成人における完全に埋め込み可能な人工内耳（TICI）システムの有効性と安全性を評価するための重要な研究 (ENTERPRISE)
2026年9月3日 更新者：Cochlear
感覚聴覚障害のある成人集団における完全に埋め込み可能なco牛インプラントシステムの有効性と安全性を評価するための、事前市場、前向き、介入、多施設、極めて重要な研究
この臨床研究では、完全に埋め込み可能なco牛インプラント（TICI）システムのパフォーマンスを調べます。
このシステムには、環境から音声とサウンドを検出するために、皮膚の下に埋め込み可能なマイクが含まれており、外部サウンドプロセッサを必要とせずにオプションを聞くことができます。
このインプラントは、感覚的な難聴の成人でテストされます。これは、内耳の損傷または聴覚神経（耳から脳への音信号を運ぶ神経）によって引き起こされる難聴の一種です。
研究参加者は、インプラントと聴覚のテストを含む一連のテストを受けます。
また、アンケートに記入して、聴覚と全体的な健康をどのように評価するかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Private Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Public Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- St Vincent's Private Hospital
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 同意の時点で18歳以上の個人。
- 臨床的に確立された後、中程度に重度から重度の感覚的難聴（PTA4> 55 dB HL）が耳に埋め込まれます。
- Cochlear Implantationの地元の立候補基準を満たしています。
- 調査員によって決定されるように、耳に補聴器を埋めて妥協した機能的聴覚を妥協しました。
- 一方的な人工牛の移植を受けることをいとわない。
- 候補者は、調査員によって決定された音声認識パフォーマンスを評価するために使用される言語の流speakerです
- 互換性のあるスマートフォンへの直接アクセス。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
除外基準：
- 耳のいずれかに、または臨床調査中の人工牛の移植のための医療計画のいずれかで、耳とは対照的な、耳とは対照的にco牛の移植が埋め込まれます。
- 調査員によって決定された片面難聴を持つ候補者。
- 軸内（脳内）病変または難聴は、耳に影響を及ぼす音響神経の病変による補助的な神経の病変による難聴。
- 耳の中耳感染症（急性中耳炎、慢性中耳炎、慢性中耳炎、または漿液性排水を含む）は、手術時または登録の3か月以内に埋め込まれます。
- 鼓膜の穿孔または耳療法の歴史の存在は、登録の3か月以内に、耳に埋め込まれます。
- 耳の耳障害の以前に報告された診断が埋め込まれる。
- co牛の骨化、co牛の奇形、または共通の空洞などのその他のco牛の異常は、耳の電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性があります。
- 現在の脳脊髄液（CSF）シャントまたは排水溝、既存の周囲f、頭蓋骨骨折、またはCSF漏れ。
- 参加者が報告したように、5歳の前に重度の、または貧弱な両側感覚的な難聴。
- 参加者によって報告されているように、耳に埋められるように、20年以上にわたって感覚的な難聴の重度または貧しい人々。
- 調査員が決定した臨床調査への一般的な麻酔、手術、または参加を禁止する医学的または心理的状態。
- 捜査官、例えば乾癬、皮膚炎、コルチコステロイドの使用、制御されていない糖尿病によって決定されるように、創傷治癒を危険にさらす可能性のある既存の皮膚状態。
- 調査員が決定するように、外科的処置および補綴装置に固有の利益、リスク、制限の可能性について、参加者側の非現実的な期待。
- 臨床調査中の被験者の参加または安全性に影響を与える可能性のある追加の障害。
- 妊娠している女性。
- この研究および/またはその近親者に直接提携する調査官サイト担当者。 近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟として定義されています。
- Cochlearの従業員または契約研究機関または契約契約者または請負業者は、調査の目的でCochlearが従事しています。
- 現在の参加、または過去30日間の別の介入臨床研究/試験への参加。
- 研究者によって決定された臨床調査の要件に従うことができない、または遵守することはできません（Cochlearがこの調査に影響を与えないために研究者またはスポンサーによって後援され、決定されない限り）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TICI G2臨床調査システム
参加者には、TICI G2インプラントがインプラントされます
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TICI G2臨床調査システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静かな音声認識パフォーマンス
時間枠：活性化後6ヶ月への移植前
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プレブラント前から活性化後までの正しい単語スコアのパーセント
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活性化後6ヶ月への移植前
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有害事象の発生率とデバイスの欠陥
時間枠：活性化後6および12か月への着床
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デバイスの頻度と重大度、およびデバイスの欠陥を含む手順関連の有害事象
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活性化後6および12か月への着床
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静かで騒音の音声認識
時間枠：活性化後12ヶ月への移植前
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静かな音声テストおよび音声受信での単語テストの正しいスコアの割合ノイズでの文のテストのスコアスコア
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活性化後12ヶ月への移植前
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音声空間性アンケート（SSQ-12）
時間枠：活性化後12ヶ月への移植前
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スピーチ、空間、および聴覚スケールのグローバルスコア（SSQ-12）の品質。
スコアの範囲は0から10の範囲で、スコアが高いほど能力が高いことが示されます（聴覚障害が少ない）。
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活性化後12ヶ月への移植前
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人工内耳の品質プロファイル（CIQOL-35）
時間枠：活性化後12ヶ月への移植前
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人工内耳聴覚関連の生活の質スコア（CIQOL-35）。
6つのヘルスドメイン（コミュニケーション、感情、エンターテイメント、環境、リスニングの努力、ソーシャル）で得点は、それぞれ0から100まで拡大し、より高いスコアはより良い健康を示します。
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活性化後12ヶ月への移植前
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ヘルスユーティリティインデックス（HUI 2/3）
時間枠：活性化後12ヶ月への移植前
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ヘルスユーティリティインデックス（HUI 2/3）グローバルスコア。
スコアの範囲は-0.36〜1.00で、負のスコアは「死んだより悪い」状態を表し、1.00のトップスコアは「完全な健康」です。
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活性化後12ヶ月への移植前
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人工内耳アンケート（livci）と一緒に暮らす
時間枠：活性化後12ヶ月への移植前
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Cochlear Implantsのアンケート（LIVCI）とともに生活すると、4つのドメイン、参加（範囲0〜12）、心理社会的＆福祉（0〜21）、スティグマ（0〜15範囲）、管理と美学（範囲0〜18）に及ぼす聴覚装置の影響を評価します。
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活性化後12ヶ月への移植前
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Short Form（SF）-36健康調査
時間枠：活性化後8〜10ヶ月
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SF-36は8つのヘルスドメインでスコアリングされ、それぞれが0から100にスケーリングされ、より高いスコアはより良い健康を示します。
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活性化後8〜10ヶ月
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患者満足度調査
時間枠：アクティベーション後6～12ヶ月
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デバイス満足度評価スコア。
スコアは1から5の範囲で、高いスコアは患者のTICIシステムに対する満足度が高いことを示します。
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アクティベーション後6～12ヶ月
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オンエア時間
時間枠：初期活性化から活性化後12ヶ月まで
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TICIシステムの使用時間
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初期活性化から活性化後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月17日
最初の投稿 (実際)
2025年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLTD5864
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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