- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07137377
- Juicio original
Evaluar el impacto de la comunicación terapéutica en la ansiedad de los pacientes durante las cesáreas electivas (CESARCOM)
Protocolo de estudio de Cesarcom: Evaluación del impacto de la comunicación terapéutica en la ansiedad de los pacientes durante las cesáreas electivas, un estudio de intervención antes y después
Fondo:
La ansiedad es altamente frecuente antes de las cesáreas electivas y puede tener un impacto negativo en los resultados anestésicos, el dolor postoperatorio y la salud mental materna. El uso de la premedicación farmacológica es controvertido, y las alternativas no farmacológicas se exploran cada vez más. La comunicación terapéutica, basada en la empatía, el lenguaje positivo y la evitación consciente de las sugerencias negativas o inductoras de ansiedad, se ha mostrado prometedor en otros entornos quirúrgicos. Sin embargo, su efectividad en la obstetricia queda por explorar.
Métodos Este es un estudio único, prospectivo, observacional, antes y después. El estudio tiene como objetivo evaluar si la implementación de un programa de capacitación en línea (asíncrono) sobre comunicación terapéutica para equipos de atención obstétrica puede reducir la ansiedad materna después de cesáreas electivas. El estudio incluye dos grupos de 130 pacientes cada uno, uno antes de la intervención y uno después. Los niveles de ansiedad se evaluarán utilizando la versión francesa de la puntuación de inventario de ansiedad del rasgo de estado, y el resultado primario será la diferencia en los puntajes después de la cesárea entre los dos grupos. Los resultados secundarios incluyen la proporción de pacientes con altos niveles de ansiedad (puntaje STAI-State> 45), así como satisfacción del personal, sensación de relevancia e indicadores de la viabilidad de implementar la capacitación.
La intervención consiste en un curso de entrenamiento corto (menos de 1 hora) utilizando podcasts y tarjetas flash, combinadas con la distribución de un léxico que promueve la comunicación terapéutica basada en hipnosis (HBTC). La participación del personal, la relevancia percibida y la satisfacción se evaluarán utilizando cuestionarios estructurados basados en la escala Likert.
Los análisis de regresión lineal y logística se utilizarán para ajustar las variables de confusión, incluida la ansiedad basal, la historia psiquiátrica y las complicaciones intraoperatorias.
Discusión Este es el primer estudio que evalúa el impacto de un programa de capacitación HBTC dedicado sobre la ansiedad del paciente y la experiencia del personal en un entorno quirúrgico obstétrico. Al integrar este enfoque en la atención de cesárea de rutina, nuestro objetivo es mejorar la experiencia del paciente y mejorar las prácticas de comunicación dentro de los equipos clínicos. Los resultados podrían informar las prácticas clínicas sobre las estrategias no farmacológicas en la atención obstétrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Océane Pécheux
- Número de teléfono: +41795535095
- Correo electrónico: oceane.pecheux@hug.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mélissa Vocat
- Número de teléfono: +41795532284
- Correo electrónico: melissa.vocat@hug.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- HUG
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Contacto:
- Oceane Pécheux
- Número de teléfono: +41 79 55 35 095
- Correo electrónico: oceane.pecheux@hug.ch
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Contacto:
- Mélissa Vocat
- Número de teléfono: +41 79 55 32 284
- Correo electrónico: melissa.vocat@hug.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-≥18 años
- cesárea electiva planeada en la unidad de maternidad de los hospitales de la Universidad de Ginebra
- consentimiento para participar
Criterios de exclusión:
- Pacientes de habla no francesa (se requiere intérprete).
- Todas las cesáreas de emergencia.
- Muerte durante la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo previo a la intervención (antes del programa de comunicación terapéutica basada en hipnosis)
Niveles de ansiedad de los pacientes antes de la implementación de un programa de enseñanza en línea sobre la comunicación terapéutica basada en la hipnosis en obstetricia.
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Experimental: Grupo de intervención posterior (después del programa de enseñanza de comunicación terapéutica basada en hipnosis)
Niveles de ansiedad de los pacientes después de la implementación de un programa de enseñanza en línea sobre la comunicación terapéutica basada en la hipnosis en obstetricia.
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Se llevará a cabo un breve programa de aprendizaje electrónico (podcasts inmersivos, tarjetas digitales) para el personal médico y paramédico de la sala de operaciones de cesárea, por un equipo especializado. Consistirá en:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad por cesárea post electivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea.
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Evaluar el impacto de un libro de palabras de comunicación terapéutica y un programa de enseñanza de comunicación terapéutica basado en hipnosis en los niveles de ansiedad de los pacientes después de la cesárea electiva y la proporción de niveles de ansiedad elevados después de las cesáreas electivas, antes y después de la implementación de un protocolo de comunicación terapéutica/programa de enseñanza corta. Los pacientes recibirán puntajes de inventario de ansiedad en estado estatal (STAI) por correo electrónico y los completarán en línea. Su resultado se transferirá directamente a RedCap, Software de gestión de datos. Informaremos la diferencia de medias de la ansiedad posterior a la cesárea evaluada con la puntuación STAI (como una variable continua), cada resultado del paciente se ajusta en su puntaje STAI previo a la cesátula (resultado al inicio). Resultado mínimo de puntuación STAI = 20; máximo = 80. Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el nivel de ansiedad. |
Dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altos niveles de ansiedad proporción
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a las cesáreas.
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Las diferencias de proporciones de pacientes con un puntaje de inventario de ansiedad por estado posterior a la cesárea (STAI-S)> 45 en los dos grupos, y para evaluar la satisfacción de los proveedores con el programa de enseñanza, siempre que la viabilidad de implementar dicho programa en obstetricia.
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Dentro de las 24 horas posteriores a las cesáreas.
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Satisfacción de proveedores
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después del programa
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La satisfacción del equipo (que comprende enfermeras, parteras, médicos y residentes) se medirá utilizando escalas Likert (resultado mínimo = 10; máximo = 50; cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el nivel de satisfacción)
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A los 6 y 12 meses después del programa
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Caddick J, Jawad S, Southern S, Majumder S. The power of words: sources of anxiety in patients undergoing local anaesthetic plastic surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Mar;94(2):94-8. doi: 10.1308/003588412X13171221501267.
- Varga K. Suggestive techniques connected to medical interventions. Interv Med Appl Sci. 2013 Sep;5(3):95-100. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.3.1. Epub 2013 Sep 16.
- Boselli E, Demaille N, Fuchs G, Manseur A. [Assessment of the therapeutic communication in order to improve the welcoming of patients in the operating room: impact study]. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1138-1146. doi: 10.1007/s12630-018-1167-2. Epub 2018 Jun 11. French.
- Hishikawa K, Kusaka T, Fukuda T, Kohata Y, Inoue H. Anxiety or Nervousness Disturbs the Progress of Birth Based on Human Behavioral Evolutionary Biology. J Perinat Educ. 2019 Oct 1;28(4):218-223. doi: 10.1891/1058-1243.28.4.218.
- Kassahun WT, Mehdorn M, Wagner TC, Babel J, Danker H, Gockel I. The effect of preoperative patient-reported anxiety on morbidity and mortality outcomes in patients undergoing major general surgery. Sci Rep. 2022 Apr 15;12(1):6312. doi: 10.1038/s41598-022-10302-z.
- Schaal NK, Fehm T, Wolf OT, Gielen P, Hagenbeck C, Heil M, Fleisch M, Hepp P. Comparing the course of anxiety in women receiving their first or repeated caesarean section: A prospective cohort study. Women Birth. 2020 May;33(3):280-285. doi: 10.1016/j.wombi.2019.05.011. Epub 2019 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ID 2024-02495
- PRD 05-2024-II (Otro número de subvención/financiamiento: Research and development Fund - University Hospitals of Geneva)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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