Оценка влияния терапевтического общения на беспокойство пациентов во время факультативных срезов кесарева (CESARCOM)
Протокол исследования Сезарком: оценка влияния терапевтического общения на беспокойство пациентов во время факультативных кесарева сечения,-интервенционное исследование до и после
Фон:
Тревога очень распространена перед выбором кесарева сечения и может оказать негативное влияние на обезболивающие результаты, послеоперационную боль и психическое здоровье матери. Использование фармакологической премедикации является спорным, и нефармакологические альтернативы все чаще изучаются. Терапевтическое общение, основанное на эмпатии, позитивном языке и сознательном избегании негативных или вызывающих тревогу предложений, показало перспективу в других хирургических условиях. Однако его эффективность в акушерстве еще предстоит изучить.
Методы Это одноцентровое, проспективное, наблюдательное исследование до и после. Исследование направлено на оценку того, может ли реализация онлайновой (асинхронной) учебной программы по терапевтическому общению для групп акушерства по уходу снизить материнскую тревогу после выборных кесарева сечения. Исследование включает в себя две группы по 130 пациентов, по одному перед вмешательством и один после. Уровни тревоги будут оцениваться с использованием французской версии оценки инвентаризации тревожности государственной пособия, и основным результатом будет разница в оценках после кесарева сечения между двумя группами. Вторичные результаты включают долю пациентов с высоким уровнем тревоги (оценка Stai-State> 45), а также удовлетворенность персонала, чувство актуальности и показатели осуществимости проведения обучения.
Вмешательство состоит из короткого (менее 1 часа) учебного курса с использованием подкастов и карточек, в сочетании с распределением лексикона, который способствует терапевтической связи на основе гипноза (HBTC). Участие персонала, воспринимаемая актуальность и удовлетворение будут оцениваться с использованием структурированных анкет на основе шкалы Лайкерта.
Линейный и логистический регрессионный анализ будет использоваться для корректировки смешанных переменных, включая базовую тревогу, психиатрическую историю и интраоперационные осложнения.
Обсуждение. Интегрируя этот подход в рутинную кесарево сечение, наша цель - улучшить опыт пациента и улучшить практику связи в клинических группах. Результаты могут сообщить клиническую практику о нефармакологических стратегиях в акушерской помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Océane Pécheux
- Номер телефона: +41795535095
- Электронная почта: oceane.pecheux@hug.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mélissa Vocat
- Номер телефона: +41795532284
- Электронная почта: melissa.vocat@hug.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- HUG
-
Контакт:
- Oceane Pécheux
- Номер телефона: +41 79 55 35 095
- Электронная почта: oceane.pecheux@hug.ch
-
Контакт:
- Mélissa Vocat
- Номер телефона: +41 79 55 32 284
- Электронная почта: melissa.vocat@hug.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-28 лет
- Планируемый кесарево-сечение запланирована в беременных больниц Женевского университета
- согласие на участие
Критерии исключения:
- Не-французские пациенты (требуется интерпретатор).
- Все экстренные кесарева сечения.
- Смерть во время вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа до вмешательства (до программы терапевтической связи на основе гипноза)
Уровни тревожности пациентов перед реализацией онлайн -программы обучения о терапевтическом общении на основе гипноза при акушерстве.
|
|
|
Экспериментальный: Группа после вмешательства (после программы обучения терапевтической коммуникации на основе гипноза)
Уровни тревоги пациентов после реализации онлайн -программы обучения о терапевтическом общении на основе гипноза при акушерстве.
|
Короткая программа электронного обучения (иммерсивные подкасты, цифровые карточки) будут проведены для медицинского и фельдшерного персонала операционной кесарева сечения специализированной командой. Он будет состоять из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
После факультативного уровня тревоги кесарева сечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после кесарева.
|
Оценить влияние терапевтической коммуникации Wordbook и программы обучения терапевтической коммуникации, основанной на гипнозе, на уровни тревоги пациентов после выборочного кесарета и доли повышенных уровней тревожности после выборов в КП-сечения до и после реализации протокола терапевтического общения/короткого обучения. Пациенты получат оценки инвентаризации тревоги штата (STAI) по электронной почте и заполнят их в режиме реального времени. Их результат будет непосредственно перенести в RedCAP, программное обеспечение для управления данными. Мы сообщим о разнице в средних значениях тревожности после C-сечения, оцениваемой с помощью оценки STAI (как непрерывная переменная), причем каждый результат пациента корректируется по своему баллу STAI Pre-Section (результат на исходном уровне). Минимальный результат оценки STAI = 20; максимум = 80. Чем выше оценка, тем выше уровень беспокойства. |
В течение 24 часов после кесарева.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокий уровень тревожности
Временное ограничение: В течение 24 часов после кесареев.
|
Различия пропорций пациентов с оценкой инвентаризации тревоги (STAI-S) в двух группах в двух группах и оценить удовлетворенность поставщиков учебной программой, до тех пор, пока выполнимость в реализации такой программы в акушерстве.
|
В течение 24 часов после кесареев.
|
|
Поставщики удовлетворение
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после программы
|
Удовлетворение команды (включающая медсестры, акушерки, врачи и жители) будет измерено с использованием шкал Лайкерта (минимальный результат = 10; максимум = 50; чем выше оценка, тем выше уровень удовлетворенности)
|
Через 6 и 12 месяцев после программы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Caddick J, Jawad S, Southern S, Majumder S. The power of words: sources of anxiety in patients undergoing local anaesthetic plastic surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Mar;94(2):94-8. doi: 10.1308/003588412X13171221501267.
- Varga K. Suggestive techniques connected to medical interventions. Interv Med Appl Sci. 2013 Sep;5(3):95-100. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.3.1. Epub 2013 Sep 16.
- Boselli E, Demaille N, Fuchs G, Manseur A. [Assessment of the therapeutic communication in order to improve the welcoming of patients in the operating room: impact study]. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1138-1146. doi: 10.1007/s12630-018-1167-2. Epub 2018 Jun 11. French.
- Hishikawa K, Kusaka T, Fukuda T, Kohata Y, Inoue H. Anxiety or Nervousness Disturbs the Progress of Birth Based on Human Behavioral Evolutionary Biology. J Perinat Educ. 2019 Oct 1;28(4):218-223. doi: 10.1891/1058-1243.28.4.218.
- Kassahun WT, Mehdorn M, Wagner TC, Babel J, Danker H, Gockel I. The effect of preoperative patient-reported anxiety on morbidity and mortality outcomes in patients undergoing major general surgery. Sci Rep. 2022 Apr 15;12(1):6312. doi: 10.1038/s41598-022-10302-z.
- Schaal NK, Fehm T, Wolf OT, Gielen P, Hagenbeck C, Heil M, Fleisch M, Hepp P. Comparing the course of anxiety in women receiving their first or repeated caesarean section: A prospective cohort study. Women Birth. 2020 May;33(3):280-285. doi: 10.1016/j.wombi.2019.05.011. Epub 2019 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 2024-02495
- PRD 05-2024-II (Другой номер гранта/финансирования: Research and development Fund - University Hospitals of Geneva)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .