Kluczowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa całkowicie wszczepialnego systemu implantu ślimaka (TICI) u dorosłych (ENTERPRISE)

Kryteria włączenia:

• Osoby w wieku 18 lat i starsze w momencie zgody.
• Uznane klinicznie post-lingwistyczne umiarkowanie ciężkie do głębokiego ubytku słuchu czujnikowego (PTA4> 55 dB HL), w uchu, które należy wszczepić.
• Spełnia lokalne kryteria kandydata dla implantacji ślimaka.
• Uszkodzone przesłuchanie funkcjonalne z aparatem słuchowym w uchu, które ma zostać wszczepione, zgodnie z określonym przez badacza.
• Gotowy przejść jednostronną implantację ślimakową.
• Kandydat jest płynnym mówcą w języku używanym do oceny wydajności percepcji mowy, zgodnie z ustaleniami badacza
• Bezpośredni dostęp do kompatybilnego smartfona.
• Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsza implantacja ślimakowa, w uchu lub planu medycznym implantacji ślimaków podczas dochodzenia klinicznego, sprzeczne z uchem, które należy wszczepić.
• Kandydaci o jednostronnej głuchoty określonej przez badacza.
• Zmiany wewnątrzosiowe (wewnątrz mózgu) lub głuchota z powodu zmian nerwu akustycznego wpływających na ucho, które mają zostać wszczepione.
• Zakażenie ucha środkowego (w tym ostre zapalenie ucha środkowego, przewlekłe media zapalenia ucha środkowego, ropne zapalenie ucha środkowego lub surowicy drenaż) w uchu, które należy wszczepić w momencie operacji lub w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się.
• Obecność perforacji błony bębenkowej lub historia chirurgii otologicznej w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się, w ucho do wszczepienia.
• Wcześniej zgłoszono diagnozę neuropatii słuchowej, w uchu, która ma zostać wszczepiona.
• Skrócenie ślimakowe, wady ślimakowe lub jakakolwiek inna anomalia ślimakowa, taka jak wspólna wnęka, która może zapobiec całkowitemu wprowadzeniu układu elektrod, do ucha, które można wszczepić.
• Obecne przesyłki lub odpływy płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF), istniejąca przetoka Perilymph, złamanie czaszki lub wycieki CSF.
• Ciężki lub biedniejszy, dwustronny czujnikowy utrata słuchu przed 5 latami, jak donosi uczestnik.
• Ciężki lub biedniejszy, czujnikowy ubytek słuchu przez ponad 20 lat, jak donosi uczestnik, w uchu, który ma zostać wszczepiony.
• Stany medyczne lub psychiczne, które przeciwwskazują znieczulenie ogólne, operację lub udział w badaniu klinicznym określonym przez badacza.
• Wstępny stan skóry, który mógłby zagrozić gojenie się ran, zgodnie z determinacją badacza, np. Łuszczycie, zapalenia skóry, stosowania kortykosteroidów, niekontrolowanej cukrzycy.
• Nierealistyczne oczekiwania uczestnika, dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń związanych z procedurą chirurgiczną i urządzeniami protetycznymi, określonymi przez badacza.
• Dodatkowe niepełnosprawności, które mogą wpłynąć na udział osoby lub bezpieczeństwo podczas badania klinicznego.
• Kobiety, które są w ciąży.
• Personel strony badacza bezpośrednio powiązał z tym badaniem i/lub ich najbliższe rodziny. Najbliższa rodzina jest definiowana jako małżonka, rodzic, dziecko lub rodzeństwo.
• Pracownicy Cochlear lub pracownicy organizacji badawczych lub kontrahentów zaangażowanych przez Cochlear do celów dochodzenia.
• Obecny udział lub uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, obejmujące badanie leku lub urządzenia.
• Niezdolny lub niechętny do spełnienia wymogów badania klinicznego określonego przez badacza (chyba że Cochlear sponsorowane i ustalone przez badacza lub sponsora, aby nie wpłynęły na to badanie).