Evaluering af virkningen af terapeutisk kommunikation på patienternes angst under valgfrie kejsersnit (CESARCOM)
Cesarcom Studieprotokol: Evaluering af virkningen af terapeutisk kommunikation på patienternes angst under valgfrie kejsersnit,-en før-og-efter-interventionsundersøgelse
Baggrund:
Angst er meget udbredt inden valgfrie kejsersnit og kan have en negativ indflydelse på bedøvelsesresultater, postoperativ smerte og moderlig mental sundhed. Brugen af farmakologisk præmedikering er kontroversiel, og ikke-farmakologiske alternativer undersøges i stigende grad. Terapeutisk kommunikation, baseret på empati, positivt sprog og den bevidste undgåelse af negative eller angstfremkaldende forslag, har vist løfte i andre kirurgiske omgivelser. Imidlertid er dens effektivitet i obstetrics endnu ikke at udforske.
Metoder Dette er en enkeltcentre, fremtidig, observationsmæssig, før-efter-efter-undersøgelse. Undersøgelsen sigter mod at vurdere, om implementering af et online (asynkron) træningsprogram om terapeutisk kommunikation for obstetriske plejeteam kan reducere mødreangst efter valgfrie kejsersnit. Undersøgelsen inkluderer to grupper på 130 patienter hver, en før interventionen og en efter. Angstniveauer vil blive vurderet ved hjælp af den franske version af den statslige angstinventar score, og det primære resultat vil være forskellen i scoringer efter kejsersnit mellem de to grupper. Sekundære resultater inkluderer andelen af patienter med høje angstniveauer (STAI-state score> 45) samt personaletilfredshed, følelse af relevans og indikatorer for gennemførligheden af implementering af træningen.
Interventionen består af et kort (mindre end 1 time) træningskursus ved hjælp af podcasts og flashcards kombineret med at distribuere et leksikon, der fremmer hypnosebaseret terapeutisk kommunikation (HBTC). Personalets deltagelse, opfattet relevans og tilfredshed vurderes ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer baseret på Likert -skalaen.
Lineære og logistiske regressionsanalyser vil blive brugt til at justere for forvirrende variabler, herunder baselineangst, psykiatrisk historie og intraoperative komplikationer.
Diskussion Dette er den første undersøgelse, der evaluerer virkningen af et dedikeret HBTC -træningsprogram på patientangst og personaleoplevelse i en obstetrisk kirurgisk ramme. Ved at integrere denne tilgang i rutinemæssig cesarean sektionspleje er vores mål at forbedre patientoplevelsen og forbedre kommunikationspraksis inden for kliniske teams. Resultaterne kunne informere klinisk praksis om ikke-farmakologiske strategier i obstetrisk pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Océane Pécheux
- Telefonnummer: +41795535095
- E-mail: oceane.pecheux@hug.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mélissa Vocat
- Telefonnummer: +41795532284
- E-mail: melissa.vocat@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- HUG
-
Kontakt:
- Oceane Pécheux
- Telefonnummer: +41 79 55 35 095
- E-mail: oceane.pecheux@hug.ch
-
Kontakt:
- Mélissa Vocat
- Telefonnummer: +41 79 55 32 284
- E-mail: melissa.vocat@hug.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-≥18 år
- Valgfri C-sektion planlagt i moderskabsenheden på Genève Universitetshospitaler
- samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-fransktalende patienter (tolk kræves).
- Alle nødsektioner.
- Død under interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pre Intervention Group (før hypnosebaseret terapeutisk kommunikation nåede program)
Patientenes angstniveauer inden implementeringen af et online undervisningsprogram om hypnosebaseret terapeutisk kommunikation i obstetrik.
|
|
|
Eksperimentel: Post Intervention Group (efter hypnosebaseret terapeutisk kommunikationsundervisningsprogram)
Patientenes angstniveauer efter implementering af et online undervisningsprogram om hypnosebaseret terapeutisk kommunikation i obstetrik.
|
Adfærdsmæssigt: On Line Teaching Cesarcom Teaching Programe (Immersive Podcasts, Digital Flashcards)
Et kort e-learning-program (fordybende podcasts, digitale flashcards) vil blive udført til det medicinske og paramedicinske personale i det kejsersnit operationsstue af et specialiseret team. Det vil bestå af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post valgfrie kejsersnitniveau
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kejsersnit.
|
For at vurdere virkningen af en terapeutisk kommunikationsordbog og hypnosebaseret terapeutisk kommunikationsundervisningsprogram på patienternes angstniveauer efter valgfri C-sektion og andelen af forhøjede angstniveauer efter valgfrie C-sektioner før og efter implementering af en terapeutisk kommunikationsprotokol/kort undervisningsprogram. Patientenes score for statsstats-angstinventar (STAI) scoringer via e-mail og gennemfører dem online. Deres resultat overføres direkte til REDCAP, datastyringssoftware. Vi vil rapportere forskel på midlerne til den post C-sektionsangst vurderet med STAI-score (som en kontinuerlig variabel), hvor hvert patientresultat justeres på sin Pre C-sektion STAI-score (resultat ved baseline). Minimum STAI -score -resultat = 20; Maksimum = 80. Jo højere score, jo større er niveauet af angst. |
Inden for 24 timer efter kejsersnit.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj angstniveauer
Tidsramme: Inden for de 24 timer efter kejserne.
|
Forskelle i proportioner af patienter med en post-c-sektion State Angst Inventory (STAI-S) score> 45 i de to grupper og for at vurdere udbydere tilfredshed med undervisningsprogrammet, så længe muligheden for at implementere et sådant program i obstetrik.
|
Inden for de 24 timer efter kejserne.
|
|
Udbydere tilfredshed
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter programmet
|
Holdets tilfredshed (bestående af sygeplejersker, jordemødre, læger og beboere) måles ved hjælp af Likert -skalaer (minimumsresultat = 10; maksimum = 50; jo højere er scoringen, jo større er niveauet af tilfredshed)
|
6 og 12 måneder efter programmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilson CJ, Mitchelson AJ, Tzeng TH, El-Othmani MM, Saleh J, Vasdev S, LaMontagne HJ, Saleh KJ. Caring for the surgically anxious patient: a review of the interventions and a guide to optimizing surgical outcomes. Am J Surg. 2016 Jul;212(1):151-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.03.023. Epub 2015 Jun 2.
- Gaudry E, Vagg P, Spielberger CD. Validation of the State-Trait Distinction in Anxiety Research. Multivariate Behav Res. 1975 Jul 1;10(3):331-41. doi: 10.1207/s15327906mbr1003_6.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Caddick J, Jawad S, Southern S, Majumder S. The power of words: sources of anxiety in patients undergoing local anaesthetic plastic surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Mar;94(2):94-8. doi: 10.1308/003588412X13171221501267.
- Varga K. Suggestive techniques connected to medical interventions. Interv Med Appl Sci. 2013 Sep;5(3):95-100. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.3.1. Epub 2013 Sep 16.
- Boselli E, Demaille N, Fuchs G, Manseur A. [Assessment of the therapeutic communication in order to improve the welcoming of patients in the operating room: impact study]. Can J Anaesth. 2018 Oct;65(10):1138-1146. doi: 10.1007/s12630-018-1167-2. Epub 2018 Jun 11. French.
- Hishikawa K, Kusaka T, Fukuda T, Kohata Y, Inoue H. Anxiety or Nervousness Disturbs the Progress of Birth Based on Human Behavioral Evolutionary Biology. J Perinat Educ. 2019 Oct 1;28(4):218-223. doi: 10.1891/1058-1243.28.4.218.
- Kassahun WT, Mehdorn M, Wagner TC, Babel J, Danker H, Gockel I. The effect of preoperative patient-reported anxiety on morbidity and mortality outcomes in patients undergoing major general surgery. Sci Rep. 2022 Apr 15;12(1):6312. doi: 10.1038/s41598-022-10302-z.
- Schaal NK, Fehm T, Wolf OT, Gielen P, Hagenbeck C, Heil M, Fleisch M, Hepp P. Comparing the course of anxiety in women receiving their first or repeated caesarean section: A prospective cohort study. Women Birth. 2020 May;33(3):280-285. doi: 10.1016/j.wombi.2019.05.011. Epub 2019 Jun 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2024-02495
- PRD 05-2024-II (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research and development Fund - University Hospitals of Geneva)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .