En viktig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ett helt implanterbart cochleaimplantat (TICI) hos vuxna (ENTERPRISE)

Inkluderingskriterier:

• Individer i åldern 18 år och äldre vid tidpunkten för samtycke.
• Kliniskt etablerad post-språklig måttligt allvarlig till djup sensorinural hörselnedsättning (PTA4 av> 55 dB HL), i örat som ska implanteras.
• Uppfyller lokala kandidatkriterier för cochleaimplantation.
• Komprometterad funktionell hörsel med ett hörapparat i örat som ska implanteras, som bestäms av utredaren.
• Villig att genomgå ensidig cochleaimplantation.
• Kandidaten är en flytande talare på det språk som används för att bedöma taluppfattningsprestanda som bestäms av utredaren
• Direkt åtkomst till en kompatibel smarttelefon.
• Villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Tidigare cochleaimplantation, i endera örat eller medicinsk plan för cochleaimplantation under den kliniska undersökningen, kontralateralt för örat som ska implanteras.
• Kandidater med ensidig dövhet som fastställts av utredaren.
• Intraxiala (inom hjärnan) lesioner eller dövhet på grund av skador på den akustiska nerven som påverkar örat som ska implanteras.
• Mellanörsinfektion (inklusive akut otitis media, kronisk otitis media, suppurativ otitis media eller serös dränering) i örat för att implanteras antingen vid operationen eller inom tre månader före registrering.
• Närvaro av en tympanisk membranperforering eller en historia av otologisk kirurgi inom tre månader före registreringen, i örat som ska implanteras.
• Tidigare rapporterad diagnos av hörsel neuropati, i örat som ska implanteras.
• Cochlear -ossification, cochlear malformation eller någon annan cochlea -anomali, såsom vanlig kavitet, som kan förhindra fullständig infogning av elektrodarrayen, i örat som ska implanteras.
• Aktuell cerebrospinalvätska (CSF) shunts eller avlopp, befintlig perilymph -fistel, skallefraktur eller CSF -läckor.
• Allvarlig eller sämre, bilateral sensorineural hörselnedsättning före 5 års ålder, som rapporterats av deltagaren.
• Allvarlig eller sämre sensorinural hörselnedsättning i mer än 20 år, som rapporterats av deltagaren, i örat som ska implanteras.
• Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar generell anestesi, kirurgi eller deltagande i den kliniska undersökningen som bestäms av utredaren.
• Preexisting hudtillstånd som kan äventyra sårläkning, bestämd av utredaren, t.ex. psoriasis, dermatit, användning av kortikosteroider, okontrollerad diabetes.
• Orealistiska förväntningar från deltagarnas sida om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i det kirurgiska ingreppet och protesanordningen, som fastställts av utredaren.
• Ytterligare funktionsnedsättningar som kan påverka ämnets deltagande eller säkerhet under den kliniska undersökningen.
• Kvinnor som är gravida.
• Utredares webbplatspersonal som är direkt ansluten till denna studie och/eller deras närmaste familjer. Omedelbar familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
• Cochlea -anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som är engagerade av cochlea för utredningen.
• Nuvarande deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/studie under de senaste 30 dagarna, med ett undersökande läkemedel eller enhet.
• Det går inte att uppfylla kraven i den kliniska utredningen som fastställts av utredaren (såvida inte cochlear sponsrade och fastställda av utredare eller sponsor för att inte påverka denna utredning).