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Valutare l'impatto della comunicazione terapeutica sull'ansia dei pazienti durante le sezioni cesareo elettive (CESARCOM)

20 agosto 2025 aggiornato da: Océane Pécheux, University Hospital, Geneva

Protocollo di studio Cesarcom: valutazione dell'impatto della comunicazione terapeutica sull'ansia dei pazienti durante le sezioni cesarei elettive,-uno studio interventistico prima e dopo

Sfondo:

L'ansia è molto diffusa prima delle sezioni cesaree elettive e può avere un impatto negativo sugli esiti anestetici, sul dolore postoperatorio e sulla salute mentale materna. L'uso della premedicazione farmacologica è controverso e le alternative non farmacologiche vengono sempre più esplorate. La comunicazione terapeutica, basata sull'empatia, sul linguaggio positivo e sull'evitamento cosciente di suggerimenti negativi o che inducono l'ansia, ha mostrato promesse in altri contesti chirurgici. Tuttavia, la sua efficacia nell'ostetricia resta da esplorare.

Metodi Questo è uno studio a centro singolo, prospettico, osservativo, prima e dopo. Lo studio mira a valutare se l'implementazione di un programma di addestramento on-line (asincrono) sulla comunicazione terapeutica per i team di cure ostetriche possa ridurre l'ansia materna a seguito di sezioni cesaree elettive. Lo studio include due gruppi di 130 pazienti ciascuno, uno prima dell'intervento e uno dopo. I livelli di ansia saranno valutati utilizzando la versione francese del punteggio dell'inventario dell'ansia-tratto dello stato e il risultato primario sarà la differenza nei punteggi dopo il taglio cesareo tra i due gruppi. I risultati secondari includono la percentuale di pazienti con alti livelli di ansia (punteggio Stai-State> 45), nonché la soddisfazione del personale, la sensazione di rilevanza e gli indicatori della fattibilità dell'attuazione della formazione.

L'intervento consiste in un breve corso di addestramento (meno di 1 ora) che utilizza podcast e flashcard, combinato con la distribuzione di un lessico che promuove la comunicazione terapeutica basata sull'ipnosi (HBTC). La partecipazione del personale, la rilevanza percepita e la soddisfazione saranno valutate utilizzando questionari strutturati in base alla scala Likert.

Le analisi di regressione lineare e logistica verranno utilizzate per adattarsi alle variabili confondenti, tra cui l'ansia di base, la storia psichiatrica e le complicanze intraoperatorie.

Discussione Questo è il primo studio a valutare l'impatto di un programma di allenamento HBTC dedicato sull'ansia da paziente e sull'esperienza del personale in un ambiente chirurgico ostetrico. Integrando questo approccio nelle cure cesaree di routine, il nostro obiettivo è migliorare l'esperienza del paziente e migliorare le pratiche di comunicazione all'interno dei team clinici. I risultati potrebbero informare le pratiche cliniche sulle strategie non farmacologiche nelle cure ostetriche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

-≥18 anni

  • Ceso
  • consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di lingua non francese (interprete richiesto).
  • Tutte le sezioni di emergenza.
  • Morte durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di pre-intervento (prima del programma di raggiungimento della comunicazione terapeutica a base di ipnosi)
Livelli di ansia dei pazienti prima dell'implementazione di un programma di insegnamento online sulla comunicazione terapeutica basata sull'ipnosi in ostetricia.
Sperimentale: Gruppo di intervento post (dopo il programma di insegnamento della comunicazione terapeutica basata sull'ipnosi)
Livelli di ansia dei pazienti dopo l'implementazione di un programma di insegnamento online sulla comunicazione terapeutica basata sull'ipnosi in ostetricia.

Un breve programma di e-learning (podcast immersivi, Flashcard digitali) verrà eseguito per il personale medico e paramedico della sala operatoria cesarean, da una squadra specializzata. Will sarà composto da:

  • La presentazione dei principi di base della comunicazione terapeutica (ascolto, empatia, verbale, non verbale, linguaggio paraverbal)
  • La distribuzione del "lessico/wordbook della comunicazione abbracciata".
  • Scene educative che illustrano l'impatto della comunicazione terapeutica nella sala operatoria (parole "buone" contro "cattive").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia cesareo post -elettivo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal taglio cesareo.

Per valutare l'impatto di un Wordbook di comunicazione terapeutica e un programma di insegnamento di comunicazione terapeutica basata sull'ipnosi sui livelli di ansia dei pazienti dopo la sezione C elettiva e la proporzione di elevati livelli di ansia dopo le sezioni di Celection, prima e dopo l'implementazione di un protocollo di comunicazione terapeutica/breve programma di insegnamento.

I pazienti riceveranno i punteggi di inventario dell'ansia dello stato statale (STAI) via e-mail e completali in linea. Il loro risultato verrà trasferito direttamente a RedCap, software di gestione dei dati.

Riferiremo la differenza di mezzi dell'ansia da sezione post c-c-sezione valutata con il punteggio STAI (come variabile continua), ogni risultato del paziente viene regolato sul suo punteggio Stai pre-sezione (risultato al basale).

Risultato minimo del punteggio Stai = 20; massimo = 80. Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di ansia.

Entro 24 ore dal taglio cesareo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alti livelli di ansia
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il taglio cesareo.
Differenze di proporzioni di pazienti con un punteggio di inventario dell'ansia da stato post-sezione (STAI-S)> 45 nei due gruppi e per valutare la soddisfazione dei fornitori per il programma di insegnamento, purché la fattibilità dell'attuazione di tale programma in ostetricia.
Entro 24 ore dopo il taglio cesareo.
Soddisfazione dei fornitori
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo il programma
La soddisfazione del team (comprendente infermieri, ostetriche, medici e residenti) sarà misurata usando le scale Likert (risultato minimo = 10; massimo = 50; maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di soddisfazione)
A 6 e 12 mesi dopo il programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 2024-02495
  • PRD 05-2024-II (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research and development Fund - University Hospitals of Geneva)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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