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Evaluar el impacto de la comunicación terapéutica en la ansiedad de los pacientes durante las cesáreas electivas (CESARCOM)

20 de agosto de 2025 actualizado por: Océane Pécheux, University Hospital, Geneva

Protocolo de estudio de Cesarcom: Evaluación del impacto de la comunicación terapéutica en la ansiedad de los pacientes durante las cesáreas electivas, un estudio de intervención antes y después

Fondo:

La ansiedad es altamente frecuente antes de las cesáreas electivas y puede tener un impacto negativo en los resultados anestésicos, el dolor postoperatorio y la salud mental materna. El uso de la premedicación farmacológica es controvertido, y las alternativas no farmacológicas se exploran cada vez más. La comunicación terapéutica, basada en la empatía, el lenguaje positivo y la evitación consciente de las sugerencias negativas o inductoras de ansiedad, se ha mostrado prometedor en otros entornos quirúrgicos. Sin embargo, su efectividad en la obstetricia queda por explorar.

Métodos Este es un estudio único, prospectivo, observacional, antes y después. El estudio tiene como objetivo evaluar si la implementación de un programa de capacitación en línea (asíncrono) sobre comunicación terapéutica para equipos de atención obstétrica puede reducir la ansiedad materna después de cesáreas electivas. El estudio incluye dos grupos de 130 pacientes cada uno, uno antes de la intervención y uno después. Los niveles de ansiedad se evaluarán utilizando la versión francesa de la puntuación de inventario de ansiedad del rasgo de estado, y el resultado primario será la diferencia en los puntajes después de la cesárea entre los dos grupos. Los resultados secundarios incluyen la proporción de pacientes con altos niveles de ansiedad (puntaje STAI-State> 45), así como satisfacción del personal, sensación de relevancia e indicadores de la viabilidad de implementar la capacitación.

La intervención consiste en un curso de entrenamiento corto (menos de 1 hora) utilizando podcasts y tarjetas flash, combinadas con la distribución de un léxico que promueve la comunicación terapéutica basada en hipnosis (HBTC). La participación del personal, la relevancia percibida y la satisfacción se evaluarán utilizando cuestionarios estructurados basados ​​en la escala Likert.

Los análisis de regresión lineal y logística se utilizarán para ajustar las variables de confusión, incluida la ansiedad basal, la historia psiquiátrica y las complicaciones intraoperatorias.

Discusión Este es el primer estudio que evalúa el impacto de un programa de capacitación HBTC dedicado sobre la ansiedad del paciente y la experiencia del personal en un entorno quirúrgico obstétrico. Al integrar este enfoque en la atención de cesárea de rutina, nuestro objetivo es mejorar la experiencia del paciente y mejorar las prácticas de comunicación dentro de los equipos clínicos. Los resultados podrían informar las prácticas clínicas sobre las estrategias no farmacológicas en la atención obstétrica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mélissa Vocat
  • Número de teléfono: +41795532284
  • Correo electrónico: melissa.vocat@hug.ch

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • HUG
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-≥18 años

  • cesárea electiva planeada en la unidad de maternidad de los hospitales de la Universidad de Ginebra
  • consentimiento para participar

Criterios de exclusión:

  • Pacientes de habla no francesa (se requiere intérprete).
  • Todas las cesáreas de emergencia.
  • Muerte durante la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo previo a la intervención (antes del programa de comunicación terapéutica basada en hipnosis)
Niveles de ansiedad de los pacientes antes de la implementación de un programa de enseñanza en línea sobre la comunicación terapéutica basada en la hipnosis en obstetricia.
Experimental: Grupo de intervención posterior (después del programa de enseñanza de comunicación terapéutica basada en hipnosis)
Niveles de ansiedad de los pacientes después de la implementación de un programa de enseñanza en línea sobre la comunicación terapéutica basada en la hipnosis en obstetricia.

Se llevará a cabo un breve programa de aprendizaje electrónico (podcasts inmersivos, tarjetas digitales) para el personal médico y paramédico de la sala de operaciones de cesárea, por un equipo especializado. Consistirá en:

  • La presentación de los principios básicos de la comunicación terapéutica (escucha, empatía, verbal, no verbal, lenguaje paraverbal)
  • La distribución del "Léxico/libro de palabras de abrazo de comunicación".
  • Escenas educativas que ilustran el impacto de la comunicación terapéutica en la sala de operaciones (palabras "buenas" versus "malas").

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ansiedad por cesárea post electivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea.

Evaluar el impacto de un libro de palabras de comunicación terapéutica y un programa de enseñanza de comunicación terapéutica basado en hipnosis en los niveles de ansiedad de los pacientes después de la cesárea electiva y la proporción de niveles de ansiedad elevados después de las cesáreas electivas, antes y después de la implementación de un protocolo de comunicación terapéutica/programa de enseñanza corta.

Los pacientes recibirán puntajes de inventario de ansiedad en estado estatal (STAI) por correo electrónico y los completarán en línea. Su resultado se transferirá directamente a RedCap, Software de gestión de datos.

Informaremos la diferencia de medias de la ansiedad posterior a la cesárea evaluada con la puntuación STAI (como una variable continua), cada resultado del paciente se ajusta en su puntaje STAI previo a la cesátula (resultado al inicio).

Resultado mínimo de puntuación STAI = 20; máximo = 80. Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el nivel de ansiedad.

Dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altos niveles de ansiedad proporción
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a las cesáreas.
Las diferencias de proporciones de pacientes con un puntaje de inventario de ansiedad por estado posterior a la cesárea (STAI-S)> 45 en los dos grupos, y para evaluar la satisfacción de los proveedores con el programa de enseñanza, siempre que la viabilidad de implementar dicho programa en obstetricia.
Dentro de las 24 horas posteriores a las cesáreas.
Satisfacción de proveedores
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después del programa
La satisfacción del equipo (que comprende enfermeras, parteras, médicos y residentes) se medirá utilizando escalas Likert (resultado mínimo = 10; máximo = 50; cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el nivel de satisfacción)
A los 6 y 12 meses después del programa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID 2024-02495
  • PRD 05-2024-II (Otro número de subvención/financiamiento: Research and development Fund - University Hospitals of Geneva)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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