Une étude centrale pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un système d'implant cochléaire totalement implantable (TICI) chez l'adulte (ENTERPRISE)

Critères d'inclusion:

• Personnes âgées de 18 ans et plus au moment du consentement.
• Cliniquement établi post-linguistique modérément sévère à une perte auditive neurosensorielle profonde (PTA4 de> 55 dB HL), dans l'oreille à implanter.
• Répond aux critères de candidature locaux pour l'implantation cochléaire.
• Une audition fonctionnelle compromise avec une aide auditive à l'oreille à implanter, comme déterminé par l'enquêteur.
• Disposé à subir une implantation cochléaire unilatérale.
• Le candidat est un orateur couramment dans la langue utilisée pour évaluer les performances de la perception de la parole telles que déterminées par l'enquêteur
• Accès direct à un téléphone intelligent compatible.
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

• L'implantation cochléaire antérieure, dans l'oreille ou le plan médical pour l'implantation cochléaire pendant l'enquête clinique, controlatérale à l'oreille à implanter.
• Candidats à surdité unilatérale déterminée par l'enquêteur.
• Lésions intra-axiales (intra-le cerveau) ou surdité due aux lésions du nerf acoustique affectant l'oreille à implanter.
• L'infection à l'oreille moyenne (y compris l'otite moyenne aiguë, l'otite moyenne chronique, l'otite moyenne suppurée ou le drainage séreux) dans l'oreille pour être implantée au moment de la chirurgie ou dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Présence d'une perforation de la membrane tympanique ou d'une histoire de chirurgie otologique dans les 3 mois précédant l'inscription, à l'oreille à implanter.
• Auparavant, signalé le diagnostic de neuropathie auditive, dans l'oreille à implanter.
• L'ossification cochléaire, la malformation cochléaire ou toute autre anomalie cochléaire, telle que la cavité commune, qui pourrait empêcher l'insertion complète du réseau d'électrode, dans l'oreille à implanter.
• Le liquide céphalo-rachidien (CSF) actuel shunts ou drains, fistule périlymph existante, fracture du crâne ou fuites de LCR.
• Perte auditive bilatérale grave, ou plus pauvre, bilatérale avant l'âge de 5 ans, comme l'a rapporté le participant.
• Une perte auditive sévère ou plus pauvre et neuros encore pendant plus de 20 ans, comme l'a rapporté le participant, à l'oreille à implanter.
• Des conditions médicales ou psychologiques qui contrecarrent l'anesthésie générale, la chirurgie ou la participation à l'enquête clinique telle que déterminée par l'investigateur.
• État cutané préexistant qui pourrait compromettre la cicatrisation des plaies, tel que déterminé par l'investigateur, par exemple le psoriasis, la dermatite, l'utilisation de corticostéroïdes, le diabète incontrôlé.
• Des attentes irréalistes de la part du participant, en ce qui concerne les avantages, les risques et les limites possibles inhérents aux procédures chirurgicales et aux dispositifs prothétiques, tels que déterminés par l'enquêteur.
• Des handicaps supplémentaires qui peuvent affecter la participation ou la sécurité du sujet lors de l'enquête clinique.
• Femmes enceintes.
• Le personnel du site de l'investigateur s'est directement affilié à cette étude et / ou à leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme conjoint, parent, enfant ou sœur.
• Les employés ou les employés de Cochlear d'organisations de recherche sous contrat ou les entrepreneurs engagés par Cochlear pour les fins de l'enquête.
• Participation actuelle, ou participation à une autre étude / essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif d'enquête.
• Incapable ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'enquête clinique telle que déterminée par l'investigateur (à moins que Cochlear, parrainé et déterminé par l'investigateur ou le sponsor de ne pas avoir d'impact sur cette enquête).