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選択的帝王切開中の患者の不安に対する治療コミュニケーションの影響を評価する (CESARCOM)

2025年8月20日 更新者：Océane Pécheux、University Hospital, Geneva

CESARCOM研究プロトコル：選択的帝王切開セクション中の患者の不安に対する治療コミュニケーションの影響の評価 - - 前後の介入研究

背景：

不安は、選択的帝王切開の前に非常に一般的であり、麻酔の転帰、術後の痛み、母体の精神的健康に悪影響を与える可能性があります。 薬理学的計画の使用は議論の余地があり、非薬理学的な代替品がますます調査されています。 共感、ポジティブな言語、否定的または不安誘発性の提案の意識的回避に基づいた治療コミュニケーションは、他の外科的環境で有望であることを示しています。 ただし、産科におけるその有効性はまだ調査されていません。

方法これは、単一中心、前向き、観察、前後の研究です。 この研究の目的は、産科ケアチームの治療的コミュニケーションに関するオンライン（非同期）トレーニングプログラムを実施することが、選択的帝王切開に続いて母親の不安を軽減できるかどうかを評価することです。 この研究には、それぞれ130人の患者の2つのグループが含まれており、1つは介入の前と1つのグループが含まれています。 不安レベルは、州と形質の不安インベントリスコアのフランス語版を使用して評価され、主な結果は、2つのグループ間の帝王切開後のスコアの違いになります。 二次的な結果には、不安レベルが高い患者の割合（STAI-STATEスコア> 45）、およびスタッフの満足度、関連性、およびトレーニングの実装の実現可能性の指標が含まれます。

介入は、ポッドキャストとフラッシュカードを使用した短い（1時間未満の）トレーニングコースで構成され、催眠ベースの治療コミュニケーション（HBTC）を促進するレキシコンの配布と組み合わせています。 スタッフの参加、認識された関連性、および満足度は、リッカートスケールに基づいて構造化されたアンケートを使用して評価されます。

線形およびロジスティック回帰分析は、ベースラインの不安、精神医学的歴史、術中合併症などの交絡変数を調整するために使用されます。

ディスカッションこれは、産科外科の環境での患者の不安とスタッフの経験に対する専用のHBTCトレーニングプログラムの影響を評価する最初の研究です。 このアプローチを日常的な帝王切開のケアに統合することにより、私たちの目的は、患者体験を改善し、臨床チーム内のコミュニケーションの実践を強化することです。 この結果は、産科ケアにおける非薬理学的戦略に関する臨床慣行を知らせることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

-18歳以上

  • ジュネーブ大学病院の産科部門で計画されている選択的Cセクション
  • 参加に同意します

除外基準：

  • フランス語を話す患者（通訳が必要）。
  • すべての緊急Cセクション。
  • 介入中の死。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：介入前のグループ（催眠ベースの治療コミュニケーション到達プログラムの前）
産科における催眠ベースの治療コミュニケーションに関するオンライン教育プログラムの実施前の患者の不安レベル。
実験的：介入後グループ（催眠ベースの治療コミュニケーション教育プログラムの後）
産科における催眠ベースの治療コミュニケーションに関するオンライン教育プログラムの実施後の患者の不安レベル。
行動：オンライン教育Cesarcom Teaching Programe（没入型ポッドキャスト、デジタルフラッシュカード）

専門チームによって、帝王切開の手術室の医療および救急隊員のために、短いeラーニングプログラム（没入型ポッドキャスト、デジタルフラッシュカード）が実施されます。 で構成されます：

  • 治療コミュニケーションの基本原則の提示（リスニング、共感、言葉、非言語、傍言語）
  • 「Hug Communication Lexicon/Wordbook」の配布。
  • 手術室での治療的コミュニケーションの影響を示す教育シーン（「良い」対「悪い」言葉）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択的な帝王切開の不安レベル
時間枠：帝王切開から24時間以内。

治療的コミュニケーションワードブックと催眠術ベースの治療コミュニケーション教育プログラムが、選択的Cセクション後の患者の不安レベルと、選択的コミュニケーションプロトコル/短編教育プログラムの実装の前後に、選択的Cセクション後の不安レベルの上昇の割合を評価するため。

患者は、電子メールで州状態の不安インベントリ（STAI）スコアを受け取り、オンラインで完成させます。 それらの結果は、データ管理ソフトウェアのRedCapに直接転送されます。

STAIスコア（連続変数として）で評価されたポストCセクションの不安の平均の違いを報告します。各患者の結果は、前cセクションSTAIスコア（ベースラインでの結果）で調整されます。

最小STAIスコア結果= 20;最大= 80。 スコアが高いほど、不安のレベルが大きくなります。
帝王切開から24時間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高い不安レベルの割合
時間枠：帝王切開から24時間以内。
産科でそのようなプログラムを実施する可能性がある限り、2つのグループで45件の> 45を超えて、担当後の状態不安インベントリ（STAI-S）スコアを> 45の患者の割合の違い。
帝王切開から24時間以内。
プロバイダーの満足
時間枠：プログラムの6か月後と12か月後
チームの満足度（看護師、助産師、医師、居住者で構成される）は、リッカートスケールを使用して測定されます（最小結果= 10;最大= 50;スコアが高いほど、満足度が大きくなります）
プログラムの6か月後と12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月14日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月20日

最初の投稿 (実際)

2025年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID 2024-02495
  • PRD 05-2024-II (その他の助成金/資金番号：Research and development Fund - University Hospitals of Geneva)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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