti a celkové diagnostické výkonnosti (např. Citlivost/specificita, AUC, PPV/NPV), včetně analýz podskupin pro vyhodnocení zobecnění. Studie plánuje zapsat až ~ 1 513 účastníků, aby získaly přibližně 1 375 hodnotitelných datových sad (asi 1 250 s TTE a 125 s RHC). Žádná klinická rozhodnutí nebudou založena na výstupech vyšetřovacích algoritmů a účast nemění standardní péči.
Mezi klíčové způsobilosti patří dospělí schopni souhlasit, kteří mají v okně protokolu klinický TTE nebo RHC; Vyloučení zahrnují současnou hospitalizaci a omezené studie TTE. Všechny údaje o studii jsou de-identifikovány pomocí ID zařazených do klíče. Záznamy PCG/EKG jsou přenášeny na zabezpečený server kompatibilní s HIPAA; De-identifikovaná demografie, klinická data (např. Dopplerova měření TTE včetně rychlosti TR a odhadovaného systolického tlaku plicní tepny, hemodynamiky RHC) a relevantní zprávy/obrazy mohou být abstrahovány/nahrány na postupy webu.
Tato studie s minimálním rizikem má schválení IRB. Není jmenován žádný nezávislý výbor pro sledování dat; Bezpečnostní dohled je poskytován vyšetřovateli na místě s hlášením nežádoucích událostí podle politiky IRB. Účastníkům nejsou náklady; Může být poskytnuta skromná kompenzace (≤ 50 $, specifická pro místo). Hardware Core 500 je vyčištěn FDA; Softwarový algoritmus vyhodnocený v této studii je však vyšetřovací (nikoli vyčištěn FDA). Cílem je regulační připravenost na potenciální budoucí předložení, aniž by se v rámci této studie zavázala ke konkrétnímu regulačnímu podání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Sutter, MPH
- Telefonní číslo: 707-280-7059
- E-mail: colie.sutter@ekohealth.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Lloyd Liang
- Telefonní číslo: 1 (800) 900-UCLA
- E-mail: LLLiang@mednet.ucla.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Nábor
- Duke University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marat Fudim, MD, MHS
-
Kontakt:
- Marat Fudim, MD, MHS
- Telefonní číslo: (919) 681-5816
- E-mail: marat.fudim@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let.
Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Klinicky indikováno transthorakální echokardiogram (TTE) nebo katetrizace pravého srdce (RHC) naplánované/provedeno do ± 7 dnů od návštěvy studie.
Kritéria pro vyloučení:
Neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas.
V současné době hospitalizováno v době studijních postupů.
Pokud je zapsán přes TTE Path: Limited (nediagnostický) echokardiogram.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ambulantní echo/RHC
Pacienti s ambulantní echo/RHC Dospělí (≥18) odkazovali na klinicky indikovanou transtorakální echokardiografii (TTE) a/nebo katetrizaci pravého srdce (RHC). Jedna návštěva studie (~ 20 minut) pro získání ≥ 4 15 sekundových záznamů EKO Core 500 (fonokardiogram a třímístný elektrokardiogram) na standardních auskultačních místech. Žádná randomizace nebo změny ve standardní péči; Výstupy vyšetřovacích algoritmů se nepoužívají klinicky. TTE a/nebo RHC provedené do ± 7 dnů poskytují referenční štítky pro přítomnost/závažnost plicní hypertenze. |
Neinvazivní získávání Heart Sound (Phonocardiogram, PCG) nahrávky pomocí digitálního stetoskopu EKO Core 500 s EKO Core 500.
Nejméně čtyři 15sekundové nahrávky jsou shromažďovány na standardních auskultačních místech (aorta, pulmonická, tricuspid, mitral).
Záznamy se používají pouze pro vývoj vyšetřovacího algoritmu a nepoužívají se pro diagnostické nebo klinické rozhodování.
Ostatní jména:
Neinvazivní získávání třímístných elektrokardiogramů (EKG) signálů pomocí digitálního stetoskopu EKO Core 500 vyčištěného FDA.
Záznamy se získávají současně s PCG na auskultačních místech.
Data se používají pouze pro vývoj vyšetřovacího algoritmu a nejsou určena k diagnostickému použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC) pro detekci plicní hypertenze (pH)
Časové okno: Dokončení studie (až 12 měsíců); Odkaz do ± 7 dnů.
|
Popis: Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC) fonokardiogramu (PCG) + elektrokardiogramu (EKG) algoritmu pro klasifikaci plicní hypertenze (pH) vs. non-PH pomocí pravděpodobnostních výstupů; Reference je transthorakální echokardiografie (TTE) a/nebo katetrizace pravého srdce (RHC) do ± 7 dnů.
Ukázalo se 95% intervaly spolehlivosti (CIS).
|
Dokončení studie (až 12 měsíců); Odkaz do ± 7 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro detekci pH
Časové okno: Dokončení studie (až 12 měsíců); Odkaz do ± 7 dnů.
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) v předem specifikovaném provozním bodě; Reference je transthorakální echokardiografie (TTE) a/nebo katetrizace pravého srdce (RHC) do ± 7 dnů.
Ukázalo se 95% intervaly spolehlivosti (CIS).
|
Dokončení studie (až 12 měsíců); Odkaz do ± 7 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Troy, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Humbert M, Sitbon O, Chaouat A, Bertocchi M, Habib G, Gressin V, Yaici A, Weitzenblum E, Cordier JF, Chabot F, Dromer C, Pison C, Reynaud-Gaubert M, Haloun A, Laurent M, Hachulla E, Simonneau G. Pulmonary arterial hypertension in France: results from a national registry. Am J Respir Crit Care Med. 2006 May 1;173(9):1023-30. doi: 10.1164/rccm.200510-1668OC. Epub 2006 Feb 2.
- Frost A, Badesch D, Gibbs JSR, Gopalan D, Khanna D, Manes A, Oudiz R, Satoh T, Torres F, Torbicki A. Diagnosis of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801904. doi: 10.1183/13993003.01904-2018. Print 2019 Jan.
- Maron BA, Hess E, Maddox TM, Opotowsky AR, Tedford RJ, Lahm T, Joynt KE, Kass DJ, Stephens T, Stanislawski MA, Swenson ER, Goldstein RH, Leopold JA, Zamanian RT, Elwing JM, Plomondon ME, Grunwald GK, Baron AE, Rumsfeld JS, Choudhary G. Association of Borderline Pulmonary Hypertension With Mortality and Hospitalization in a Large Patient Cohort: Insights From the Veterans Affairs Clinical Assessment, Reporting, and Tracking Program. Circulation. 2016 Mar 29;133(13):1240-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020207. Epub 2016 Feb 12.
- Assad TR, Maron BA, Robbins IM, Xu M, Huang S, Harrell FE, Farber-Eger EH, Wells QS, Choudhary G, Hemnes AR, Brittain EL. Prognostic Effect and Longitudinal Hemodynamic Assessment of Borderline Pulmonary Hypertension. JAMA Cardiol. 2017 Dec 1;2(12):1361-1368. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3882.
- Strange G, Stewart S, Celermajer DS, Prior D, Scalia GM, Marwick TH, Gabbay E, Ilton M, Joseph M, Codde J, Playford D; NEDA Contributing Sites. Threshold of Pulmonary Hypertension Associated With Increased Mortality. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2660-2672. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.482.
- Choudhary G, Jankowich M, Wu WC. Elevated pulmonary artery systolic pressure predicts heart failure admissions in African Americans: Jackson Heart Study. Circ Heart Fail. 2014 Jul;7(4):558-64. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.001366. Epub 2014 Jun 5.
- Maron BA, Choudhary G, Khan UA, Jankowich MD, McChesney H, Ferrazzani SJ, Gaddam S, Sharma S, Opotowsky AR, Bhatt DL, Rocco TP, Aragam JR. Clinical profile and underdiagnosis of pulmonary hypertension in US veteran patients. Circ Heart Fail. 2013 Sep 1;6(5):906-12. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000091. Epub 2013 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .