Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование для оценки эффективности и безопасности полностью имплантируемой системы кохлеарного имплантата (TICI) у взрослых (ENTERPRISE)

3 сентября 2026 г. обновлено: Cochlear

Предварительное, проспективное, интервенционное, многоцентровое, ключевое исследование для оценки эффективности и безопасности полностью имплантируемой системы кохлеарных имплантатов у взрослого населения с сенсонитурной потерей слуха

В этом клиническом исследовании рассматривается эффективность системы исследования, полностью имплантируемой кохлеарной имплантации (TICI). Система включает в себя имплантируемый микрофон под кожей, чтобы обнаружить речь и звук из среды, позволяющего услышать без необходимости внешнего звукового процессора. Этот имплантат будет протестирован у взрослых с сенсориневральной потерей слуха, типом потери слуха, вызванного повреждением внутреннего уха или слухового нерва (нерв, который несет звуковые сигналы от уха в мозг). Участники исследования пройдут серию тестов, которые включают тестирование их имплантата и слушания. Они также заполнят вопросники, чтобы увидеть, как они оценивают свое слушание и общее состояние здоровья.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Private Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • St Vincent's Private Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди в возрасте 18 лет и старше во время согласия.
  • Клинически установленный постлингвистический умеренно тяжелую или глубокую потерю слуха (PTA4 из> 55 дБ HL), в ухе будет имплантироваться.
  • Соответствует местным критериям кандидатуры для кохлеарной имплантации.
  • Скомпрометированный функциональный слух со слуховым аппаратом в ухе, который должен быть имплантирован, как определено следователем.
  • Готов пройти одностороннюю кохлеарную имплантацию.
  • Кандидат - свободно говорящий на языке, используемом для оценки эффективности восприятия речи, как определено исследователем
  • Прямой доступ к совместимому смартфону.
  • Желание и способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Предыдущая кохлеарная имплантация, либо в ухе, или медицинский план кохлеарной имплантации во время клинического исследования, контралатерально имплантированным ухам.
  • Кандидаты с односторонней глухотой, как определено следователем.
  • Внутриосные (внутри-мозговых) поражения или глухота из-за поражений акустического нерва, влияющих на ухо, которое будет имплантировано.
  • Инфекция среднего уха (включая острый отит среда, хронические среды отита, гнусную среду отита или серозный дренаж) в ухе будет имплантироваться либо во время операции, либо в течение 3 месяцев до зачисления.
  • Наличие перфорации барабанной перепонки или анамнеза отологической хирургии в течение 3 месяцев до зачисления, в ухе будет имплантироваться.
  • Ранее сообщалось о диагностике слуховой невропатии, в ухе будет имплантироваться.
  • Кохлеарное окостенение, кохлеарная порока или любая другая кохлеарная аномалия, такая как общая полость, которые могут предотвратить полную вставку электродного массива, в ухо для имплантации.
  • Текущая спинномозговая жидкость (CSF) шунтирует или сливается, существует перилимф -свища, перелом черепа или утечки CSF.
  • Серьезная или более бедная двусторонняя потерю слуха в возрасте до 5 лет, как сообщает участник.
  • Серьезная или более бедная, сенсориневральная потеря слуха в течение более 20 лет, как сообщает участник, в ухе будет имплантироваться.
  • Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны общей анестезии, хирургии или участии в клиническом исследовании, как определено исследователем.
  • Существующее состояние кожи, которое может поставить под угрозу заживление ран, как определено исследователем, например, псориазом, дерматит, использование кортикостероидов, неконтролируемый диабет.
  • Нереалистичные ожидания со стороны участника, касающиеся возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и протезным устройствам, как определено следователем.
  • Дополнительные недостатки, которые могут повлиять на участие или безопасность субъекта во время клинического исследования.
  • Женщины, которые беременны.
  • Персонал на месте следователя, непосредственно связанный с этим исследованием и/или их ближайшими семьями. Непосредственная семья определяется как супруга, родитель, ребенок или брат.
  • Сотрудники Cochlear или сотрудники исследовательских организаций или подрядчиков, занимающихся Cochlear для целей расследования.
  • Текущее участие, или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/исследовании за последние 30 дней, включающих исследовательский препарат или устройство.
  • Невозможно или не желание соблюдать требования клинического исследования, как определено следователем (если не спонсируется кохлеарной и не определенным исследователем или спонсором, чтобы не влиять на это исследование).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система клинических исследований TICI G2
Участники будут имплантированы имплантатом TICI G2
Устройство: Кохлеарный имплантат
Система клинических исследований TICI G2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выступление по признанию речи в тишине
Временное ограничение: Преимплантация до 6 месяцев после активации
Процент правильного балла слов от преимплантации до пост-активации
Преимплантация до 6 месяцев после активации
Частота нежелательных явлений и недостатков устройства
Временное ограничение: Имплантация до 6 и 12 месяцев после активации
Частота и серьезность побочных эффектов, связанных с устройствами и процедурой, включая недостатки устройства
Имплантация до 6 и 12 месяцев после активации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распознавание речи в тишине и шуме
Временное ограничение: Преимплантация до 12 месяцев после активации
Процентные правильные оценки для тестов слов в тихой и пороговых показателях речевого приема для испытаний предложений в шуме
Преимплантация до 12 месяцев после активации
Анкета речи пространственных качеств (SSQ-12)
Временное ограничение: Преимплантация до 12 месяцев после активации
Речь, пространственная и качества по шкале слуха глобальная оценка (SSQ-12). Оценки варьируются от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большую способность (меньше нарушений слуха).
Преимплантация до 12 месяцев после активации
Профиль качества жизни кохлеарного имплантата (CIQOL-35)
Временное ограничение: Преимплантация до 12 месяцев после активации
Кохлеарный имплантат, связанный с слушанием, качество жизни (CIQOL-35). Набрал шесть областей здоровья (общение, эмоциональные, развлечения, окружающая среда, усилия по прослушиванию и социальные), каждая из которых сократилась с 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
Преимплантация до 12 месяцев после активации
Индекс медицинских услуг (HUI 2/3)
Временное ограничение: Преимплантация до 12 месяцев после активации
Глобальный балл индекса здравоохранения (HUI 2/3). Баллы варьируются от -0,36 до 1,00, где отрицательный результат представляет собой состояние «хуже мертвых», а максимальный балл -это «идеальное здоровье»
Преимплантация до 12 месяцев после активации
Жизнь с кохлеарными имплантатами (Livci)
Временное ограничение: Преимплантация до 12 месяцев после активации
Жизнь с кохлеарным имплантатом анкеты (LIVCI) оценивает влияние слухового устройства на четыре домена, участие (диапазон от 0 до 12), психосоциальное и благополучие (диапазон от 0 до 21), стигма (диапазон от 0 до 15) и управление и эстетику (диапазон от 0 до 18), где более высокий показатель домена указывает положительный отчет о пациенте.
Преимплантация до 12 месяцев после активации
Краткая форма (SF) -36 Обследование здоровья
Временное ограничение: 8-10 месяцев после активации
SF-36 оценивается по восьми областям здоровья, каждый из которых увеличивается от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
8-10 месяцев после активации
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: от 6 до 12 месяцев после активации
Оценка удовлетворенности устройством. Оценки варьируются от 1 до 5, где более высокий балл указывает на большую удовлетворенность пациента системой TICI.
от 6 до 12 месяцев после активации
Время в эфире
Временное ограничение: Первоначальная активация до 12 месяцев после активации
Часы использования системы TICI
Первоначальная активация до 12 месяцев после активации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLTD5864

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться