Um estudo fundamental para avaliar a eficácia e a segurança de um sistema de implante coclear totalmente implantável (TICI) em adultos (ENTERPRISE)

Critérios de inclusão:

• Indivíduos com 18 anos ou mais no momento do consentimento.
• Clinicamente estabelecida pós-linguística clinicamente estabelecida moderadamente grave a profunda perda auditiva neurossensorial (PTA4 de> 55 dB HL), no ouvido a ser implantado.
• Atende aos critérios de candidatura local para implantação coclear.
• Audição funcional comprometida com um aparelho auditivo no ouvido a ser implantado, conforme determinado pelo investigador.
• Disposto a se submeter a implantação coclear unilateral.
• O candidato é um falante fluente no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala, conforme determinado pelo investigador
• Acesso direto a um telefone inteligente compatível.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• A implantação coclear prévia, no ouvido ou no plano médico de implante coclear durante a investigação clínica, contralateral ao ouvido a ser implantado.
• Candidatos com surdez de um lado, conforme determinado pelo investigador.
• Lesões intra-axiais (dentro do cérebro) ou surdez devido a lesões do nervo acústico que afetam o ouvido a ser implantado.
• Infecção no ouvido médio (incluindo otite média aguda, otite média crônica, otite média supurativa ou drenagem serosa) no ouvido a ser implantada no momento da cirurgia ou dentro de 3 meses antes da matrícula.
• Presença de uma perfuração da membrana timpânica ou histórico de cirurgia otológica dentro de 3 meses antes da inscrição, no ouvido a ser implantado.
• Diagnóstico relatado anteriormente de neuropatia auditiva, no ouvido a ser implantado.
• Ossificação coclear, malformação coclear ou qualquer outra anomalia coclear, como cavidade comum, que pode impedir a inserção completa da matriz de eletrodos, no ouvido a ser implantada.
• O fluido cerebroespinhal atual (LCR) desvia ou drenos, fístula perilymph existente, fratura do crânio ou vazamentos no CSF.
• Perda auditiva grave, ou mais pobre, bilateral, antes dos 5 anos de idade, conforme relatado pelo participante.
• Perda auditiva grave, ou mais pobre, emural emural por mais de 20 anos, conforme relatado pelo participante, no ouvido a ser implantado.
• Condições médicas ou psicológicas que contraem anestesia geral, cirurgia ou participação na investigação clínica, conforme determinado pelo investigador.
• Condição da pele preexistente que poderia comprometer a cicatrização de feridas, conforme determinado pelo investigador, por exemplo, psoríase, dermatite, uso de corticosteróides, diabetes não controlados.
• Expectativas irreais por parte do participante, em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes aos procedimentos cirúrgicos e dispositivos protéticos, conforme determinado pelo investigador.
• Deficiências adicionais que podem afetar a participação ou segurança do sujeito durante a investigação clínica.
• Mulheres que estão grávidas.
• O pessoal do local do investigador afiliou diretamente este estudo e/ou suas famílias imediatas. A família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
• Funcionários cocleares ou funcionários de organizações de pesquisa de contrato ou contratados envolvidos pela Cochear para os fins da investigação.
• Participação atual, ou participação em outro estudo/estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo investigacional.
• Não pode ou não querer cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo investigador (a menos que a coclear patrocinou e determinada pelo investigador ou patrocinador para não afetar essa investigação).