Beoordeling van de impact van therapeutische communicatie op de angst van patiënten tijdens electieve keizersneden (CESARCOM)
Cesarcom Study Protocol: beoordeling van de impact van therapeutische communicatie op de angst van patiënten tijdens electieve keizersnede,-een interventionele studie voor en na
Achtergrond:
Angst is veel voorkomend vóór electieve keizersnede secties en kan een negatieve invloed hebben op anesthetische resultaten, postoperatieve pijn en geestelijke gezondheid van moeders. Het gebruik van farmacologische premedicatie is controversieel en niet-farmacologische alternatieven worden in toenemende mate onderzocht. Therapeutische communicatie, gebaseerd op empathie, positieve taal en de bewuste vermijding van negatieve of angst-inducerende suggesties, heeft belofte aangetoond in andere chirurgische instellingen. De effectiviteit ervan bij de verloskunde moet echter nog worden onderzocht.
Methoden Dit is een single-center, prospectieve, observationele, vóór en na studie. De studie heeft als doel te beoordelen of het implementeren van een online (asynchrone) trainingsprogramma over therapeutische communicatie voor verloskundige zorgteams de angst voor moeders kan verminderen na keuzevakken. De studie omvat elk twee groepen van 130 patiënten, één vóór de interventie en één daarna. Angstniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de Franse versie van de inventaris van de staten-eigenschap Anxiety Inventory, en de primaire uitkomst zal het verschil zijn in scores na een keizersnede tussen de twee groepen. Secundaire resultaten omvatten het aandeel patiënten met een hoge angstniveaus (STAI-State Score> 45), evenals de tevredenheid van het personeel, het gevoel van relevantie en indicatoren voor de haalbaarheid van de implementatie van de training.
De interventie bestaat uit een korte (minder dan 1 uur) trainingcursus met behulp van podcasts en flashcards, gecombineerd met het verspreiden van een lexicon dat op hypnose gebaseerde therapeutische communicatie (HBTC) bevordert. Participatie, waargenomen relevantie en tevredenheid worden beoordeeld met behulp van gestructureerde vragenlijsten op basis van de Likert -schaal.
Lineaire en logistieke regressieanalyses zullen worden gebruikt om aan te passen aan verwarrende variabelen, waaronder baseline angst, psychiatrische geschiedenis en intraoperatieve complicaties.
Discussie Dit is de eerste studie die de impact van een toegewijd HBTC -trainingsprogramma op patiëntangst en personeelservaring in een verloskundige chirurgische setting evalueert. Door deze aanpak te integreren in routinematige keizersnede sectiezorg, is ons doel om de patiëntervaring te verbeteren en de communicatiepraktijken binnen klinische teams te verbeteren. De resultaten kunnen de klinische praktijken over niet-farmacologische strategieën in verloskundige zorg informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Océane Pécheux
- Telefoonnummer: +41795535095
- E-mail: oceane.pecheux@hug.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Mélissa Vocat
- Telefoonnummer: +41795532284
- E-mail: melissa.vocat@hug.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- HUG
-
Contact:
- Oceane Pécheux
- Telefoonnummer: +41 79 55 35 095
- E-mail: oceane.pecheux@hug.ch
-
Contact:
- Mélissa Vocat
- Telefoonnummer: +41 79 55 32 284
- E-mail: melissa.vocat@hug.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-≥ 18 jaar
- Elective C-sectie gepland in de zwangerschapseenheid van de Universiteit van Genève University
- toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-snijsprekende patiënten (tolk vereist).
- Alle C-secties voor noodsituaties.
- Overlijden tijdens de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pre-interventiegroep (vóór op hypnose gebaseerde therapeutische communicatie-reikende programma)
De angstniveaus van patiënten vóór de implementatie van een online onderwijsprogramma over op hypnose gebaseerde therapeutische communicatie bij verloskunde.
|
|
|
Experimenteel: Post-interventiegroep (na op hypnose gebaseerde therapeutische communicatie-onderwijsprogramma)
De angstniveaus van patiënten na de implementatie van een online onderwijsprogramma over op hypnose gebaseerde therapeutische communicatie bij verloskunde.
|
Gedragsmatig: Online lesgeven Cesarcom Teaching Programe (meeslepende podcasts, digitale flashcards)
Een kort e-learningprogramma (meeslepende podcasts, digitale flashcards) zal worden uitgevoerd voor de medische en paramedische staf van de keizersnede operatiekamer door een gespecialiseerd team. Het zal bestaan uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post elective keizersnede angstniveau
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na keizersnede.
|
Om de impact te beoordelen van een therapeutisch communicatie-woordboek en op hypnose gebaseerd therapeutisch communicatie-onderwijsprogramma op de angstniveaus van patiënten na electieve C-sectie en het aandeel verhoogde angstniveaus na electieve C-secties, voor en na implementatie van een therapeutisch communicatieprotocol/kort onderwijsprogramma. Patiënten ontvangen staatstoestand Anxiety Inventory (STAI) scores per e-mail en voltooien deze online. Hun resultaat wordt rechtstreeks overgedragen naar RedCap, software voor gegevensbeheer. We zullen het verschil melden van de middelen van het na C-section-angst beoordeeld met de STAI-score (als een continue variabele), waarbij elk patiëntresultaat wordt aangepast op de STAI-score van de pre-C-sectie (resultaat bij baseline). Minimale STAI -score resultaat = 20; Maximum = 80. Hoe hoger de score, hoe groter het niveau van angst. |
Binnen 24 uur na keizersnede.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge angstniveaus verhouding
Tijdsspanne: Binnen de 24 uur na keizersneden.
|
Verschillen van verhoudingen van patiënten met een post-C-sectie staat angstinventaris (STAI-S) score> 45 in de twee groepen, en om de tevredenheid van de providers met het onderwijsprogramma te beoordelen, zolang de haalbaarheid van het implementeren van een dergelijk programma in de verloskunde.
|
Binnen de 24 uur na keizersneden.
|
|
Providers tevredenheid
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na het programma
|
De tevredenheid van het team (bestaande uit verpleegkundigen, verloskundigen, artsen en bewoners) zal worden gemeten met behulp van Likert -schalen (minimaal resultaat = 10; maximum = 50; hoe hoger de score, hoe groter het niveau van tevredenheid)
|
Op 6 en 12 maanden na het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Caddick J, Jawad S, Southern S, Majumder S. The power of words: sources of anxiety in patients undergoing local anaesthetic plastic surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Mar;94(2):94-8. doi: 10.1308/003588412X13171221501267.
- Varga K. Suggestive techniques connected to medical interventions. Interv Med Appl Sci. 2013 Sep;5(3):95-100. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.3.1. Epub 2013 Sep 16.
- Boselli E, Demaille N, Fuchs G, Manseur A. [Assessment of the therapeutic communication in order to improve the welcoming of patients in the operating room: impact study]. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1138-1146. doi: 10.1007/s12630-018-1167-2. Epub 2018 Jun 11. French.
- Hishikawa K, Kusaka T, Fukuda T, Kohata Y, Inoue H. Anxiety or Nervousness Disturbs the Progress of Birth Based on Human Behavioral Evolutionary Biology. J Perinat Educ. 2019 Oct 1;28(4):218-223. doi: 10.1891/1058-1243.28.4.218.
- Kassahun WT, Mehdorn M, Wagner TC, Babel J, Danker H, Gockel I. The effect of preoperative patient-reported anxiety on morbidity and mortality outcomes in patients undergoing major general surgery. Sci Rep. 2022 Apr 15;12(1):6312. doi: 10.1038/s41598-022-10302-z.
- Schaal NK, Fehm T, Wolf OT, Gielen P, Hagenbeck C, Heil M, Fleisch M, Hepp P. Comparing the course of anxiety in women receiving their first or repeated caesarean section: A prospective cohort study. Women Birth. 2020 May;33(3):280-285. doi: 10.1016/j.wombi.2019.05.011. Epub 2019 Jun 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 2024-02495
- PRD 05-2024-II (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research and development Fund - University Hospitals of Geneva)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .