Eine zentrale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines vollständig implantierbaren Cochlea -Implantat -Systems (TICI) bei Erwachsenen (ENTERPRISE)

Einschlusskriterien:

• Personen ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung.
• Klinisch etablierte postlinguistische mäßig schwere bis tiefgreifende sensorineurale Hörverlust (PTA4 von> 55 dB HL) im Ohr, das implantiert werden soll.
• Erfüllt lokale Kandidaturkriterien für die Cochlea -Implantation.
• Kompromente funktionelle Anhörung mit einem Hörgerät im Ohr, das implantiert werden soll, wie vom Ermittler bestimmt.
• Bereit, einseitige Cochlea -Implantation zu unterziehen.
• Kandidat ist ein fließender Sprecher in der Sprache, mit der die Leistung der Sprachwahrnehmung bewertet wird, wie vom Ermittler festgelegt
• Direkter Zugriff auf ein kompatibles Smartphone.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Cochlea -Implantation im Ohr oder im medizinischen Plan für die Cochlea -Implantation während der klinischen Untersuchung, kontralateral gegen das Ohr, das implantiert werden muss.
• Kandidaten mit einseitiger Taubheit, wie vom Ermittler bestimmt.
• Intra-axiale (innerhalb des Gehirns) Läsionen oder Taubheit aufgrund von Läsionen des akustischen Nervs, die das Ohr beeinflussen, zu implantiert werden.
• Mittelohrentzündung (einschließlich akuter Mittelohrentzündung, chronische Mittelohrentzündungsmedien, Suppurative Mittelohrentzündungsmedien oder seröse Entwässerung) im Ohr, die entweder zum Zeitpunkt der Operation oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung implantiert werden sollen.
• Vorhandensein einer Tympanic -Membranperforation oder einer Vorgeschichte einer otologischen Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung in das Ohren, das implantiert werden soll.
• Zuvor berichtete die Diagnose einer auditorischen Neuropathie, die im Ohren implantiert werden soll.
• Cochlea -Ossifikation, Cochlea -Fehlbildung oder andere Cochlea -Anomalie wie gemeinsamer Hohlraum, die eine vollständige Insertion des Elektrodenarrays im Ohren implantieren können.
• Aktuelle Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Shunts oder Abflüsse, vorhandene Perilymph -Fistel, Schädelfraktur oder CSF -Lecks.
• Schwerer oder ärmerer bilateraler sensorineuraler Hörverlust vor 5 Jahren, wie vom Teilnehmer berichtet.
• Schwerer oder ärmerer, sensorineuraler Hörverlust seit mehr als 20 Jahren, wie vom Teilnehmer berichtet, im Ohren implantiert werden.
• Medizinische oder psychologische Erkrankungen, die Vollnarkose, Operation oder Teilnahme an der klinischen Untersuchung, wie vom Forscher festgelegt, kontraindizieren.
• Bereitschaftlicher Hauterkrankung, der die Wundheilung gefährden konnte, wie durch den Forscher bestimmt, z. B. Psoriasis, Dermatitis, Verwendung von Kortikosteroiden, unkontrollierter Diabetes.
• Unrealistische Erwartungen des Teilnehmers in Bezug auf die möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem chirurgischen Verfahren (en) und prothetischen Geräten, wie vom Ermittler festgelegt, innewohnt.
• Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme oder Sicherheit des Subjekts während der klinischen Untersuchung beeinflussen können.
• Frauen, die schwanger sind.
• Das Personal des Ermittlers ist direkt zu dieser Studie und/oder ihren unmittelbaren Familien verbunden. Die unmittelbare Familie wird als Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister definiert.
• Cochlear -Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Vertragsforschungsorganisationen oder Auftragnehmern, die von Cochlear zum Zwecke der Untersuchung beteiligt waren.
• Aktuelle Beteiligung oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, an der ein Untersuchungsmittel oder Gerät beteiligt ist.
• Die vom Ermittler festgelegten Anforderungen der klinischen Untersuchung nicht oder nicht bereit, die Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen (es sei denn, Cochlear wurde vom Ermittler oder Sponsor festgelegt und festgelegt, diese Untersuchung nicht zu beeinflussen).