- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07137377
- Procès original
Évaluation de l'impact de la communication thérapeutique sur l'anxiété des patients pendant les sections césariennes électives (CESARCOM)
Protocole d'étude de Cesarcom: évaluation de l'impact de la communication thérapeutique sur l'anxiété des patients pendant les sections césariennes optionnelles. - Une étude interventionnelle avant et après
Arrière-plan:
L'anxiété est très répandue avant les sections césariennes électives et peut avoir un impact négatif sur les résultats anesthésiques, la douleur postopératoire et la santé mentale maternelle. L'utilisation de la prémédication pharmacologique est controversée et des alternatives non pharmacologiques sont de plus en plus explorées. La communication thérapeutique, basée sur l'empathie, le langage positif et l'évitement conscient de suggestions négatives ou induisant l'anxiété, s'est révélée prometteuse dans d'autres contextes chirurgicaux. Cependant, son efficacité en obstétrique reste à explorer.
Méthodes Il s'agit d'une étude unique, prospective, observationnelle, avant et après. L'étude vise à évaluer si la mise en œuvre d'un programme de formation en ligne (asynchrone) sur la communication thérapeutique pour les équipes de soins obstétricales peut réduire l'anxiété maternelle après des sections césariennes électives. L'étude comprend deux groupes de 130 patients chacun, un avant l'intervention et un après. Les niveaux d'anxiété seront évalués en utilisant la version française du score d'inventaire de l'anxiété des traits d'État, et le résultat principal sera la différence de scores après la césarienne entre les deux groupes. Les résultats secondaires comprennent la proportion de patients avec des niveaux d'anxiété élevés (score de Stai-State> 45), ainsi que la satisfaction du personnel, le sentiment de pertinence et les indicateurs de la faisabilité de la mise en œuvre de la formation.
L'intervention consiste en un cours de formation court (moins de 1 heure) à l'aide de podcasts et de cartes flash, combinées à la distribution d'un lexique qui favorise la communication thérapeutique basée sur l'hypnose (HBTC). La participation du personnel, la pertinence perçue et la satisfaction seront évaluées à l'aide de questionnaires structurés en fonction de l'échelle de Likert.
Les analyses de régression linéaire et logistique seront utilisées pour s'adapter aux variables de confusion, y compris l'anxiété de base, l'histoire psychiatrique et les complications peropératoires.
Discussion Il s'agit de la première étude à évaluer l'impact d'un programme de formation HBTC dédié sur l'anxiété des patients et l'expérience du personnel dans un cadre chirurgical obstétrical. En intégrant cette approche dans les soins de césarienne de routine, notre objectif est d'améliorer l'expérience du patient et d'améliorer les pratiques de communication au sein des équipes cliniques. Les résultats pourraient éclairer les pratiques cliniques sur les stratégies non pharmacologiques dans les soins obstétricaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Océane Pécheux
- Numéro de téléphone: +41795535095
- E-mail: oceane.pecheux@hug.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mélissa Vocat
- Numéro de téléphone: +41795532284
- E-mail: melissa.vocat@hug.ch
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- HUG
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Contact:
- Oceane Pécheux
- Numéro de téléphone: +41 79 55 35 095
- E-mail: oceane.pecheux@hug.ch
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Contact:
- Mélissa Vocat
- Numéro de téléphone: +41 79 55 32 284
- E-mail: melissa.vocat@hug.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans
- césarienne élective prévue dans la maternité des hôpitaux de l'Université de Genève
- Consentement à participer
Critères d'exclusion:
- Patients non franchisseurs (interprète requis).
- Toutes les césariennes d'urgence.
- Décès pendant l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de pré-intervention (avant le programme de communication thérapeutique basée sur l'hypnose)
Niveaux d'anxiété des patients avant la mise en œuvre d'un programme d'enseignement en ligne sur la communication thérapeutique basée sur l'hypnose en obstétrique.
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Expérimental: Groupe post-intervention (après un programme d'enseignement de la communication thérapeutique basée sur l'hypnose)
Niveaux d'anxiété des patients après la mise en œuvre d'un programme d'enseignement en ligne sur la communication thérapeutique basée sur l'hypnose en obstétrique.
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Un court programme d'apprentissage en ligne (podcasts immersifs, flashcards numériques) sera effectué pour le personnel médical et paramédical de la salle d'opération de la césarienne, par une équipe spécialisée. Il sera constitué de:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété césarienne optionnel
Délai: Dans les 24 heures suivant la césarienne.
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Évaluer l'impact d'un livre de mots de communication thérapeutique et d'un programme d'enseignement de la communication thérapeutique basée sur l'hypnose sur les niveaux d'anxiété des patients après la césarienne élective et la proportion de niveaux d'anxiété élevés après des césariennes électives, avant et après la mise en œuvre d'un protocole de communication thérapeutique / un programme d'enseignement court. Les patients recevront les scores de l'inventaire de l'anxiété de l'État (STAI) par e-mail et les complètent en ligne. Leur résultat sera directement transféré vers RedCap, logiciel de gestion des données. Nous signalerons la différence de moyennes de l'anxiété post-césarienne évaluée avec le score STAI (en tant que variable continue), chaque résultat du patient étant ajusté sur son score STAI pré-CÉCECTION (résultat au départ). Résultat du score STAI minimum = 20; Maximum = 80. Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé. |
Dans les 24 heures suivant la césarienne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de niveaux d'anxiété élevés
Délai: Dans les 24 heures suivant les césariens.
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Différences de proportions de patients avec un score d'inventaire d'anxiété de l'État post-césarienne (STAI-S)> 45 dans les deux groupes, et d'évaluer la satisfaction des prestataires à l'égard du programme d'enseignement, tant que la faisabilité de mettre en œuvre un tel programme en obstétrique.
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Dans les 24 heures suivant les césariens.
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Satisfaction des prestataires
Délai: À 6 et 12 mois après le programme
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La satisfaction de l'équipe (comprenant des infirmières, des sages-femmes, des médecins et des résidents) sera mesurée en utilisant des échelles de Likert (résultat minimum = 10; maximum = 50; plus le score est élevé, plus le niveau de satisfaction est élevé)
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À 6 et 12 mois après le programme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Caddick J, Jawad S, Southern S, Majumder S. The power of words: sources of anxiety in patients undergoing local anaesthetic plastic surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Mar;94(2):94-8. doi: 10.1308/003588412X13171221501267.
- Varga K. Suggestive techniques connected to medical interventions. Interv Med Appl Sci. 2013 Sep;5(3):95-100. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.3.1. Epub 2013 Sep 16.
- Boselli E, Demaille N, Fuchs G, Manseur A. [Assessment of the therapeutic communication in order to improve the welcoming of patients in the operating room: impact study]. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1138-1146. doi: 10.1007/s12630-018-1167-2. Epub 2018 Jun 11. French.
- Hishikawa K, Kusaka T, Fukuda T, Kohata Y, Inoue H. Anxiety or Nervousness Disturbs the Progress of Birth Based on Human Behavioral Evolutionary Biology. J Perinat Educ. 2019 Oct 1;28(4):218-223. doi: 10.1891/1058-1243.28.4.218.
- Kassahun WT, Mehdorn M, Wagner TC, Babel J, Danker H, Gockel I. The effect of preoperative patient-reported anxiety on morbidity and mortality outcomes in patients undergoing major general surgery. Sci Rep. 2022 Apr 15;12(1):6312. doi: 10.1038/s41598-022-10302-z.
- Schaal NK, Fehm T, Wolf OT, Gielen P, Hagenbeck C, Heil M, Fleisch M, Hepp P. Comparing the course of anxiety in women receiving their first or repeated caesarean section: A prospective cohort study. Women Birth. 2020 May;33(3):280-285. doi: 10.1016/j.wombi.2019.05.011. Epub 2019 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 2024-02495
- PRD 05-2024-II (Autre subvention/numéro de financement: Research and development Fund - University Hospitals of Geneva)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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