Vurdere virkningen av terapeutisk kommunikasjon på pasientenes angst under valgfrie keisersnitt (CESARCOM)
Cesarcom Studieprotokoll: Vurdere virkningen av terapeutisk kommunikasjon på pasientenes angst under valgfrie keisersnitt,-en intervensjonell studie før og etter at
Bakgrunn:
Angst er svært utbredt før valgfri keisersnitt og kan ha en negativ innvirkning på bedøvelsesresultater, postoperativ smerte og mors mental helse. Bruken av farmakologisk premedikasjon er kontroversiell, og ikke-farmakologiske alternativer blir i økende grad utforsket. Terapeutisk kommunikasjon, basert på empati, positivt språk og bevisst unngåelse av negative eller angstfremkallende forslag, har vist løfte i andre kirurgiske omgivelser. Imidlertid gjenstår effektiviteten i fødselshjelp.
Metoder Dette er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonell, før-og-etter-studie. Studien tar sikte på å vurdere om implementering av et online (asynkront) treningsprogram om terapeutisk kommunikasjon for fødselshjelpteam kan redusere mors angst etter valgfri keisersnitt. Studien inkluderer to grupper på 130 pasienter hver, en før intervensjonen og en etter. Angstnivåer vil bli vurdert ved bruk av den franske versjonen av statsutvalgsbeholdningspoengsummen, og det primære utfallet vil være forskjellen i score etter keisersnitt mellom de to gruppene. Sekundære utfall inkluderer andelen pasienter med høye angstnivåer (STAI-tilstandspoeng> 45), samt personalets tilfredshet, følelse av relevans og indikatorer på muligheten for å implementere opplæringen.
Intervensjonen består av et kort (mindre enn 1 times) treningskurs ved bruk av podcaster og flashcards, kombinert med å distribuere et leksikon som fremmer hypnosebasert terapeutisk kommunikasjon (HBTC). Personalets deltakelse, opplevd relevans og tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer basert på Likert -skalaen.
Lineære og logistiske regresjonsanalyser vil bli brukt til å justere for forvirrende variabler, inkludert baselineangst, psykiatrisk historie og intraoperative komplikasjoner.
Diskusjon Dette er den første studien som evaluerer virkningen av et dedikert HBTC -treningsprogram på pasientangst og personalopplevelse i en fødselshjelp. Ved å integrere denne tilnærmingen i rutinemessig keisersnitt, er vårt mål å forbedre pasientopplevelsen og forbedre kommunikasjonspraksis i kliniske team. Resultatene kan informere klinisk praksis om ikke-farmakologiske strategier i fødselshjelp.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Océane Pécheux
- Telefonnummer: +41795535095
- E-post: oceane.pecheux@hug.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mélissa Vocat
- Telefonnummer: +41795532284
- E-post: melissa.vocat@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- HUG
-
Ta kontakt med:
- Oceane Pécheux
- Telefonnummer: +41 79 55 35 095
- E-post: oceane.pecheux@hug.ch
-
Ta kontakt med:
- Mélissa Vocat
- Telefonnummer: +41 79 55 32 284
- E-post: melissa.vocat@hug.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-≥18 år
- Valgfritt C-seksjon planlagt i barselenheten til Genève universitetssykehusene
- samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-fransktalende pasienter (tolk påkrevd).
- Alle nød-C-seksjoner.
- Død under intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pre intervensjonsgruppe (før hypnosebasert terapeutisk kommunikasjon når programmet)
Pasientenes angstnivåer før implementeringen av et online undervisningsprogram om hypnosebasert terapeutisk kommunikasjon i fødselshjelp.
|
|
|
Eksperimentell: Post Intervention Group (etter hypnosebasert terapeutisk kommunikasjonsundervisningsprogram)
Pasientenes angstnivå etter implementering av et online undervisningsprogram om hypnosebasert terapeutisk kommunikasjon i fødselshjelp.
|
Et kort e-læringsprogram (oppslukende podcaster, digitale flashcards) vil bli utført for det medisinske og paramedikale personalet i operasjonsrommet i keisersnittet, av et spesialisert team. Det vil bestå av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POST ELEKTIV CESAREAN Angstnivå
Tidsramme: Innen 24 timer etter keisersnitt.
|
For å vurdere effekten av et terapeutisk kommunikasjonsordbok og hypnosebasert terapeutisk kommunikasjonsundervisningsprogram på pasientenes angstnivå etter valgfri C-seksjon og andelen forhøyede angstnivåer etter valgfrie C-seksjoner, før og etter implementering av et terapeutisk kommunikasjonsprotokoll/kortundervisningsprogram. Pasientenes vil få score for statsstatsangst (STAI) via e-post og fullføre dem på nettet. Resultatet deres vil overføres direkte til REDCAP, Data Management Software. Vi vil rapportere forskjell på midler til angsten etter C-seksjonen vurdert med STAI-poengsum (som en kontinuerlig variabel), og hvert pasientresultat ble justert på Pre C-seksjonen STAI-poengsum (resultat ved baseline). Minimum STAI -score -resultat = 20; Maksimum = 80. Jo høyere poengsum, jo større er nivået av angst. |
Innen 24 timer etter keisersnitt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy angstnivå proporsjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter keisersnitt.
|
Forskjeller av proporsjoner av pasienter med en angstinventar etter C-C-s-C-s-C-seksjonen (STAI-S) i de to gruppene, og for å vurdere leverandørene tilfredshet med undervisningsprogrammet, så lenge muligheten for å implementere et slikt program i fødselshjelp.
|
Innen 24 timer etter keisersnitt.
|
|
Leverandører tilfredshet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter programmet
|
Lagets tilfredshet (bestående av sykepleiere, jordmødre, leger og innbyggere) vil bli målt ved bruk av Likert -skalaer (minimumsresultat = 10; maksimum = 50; jo høyere er poengsummen, jo større er tilfredshetsnivået)
|
6 og 12 måneder etter programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Caddick J, Jawad S, Southern S, Majumder S. The power of words: sources of anxiety in patients undergoing local anaesthetic plastic surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Mar;94(2):94-8. doi: 10.1308/003588412X13171221501267.
- Varga K. Suggestive techniques connected to medical interventions. Interv Med Appl Sci. 2013 Sep;5(3):95-100. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.3.1. Epub 2013 Sep 16.
- Boselli E, Demaille N, Fuchs G, Manseur A. [Assessment of the therapeutic communication in order to improve the welcoming of patients in the operating room: impact study]. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1138-1146. doi: 10.1007/s12630-018-1167-2. Epub 2018 Jun 11. French.
- Hishikawa K, Kusaka T, Fukuda T, Kohata Y, Inoue H. Anxiety or Nervousness Disturbs the Progress of Birth Based on Human Behavioral Evolutionary Biology. J Perinat Educ. 2019 Oct 1;28(4):218-223. doi: 10.1891/1058-1243.28.4.218.
- Kassahun WT, Mehdorn M, Wagner TC, Babel J, Danker H, Gockel I. The effect of preoperative patient-reported anxiety on morbidity and mortality outcomes in patients undergoing major general surgery. Sci Rep. 2022 Apr 15;12(1):6312. doi: 10.1038/s41598-022-10302-z.
- Schaal NK, Fehm T, Wolf OT, Gielen P, Hagenbeck C, Heil M, Fleisch M, Hepp P. Comparing the course of anxiety in women receiving their first or repeated caesarean section: A prospective cohort study. Women Birth. 2020 May;33(3):280-285. doi: 10.1016/j.wombi.2019.05.011. Epub 2019 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 2024-02495
- PRD 05-2024-II (Annet stipend/finansieringsnummer: Research and development Fund - University Hospitals of Geneva)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .