- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07137377
- Originalversuch
Bewertung der Auswirkungen der therapeutischen Kommunikation auf die Angst der Patienten während der elektiven Kaiserschnittabschnitte (CESARCOM)
Cesarcom-Studienprotokoll: Bewertung der Auswirkungen der therapeutischen Kommunikation auf die Angst der Patienten während der elektiven Kaiserschnittabschnitte,-eine vor- und nachher-Interventionsstudie
Hintergrund:
Die Angst ist vor elektiven Kaiserschnitten weit verbreitet und kann sich negativ auf die Anästhesieergebnisse, postoperative Schmerzen und die geistige Gesundheit der Mutter auswirken. Die Verwendung pharmakologischer Vorbereitungen ist umstritten, und es werden zunehmend nicht-pharmakologische Alternativen untersucht. Die therapeutische Kommunikation, die auf Empathie, positiver Sprache und der bewussten Vermeidung von negativen oder ängstlichen Vorschlägen beruht, hat in anderen chirurgischen Umgebungen vielversprechend gezeigt. Die Wirksamkeit der Geburtshilfe muss jedoch noch untersucht werden.
Methoden Dies ist eine einzelne, prospektive, beobachtende, vor- und nach-nach-Nachhilfe-Studie. Die Studie zielt darauf hin, ob die Implementierung eines Online-Schulungsprogramms für die therapeutische Kommunikation für geburtshilfliche Pflegeteams die Angst vor mütterlichen Kaiserschnittsabschnitten verringern kann. Die Studie umfasst zwei Gruppen von jeweils 130 Patienten, jeweils vor der Intervention und eine danach. Die Angst wird anhand der französischen Version des State-Trait-Angst-Inventar-Scores bewertet, und das primäre Ergebnis wird der Unterschied in den Bewertungen nach dem Kaiserschnitt zwischen den beiden Gruppen sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Anteil der Patienten mit hohem Angstgrad (STAI-State-Score> 45) sowie die Zufriedenheit der Mitarbeiter, das Gefühl der Relevanz und die Indikatoren für die Durchführbarkeit der Ausbildung.
Die Intervention besteht aus einem kurzen (weniger als 1 Stunde) Schulungskurs unter Verwendung von Podcasts und Flashkarten, kombiniert mit der Verteilung eines Lexikons, das hypnosebasierte therapeutische Kommunikation (HBTC) fördert. Die Beteiligung der Mitarbeiter, die wahrgenommene Relevanz und die Zufriedenheit werden anhand strukturierter Fragebögen auf der Grundlage der Likert -Skala bewertet.
Lineare und logistische Regressionsanalysen werden verwendet, um sich auf verwirrende Variablen anzupassen, einschließlich Basisangst, psychiatrischer Geschichte und intraoperativen Komplikationen.
Diskussion Dies ist die erste Studie, die die Auswirkungen eines dedizierten HBTC -Schulungsprogramms auf die Angst und das Personalerlebnis in einer geburtshilflichen chirurgischen Umgebung bewertet. Durch die Integration dieses Ansatzes in die Routine -Kaiserschnitt -Sektionsversorgung ist es unser Ziel, die Patientenerfahrung zu verbessern und die Kommunikationspraktiken in klinischen Teams zu verbessern. Die Ergebnisse könnten klinische Praktiken über nicht-pharmakologische Strategien in der geburtshilflichen Versorgung beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Océane Pécheux
- Telefonnummer: +41795535095
- E-Mail: oceane.pecheux@hug.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mélissa Vocat
- Telefonnummer: +41795532284
- E-Mail: melissa.vocat@hug.ch
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrutierung
- HUG
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Kontakt:
- Oceane Pécheux
- Telefonnummer: +41 79 55 35 095
- E-Mail: oceane.pecheux@hug.ch
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Kontakt:
- Mélissa Vocat
- Telefonnummer: +41 79 55 32 284
- E-Mail: melissa.vocat@hug.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-≥ 18 Jahre
- Wahlkaiserschnitt, die in der Entbindungseinheit der Krankenhäuser der Genfer Universität geplant sind
- Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Nicht französische Patienten (Dolmetscher erforderlich).
- Alle Notfall-Kaiserschnitte.
- Tod während der Intervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Vorinterventionsgruppe (vor Hypnose-basierter therapeutischer Kommunikation, das Programm erreicht)
Die Angst der Patienten vor der Umsetzung eines Online -Lehrprogramms über hypnosebasierte therapeutische Kommunikation in der Geburtshilfe.
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Experimental: Postinterventionsgruppe (nach Hypnose-basierter therapeutischer Kommunikationsunterrichtsprogramm)
Die Angststufe der Patienten nach der Umsetzung eines Online -Lehrprogramms über hypnosebasierte therapeutische Kommunikation in der Geburtshilfe.
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Ein kurzes E-Learning-Programm (Immersive Podcasts, digitale Flash-Karten) wird von einem spezialisierten Team für das medizinische und paramedizinische Personal des Kaiserschnitt-Sektionsraums durchgeführt. Es wird bestehen aus:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachschließung nach dem elektiven Kaiserschnitt -Angstniveau
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt.
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Bewertung der Auswirkungen eines therapeutischen Kommunikationswordbuchs und Hypnose-basierten therapeutischen Kommunikationsunterrichtsprogramms auf das Angstgrad der Patienten nach elektivem Kaiserschnitt und den Anteil des erhöhten Angstniveaus nach elektiven Kaiserschnitten vor und nach der Umsetzung eines therapeutischen Kommunikationsprotokolls/kurzes Lehrprogramms. Die Patienten der Patienten erhalten die Bewertungen des Staatstaates Angstinventar () per E-Mail und vervollständigen sie online. Ihr Ergebnis wird direkt auf Redcap, Datenverwaltungssoftware, übertragen. Wir werden die Differenz der Mittelwerte der mit dem STAI-Score bewerteten Post-K-Sektions-Angst (als kontinuierliche Variable) berichten, wobei jedes Patientenergebnis an seinem Vor-K-Sektion-STAI-Score (Ergebnis zu Studienbeginn) angepasst wird. Minimum STAI -Score -Ergebnis = 20; Maximum = 80. Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist der Grad der Angst. |
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hohe Angstniveausanteile
Zeitfenster: Innerhalb der 24 Stunden nach den Kaiserungen.
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Unterschiede in den Anteilen von Patienten mit einem SCEIS-SCOME (Post-C-Sektion State Angst Inventory)> 45 in beiden Gruppen und um die Zufriedenheit der Anbieter mit dem Lehrprogramm zu bewerten, solange die Machbarkeit der Umsetzung eines solchen Programms in Geburtshilfe.
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Innerhalb der 24 Stunden nach den Kaiserungen.
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Anbieter Zufriedenheit
Zeitfenster: Bei 6 und 12 Monaten nach dem Programm
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Die Zufriedenheit des Teams (bestehend aus Krankenschwestern, Hebammen, Ärzten und Bewohnern) wird unter Verwendung von Likert -Skalen gemessen (minimales Ergebnis = 10; Maximum = 50; Je höher die Punktzahl ist, desto größer ist das Befriedigungspegel).
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Bei 6 und 12 Monaten nach dem Programm
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Caddick J, Jawad S, Southern S, Majumder S. The power of words: sources of anxiety in patients undergoing local anaesthetic plastic surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Mar;94(2):94-8. doi: 10.1308/003588412X13171221501267.
- Varga K. Suggestive techniques connected to medical interventions. Interv Med Appl Sci. 2013 Sep;5(3):95-100. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.3.1. Epub 2013 Sep 16.
- Boselli E, Demaille N, Fuchs G, Manseur A. [Assessment of the therapeutic communication in order to improve the welcoming of patients in the operating room: impact study]. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1138-1146. doi: 10.1007/s12630-018-1167-2. Epub 2018 Jun 11. French.
- Hishikawa K, Kusaka T, Fukuda T, Kohata Y, Inoue H. Anxiety or Nervousness Disturbs the Progress of Birth Based on Human Behavioral Evolutionary Biology. J Perinat Educ. 2019 Oct 1;28(4):218-223. doi: 10.1891/1058-1243.28.4.218.
- Kassahun WT, Mehdorn M, Wagner TC, Babel J, Danker H, Gockel I. The effect of preoperative patient-reported anxiety on morbidity and mortality outcomes in patients undergoing major general surgery. Sci Rep. 2022 Apr 15;12(1):6312. doi: 10.1038/s41598-022-10302-z.
- Schaal NK, Fehm T, Wolf OT, Gielen P, Hagenbeck C, Heil M, Fleisch M, Hepp P. Comparing the course of anxiety in women receiving their first or repeated caesarean section: A prospective cohort study. Women Birth. 2020 May;33(3):280-285. doi: 10.1016/j.wombi.2019.05.011. Epub 2019 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 2024-02495
- PRD 05-2024-II (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research and development Fund - University Hospitals of Geneva)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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