Keskeinen tutkimus täysin implantoitavan sisäkorvaimplanttijärjestelmän (TICI) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla (ENTERPRISE)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Cochlear
Ere-markkinoiden, tulevaisuuden, interventio, monikeskus, keskeinen tutkimus, jotta voidaan arvioida täysin implantoitavan sisäkorvaimplanttijärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus sensorineuraalisen kuulonmenetyksen aiheuttamassa aikuisväestössä
This clinical study examines the performance of an investigational totally implantable cochlear implant (TICI) system.
Järjestelmä sisältää ihon alla olevan implantoitavan mikrofonin puheen ja äänen havaitsemiseksi ympäristöstä, jonka avulla mahdollisuus kuulla ilman ulkoista ääniprosessoria.
Tämä implantti testataan aikuisilla, joilla on sensorineuraalinen kuulon menetys, eräänlainen kuulonmenetys, joka aiheutuu sisäkorvan tai kuulonhermon vaurioista (hermo, joka kantaa äänisignaaleja korvasta aivoihin).
The study participants will undergo a series of tests that include testing their implant and their hearing.
They will also complete questionnaires to see how they rate their hearing and overall general health.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Private Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Public Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- St Vincent's Private Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat ja vanhemmat henkilöt suostumuksen yhteydessä.
- Kliinisesti vakiintunut postuistinen kohtalaisen vakava tai syvällinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (PTA4> 55 dB HL), korvaa, joka on implantoitava.
- Täyttää paikalliset ehdokaskriteerit sisäkorvaistuttamiseen.
- Vähentynyt funktionaalinen kuuleminen kuulolaitteella korvan istuttamisessa, tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Halukas läpikäymään yksipuolisia sisäkorvaistuttavia implantointia.
- Ehdokas on sujuva puhuja kielellä
- Suora pääsy yhteensopivaan älypuhelimeen.
- Halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sisäkorvaistutus, joko EAR: ssa tai lääketieteellisessä suunnitelmassa sisäkorvaistuttamiseen kliinisen tutkimuksen aikana, vastakohtana korvan kanssa.
- Ehdokkaat, joilla on yksipuolinen kuuro tutkija.
- Aksiaaliset (aivojen sisällä) vauriot tai kuuroisuus johtuen akustisen hermon vaurioista, jotka vaikuttavat korvaa varten.
- Keskikorvainfektio (mukaan lukien akuutti otitis -väliaine, krooninen otiittiväliaine, suppuratiiviset otiittiaineet tai seroosinen viemäröinti) korvan istuttamiseksi joko leikkauksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Tympanisen kalvon perforoinnin tai otologisen kirurgian historia 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, korvaa varten.
- Aikaisemmin ilmoitettu kuulon neuropatian diagnoosi implantoitavassa korvassa.
- Korva -korvan, joka voi estää implantoitavan korvan täydellisen lisäyksen, sisäkorvakuuluminen, sisäkorvaiset epämuodostumat tai muut sisäkorvaympäristöt, kuten yleinen ontelo.
- Nykyinen aivo -selkäydinneste (CSF) -kappaleet tai viemärit, olemassa olevat perilymph -fistuli, kallon murtuma tai CSF -vuodot.
- Vakava tai köyhempi, kahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ennen 5 -vuotiaita, kuten osallistuja on ilmoittanut.
- Vakava tai köyhempi, sensorineuraalinen kuulonmenetys yli 20 vuoden ajan, kuten osallistuja on ilmoittanut, korvaa, joka on implantoitava.
- Lääketieteelliset tai psykologiset olosuhteet, jotka ovat vastakkaisia yleisen anestesian, leikkauksen tai osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla.
- ARMISTAVA iho -tila, joka voi vaarantaa haavan paranemisen tutkijan määrittelemällä, esim. Psoriaasi, dermatiitti, kortikosteroidien käyttö, hallitsematon diabetes.
- Osallistujan epärealistiset odotukset, jotka koskevat kirurgisen toimenpiteen / proteesilaitteiden ja proteesilaitteiden mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia.
- Lisävaikeudet, jotka voivat vaikuttaa kohteen osallistumiseen tai turvallisuuteen kliinisen tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana.
- Tutkijan sivuston henkilöstö, joka on suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja/tai heidän välittömiin perheisiin. Välitön perhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi.
- Cochlear -työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden tai cocroocs -työntekijöiden työntekijät, jotka Cochlear on sitoutunut tutkimusta varten.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, joihin liittyy tutkintalääke tai laite.
- Ei kykene tai ei halua noudattaa tutkijan määrittämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia (ellei tutkija tai sponsori ole määrännyt sisäkorvaisia ja määrittämiä, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TICI G2 kliinisen tutkintajärjestelmä
Osallistujat implantoidaan TICI G2 -implanttiin
|
TICI G2 kliinisen tutkintajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistussuorituskyky hiljaisesti
Aikaikkuna: Preimplantaatio 6 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
Prosentti oikea sanapiste preimplantaatiosta post-aktivointiin
|
Preimplantaatio 6 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ja laitteen puutteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Implantointi 6 ja 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
Laitteiden ja menettelyihin liittyvien haittavaikutusten tiheys ja vakavuus, mukaan lukien laitteen puutteet
|
Implantointi 6 ja 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistus hiljaisessa ja melussa
Aikaikkuna: Preimplanssi 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
Prosenttiset oikeat pisteet sanan testien ja puheen vastaanottokynnyksen pisteet lausekokeille melussa
|
Preimplanssi 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheen alueelliset ominaisuudet Kysely (SSQ-12)
Aikaikkuna: Preimplanssi 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
Kuulo-asteikon globaalin pistemäärän (SSQ-12) puhe, alueellinen ja ominaisuudet.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman kyvyn (vähemmän kuulovammaisuus).
|
Preimplanssi 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
|
KOCHLEAR Implantin elämänlaadun profiili (CIQOL-35)
Aikaikkuna: Preimplanssi 12 kuukauden jälkeiseen aktivointiin
|
KOCHLEAR IMPANTIN KUULEKILLEEN LAATUA LAATUA LAATUA (CIQOL-35).
Pistetty kuusi terveysaluetta (viestintä, tunne-, viihde, ympäristö, kuuntelupyrkimys ja sosiaalinen) skaalattu 0: sta 100: een, missä korkeampi pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Preimplanssi 12 kuukauden jälkeiseen aktivointiin
|
|
Health Utilities -indeksi (HUI 2/3)
Aikaikkuna: Preimplanssi 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
Health Utilities -indeksi (HUI 2/3) Global -pisteet.
Pisteet vaihtelevat -0,36 -1,00, missä negatiivinen pistemäärä edustaa tilaa "pahempaa kuin kuollut" ja huippupiste 1,00 on "täydellinen terveys"
|
Preimplanssi 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Asuminen Cochlear Implants -kyselyn kanssa (LIVCI)
Aikaikkuna: Preimplanssi 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
Kochleaarimplanttien kanssa asuminen Kyselylomake (LIVCI) arvioi kuulolaitteen vaikutusta neljään verkkotunnukseen, osallistumiseen (alue 0–12), psykososiaaliseen ja hyvinvointiin (alue 0–11), leimautumiseen (alue 0–15) ja hallintaan ja estetiikkaan (alue 0–18), joissa korkeampi aluepiste osoittaa positiivisen potilaan raportin.
|
Preimplanssi 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Lyhyt muoto (SF) -36 terveystutkimus
Aikaikkuna: 8-10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
SF-36 pisteytetään kahdeksalle terveysalueelle, joista kukin skaalataan välillä 0-100, missä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
8-10 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6–12 kuukautta aktivointipäivän jälkeen
|
Laitetyytyväisyysluokituspisteet.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa potilastyytyväisyyttä TICI-järjestelmään.
|
6–12 kuukautta aktivointipäivän jälkeen
|
|
Lähetysaika
Aikaikkuna: Alkuaktivoinnista 12 kuukauden kuluessa aktivoinnista
|
TICI-järjestelmän käyttötunnit
|
Alkuaktivoinnista 12 kuukauden kuluessa aktivoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulon menetys
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Laitteet ja tarvikkeet
- Elektrodit
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Implantoidut elektrodit
- Proteesit ja implantit
- Hermoproteesit
- Implantoitavat neurostimulaattorit
- Kuulolaitteet
- Aistien apuvälineet
- Sisäkerhon implantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTD5864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .