En sentral studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et helt implanterbart cochleaimplantat (TICI) -system hos voksne (ENTERPRISE)

Inkluderingskriterier:

• Personer i alderen 18 år og eldre på samtykke.
• Klinisk etablert post-språklig moderat alvorlig til dyp sensorineural hørselstap (PTA4 av> 55 dB HL), i øret som skal implanteres.
• Oppfyller lokale kandidaturkriterier for cochleaimplantasjon.
• Kompromittert funksjonell høring med høreapparat i øret for å bli implantert, som bestemt av etterforskeren.
• Villig til å gjennomgå ensidig cochleaimplantasjon.
• Kandidaten er en flytende foredragsholder på språket som brukes til å vurdere ytelsesytelse som bestemt av etterforskeren
• Direkte tilgang til en kompatibel smarttelefon.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere cochlea -implantasjon, i enten øre eller medisinsk plan for cochleaimplantasjon under den kliniske undersøkelsen, kontralateralt for øret for å bli implantert.
• Kandidater med ensidig døvhet som bestemt av etterforskeren.
• Intra-aksial (innen hjernen) lesjoner eller døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven som påvirker øret for å bli implantert.
• Midt ørebetennelse (inkludert akutt otitis media, kronisk otitis media, suppurative otitis media eller serøs drenering) i øret for å bli implantert enten på operasjonstidspunktet eller innen 3 måneder før påmelding.
• Tilstedeværelse av en tympanisk membranperforering eller en historie med otologisk kirurgi innen 3 måneder før påmelding, i øret for å bli implantert.
• Tidligere rapportert diagnose av auditiv nevropati, i øret som skal implanteres.
• Cochlear Ossification, cochlear misdannelse eller annen cochlea -anomali, for eksempel vanlig hulrom, som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrode -matrisen, i øret for å bli implantert.
• Nåværende cerebrospinalvæske (CSF) shunts eller avløp, eksisterende perilymph fistel, hodeskallebrudd eller CSF -lekkasjer.
• Alvorlig, eller dårligere, bilateralt sensorineural hørselstap før 5 år, som rapportert av deltakeren.
• Alvorlig, eller dårligere, sensorineural hørselstap i mer enn 20 år, som rapportert av deltakeren, i øret for å bli implantert.
• Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindikerer generell anestesi, kirurgi eller deltakelse i den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
• Preexisting hudtilstand som kan sette sårheling i fare, som bestemt av etterforskeren, for eksempel psoriasis, dermatitt, bruk av kortikosteroider, ukontrollert diabetes.
• Urealistiske forventninger fra deltakerens side, angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som ligger i kirurgiske prosedyrer og proteseanordninger, som bestemt av etterforskeren.
• Ytterligere funksjonshemninger som kan påvirke individets deltakelse eller sikkerhet under den kliniske undersøkelsen.
• Kvinner som er gravide.
• Personell på etterforskernettstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier. Umiddelbar familie er definert som ektefelle, foreldre, barn eller søsken.
• Cochlear -ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller entreprenører som er engasjert av Cochlear for etterforskningen.
• Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/studie de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelsesmedisin eller enhet.
• Ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle kravene i den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren (med mindre Cochlear sponset og bestemt av etterforsker eller sponsor for ikke å påvirke denne undersøkelsen).