Posouzení dopadu terapeutické komunikace na úzkost pacientů během volitelných císařských řezů (CESARCOM)
Protokol studie Cesarcom: Posouzení dopadu terapeutické komunikace na úzkost pacientů během volitelných císařských řezů,-před a po intervenční studii
Pozadí:
Úzkost je vysoce převládající před volitelnými císařskými řezy a může mít negativní dopad na anestetické výsledky, pooperační bolest a duševní zdraví matek. Použití farmakologické premedikace je kontroverzní a stále více se zkoumá nefarmakologické alternativy. Terapeutická komunikace, založená na empatii, pozitivním jazyce a vědomém vyhýbání se negativním nebo úzkostným návrhům, ukázala slibné v jiných chirurgických prostředích. Jeho účinnost v porodnictví však musí být prozkoumána.
Metody Jedná se o jednorázové, prospektivní, observační studie před a po. Cílem studie je posoudit, zda implementace on-line (asynchronní) školení o terapeutické komunikaci pro týmy porodnické péče může snížit úzkost matek po volitelných císařských sekcích. Studie zahrnuje dvě skupiny po 130 pacientů, jednu před zásahem a druhou. Úzkostné úrovně budou hodnoceny pomocí francouzské verze skóre inventarizace úzkosti ve státním charakteru a primárním výsledkem bude rozdíl v skóre po císařském řezu mezi oběma skupinami. Mezi sekundární výsledky patří podíl pacientů s vysokou úrovní úzkosti (skóre Stai-State> 45), jakož i spokojenost zaměstnanců, pocit relevance a ukazatele proveditelnosti provádění školení.
Intervence sestává z krátkého (méně než 1 hodiny) tréninkového kurzu s využitím podcastů a kartiček v kombinaci s distribucí lexikonu, který podporuje terapeutickou komunikaci založenou na hypnóze (HBTC). Účast zaměstnanců, vnímaná relevance a spokojenost bude hodnocena pomocí strukturovaných dotazníků založených na Likertově stupnici.
Lineární a logistické regresní analýzy budou použity k úpravě zmatených proměnných, včetně základní úzkosti, psychiatrické historie a intraoperačních komplikací.
Diskuse Toto je první studie, která vyhodnotila dopad specializovaného vzdělávacího programu HBTC na úzkost pacienta a zkušenosti zaměstnanců v porodnickém chirurgickém prostředí. Integrace tohoto přístupu do rutinní péče o císařskou řez je naším cílem zlepšit zkušenosti s pacientem a posílit komunikační postupy v klinických týmech. Výsledky by mohly informovat o klinických praktikách o nefarmakologických strategiích v porodnické péči.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Océane Pécheux
- Telefonní číslo: +41795535095
- E-mail: oceane.pecheux@hug.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mélissa Vocat
- Telefonní číslo: +41795532284
- E-mail: melissa.vocat@hug.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- HUG
-
Kontakt:
- Oceane Pécheux
- Telefonní číslo: +41 79 55 35 095
- E-mail: oceane.pecheux@hug.ch
-
Kontakt:
- Mélissa Vocat
- Telefonní číslo: +41 79 55 32 284
- E-mail: melissa.vocat@hug.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-13 let
- Volitelný C-sekce plánovaný v mateřské jednotce v Ženevské univerzitní nemocnice
- souhlas s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Ne-francouzští pacienti (požadovaný tlumočník).
- Všechny nouzové c-řezy.
- Smrt během intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předběžná intervenční skupina (před programem dosažení terapeutické komunikace založené na hypnóze)
Úzkostné úrovně pacientů před implementací online výukového programu o terapeutické komunikaci založené na hypnóze v porodnictví.
|
|
|
Experimentální: Post Intervention Group (po programu výuky terapeutické komunikace založené na hypnóze)
Úzkostné úrovně pacientů po implementaci online výukového programu o terapeutické komunikaci založené na hypnóze v porodnictví.
|
Krátký e-learningový program (Immersive Podcasts, digitální kartičky) bude proveden pro zdravotnický a zdravotnický personál císařské sekce operační místnosti specializovaným týmem. Bude to zahrnovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post volitelná úroveň úzkosti císařského řezu
Časové okno: Do 24 hodin po císařském řezu.
|
Posoudit dopad terapeutické komunikační knihy a terapeutické komunikační výuky založené na hypnóze na úrovni úzkosti pacientů po volitelném sekci C a podílu zvýšených úrovní úzkosti po volitelných sekcích C před a po provedení terapeutického komunikačního protokolu/krátkého výukového programu. Pacienti budou dostávat skóre úzkosti (STAI) ve státě státu e-mailem a dokončí je online. Jejich výsledkem bude přímo přenos na software pro správu dat. Budeme vykazovat rozdíl prostředků úzkosti po sekci po hodnocení se skóre STAI (jako kontinuální proměnná), přičemž každý výsledek pacienta je upraven na jeho skóre Stai Pre c section (výsledek na začátku). Výsledek minimálního skóre STAI = 20; Maximum = 80. Čím vyšší je skóre, tím větší úroveň úzkosti. |
Do 24 hodin po císařském řezu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr vysokých úrovní úzkosti
Časové okno: Během 24 hodin po císarech.
|
Rozdíly v poměrech pacientů se skóre státu úzkostné inventář po sekci (STAI-S)> 45 ve dvou skupinách a posouzení spokojenosti poskytovatelů s výukovým programem, pokud je to proveditelnost takového programu v porodnictví.
|
Během 24 hodin po císarech.
|
|
Spokojenost poskytovatelů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po programu
|
Spokojenost týmu (zahrnující zdravotní sestry, porodní asistentky, lékaři a obyvatelé) se měří pomocí Likertových stupnic (minimální výsledek = 10; maximum = 50; čím vyšší je skóre, tím větší úroveň spokojenosti)
|
6 a 12 měsíců po programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Caddick J, Jawad S, Southern S, Majumder S. The power of words: sources of anxiety in patients undergoing local anaesthetic plastic surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Mar;94(2):94-8. doi: 10.1308/003588412X13171221501267.
- Varga K. Suggestive techniques connected to medical interventions. Interv Med Appl Sci. 2013 Sep;5(3):95-100. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.3.1. Epub 2013 Sep 16.
- Boselli E, Demaille N, Fuchs G, Manseur A. [Assessment of the therapeutic communication in order to improve the welcoming of patients in the operating room: impact study]. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1138-1146. doi: 10.1007/s12630-018-1167-2. Epub 2018 Jun 11. French.
- Hishikawa K, Kusaka T, Fukuda T, Kohata Y, Inoue H. Anxiety or Nervousness Disturbs the Progress of Birth Based on Human Behavioral Evolutionary Biology. J Perinat Educ. 2019 Oct 1;28(4):218-223. doi: 10.1891/1058-1243.28.4.218.
- Kassahun WT, Mehdorn M, Wagner TC, Babel J, Danker H, Gockel I. The effect of preoperative patient-reported anxiety on morbidity and mortality outcomes in patients undergoing major general surgery. Sci Rep. 2022 Apr 15;12(1):6312. doi: 10.1038/s41598-022-10302-z.
- Schaal NK, Fehm T, Wolf OT, Gielen P, Hagenbeck C, Heil M, Fleisch M, Hepp P. Comparing the course of anxiety in women receiving their first or repeated caesarean section: A prospective cohort study. Women Birth. 2020 May;33(3):280-285. doi: 10.1016/j.wombi.2019.05.011. Epub 2019 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 2024-02495
- PRD 05-2024-II (Jiné číslo grantu/financování: Research and development Fund - University Hospitals of Geneva)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .