En pivotal undersøgelse til evaluering (ENTERPRISE)

Inkluderingskriterier:

• Personer i alderen 18 år og ældre på tidspunktet for samtykke.
• Klinisk etableret post-linguistisk moderat alvorlig til dybt sensorisk høretab (PTA4 på> 55 dB HL), i øret, der skal implanteres.
• Opfylder lokale kandidaturkriterier for cochleaimplantation.
• Kompromitteret funktionel hørelse med et høreapparat i øret, der skal implanteres, som bestemt af efterforskeren.
• Villig til at gennemgå ensidig cochleaimplantation.
• Kandidaten er en flydende taler på det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelsespræstation som bestemt af efterforskeren
• Direkte adgang til en kompatibel smarttelefon.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere cochleaimplantation, i enten øre eller medicinsk plan for cochleaimplantation under den kliniske undersøgelse, kontralateralt til øret for at blive implanteret.
• Kandidater med enkeltsidet døvhed som bestemt af efterforskeren.
• Intra-aksiale (inden for hjertet) læsioner eller døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve, der påvirker øret, der skal implanteres.
• Mellemørinfektion (inklusive akutte otitis -medier, kroniske otitis -medier, suppurative otitis -medier eller serøs dræning) i øret, der skal implanteres enten på operationstidspunktet eller inden for 3 måneder før tilmeldingen.
• Tilstedeværelse af en tympanisk membranperforering eller en historie med otologisk kirurgi inden for 3 måneder før tilmelding, i øret, der skal implanteres.
• Tidligere rapporteret diagnose af auditiv neuropati i øret, der skal implanteres.
• Cochlear ossificering, cochlear misdannelse eller enhver anden cochlea -anomali, såsom fælles hulrum, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet, i øret implanteres.
• Nuværende cerebrospinalvæske (CSF) shunts eller afløb, eksisterende perilymph fistel, kraniumbrud eller CSF -lækager.
• Alvorlig eller fattigere, bilateral sensorisk høretab før 5 år, som rapporteret af deltageren.
• Alvorlig eller fattigere sensorisk høretab i mere end 20 år, som rapporteret af deltageren, i øret, der skal implanteres.
• Medicinske eller psykologiske tilstande, der bidrager til generel anæstesi, kirurgi eller deltagelse i den kliniske undersøgelse som bestemt af efterforskeren.
• Preexisterende hudtilstand, der kunne bringe sårheling i fare, som bestemt af efterforskeren, fx psoriasis, dermatitis, anvendelse af kortikosteroider, ukontrolleret diabetes.
• Urealistiske forventninger fra deltagerens side vedrørende de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den eller de kirurgiske procedurer og protetiske enheder, som bestemt af efterforskeren.
• Yderligere handicap, der kan påvirke individets deltagelse eller sikkerhed under den kliniske undersøgelse.
• Kvinder, der er gravide.
• Personale til efterforskningswebsted direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier. Øjeblikkelig familie defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
• Cochlea -medarbejdere eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlea med henblik på efterforskningen.
• Aktuel deltagelse eller deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse/undersøgelse i de sidste 30 dage, der involverer et undersøgelsesmedicin eller en enhed.
• Kan ikke være villig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af efterforskeren (medmindre Cochlea sponsoreret og bestemt af efterforsker eller sponsor ikke har indflydelse på denne undersøgelse).