Een cruciale studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een volledig implanteerbaar cochleair implantaat (TICI) -systeem bij volwassenen (ENTERPRISE)

Inclusiecriteria:

• Personen van 18 jaar en ouder op het moment van toestemming.
• Klinisch vastgesteld post-linguïstisch matig ernstig tot diepgaand sensorineuraal gehoorverlies (PTA4 van> 55 dB HL), in het te implanteren oor.
• Voldoet aan lokale kandidatuurcriteria voor cochleaire implantatie.
• Gecompromitteerd functioneel gehoor met een hoortoestel in het oor om te worden geïmplanteerd, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Bereid om unilaterale cochleaire implantatie te ondergaan.
• Kandidaat is een vloeiende spreker in de taal die wordt gebruikt om de prestaties van de spraakperceptie te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker
• Directe toegang tot een compatibele smartphone.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere cochleaire implantatie, in oor- of medisch plan voor cochleaire implantatie tijdens het klinische onderzoek, contralateraal met het oor om te worden geïmplanteerd.
• Kandidaten met eenzijdige doofheid zoals bepaald door de onderzoeker.
• Intra-axiale (binnen-de hersenen) laesies of doofheid als gevolg van laesies van de akoestische zenuw die het te implanteren oor beïnvloedt.
• Middenoorinfectie (inclusief acute otitis media, chronische otitis media, suppuratieve otitis media of sereuze drainage) in het oor dat wordt geïmplanteerd ten tijde van de operatie of binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
• De aanwezigheid van een trommelvliesflankperforatie of een geschiedenis van otologische chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, in het oor te implanteren oor.
• Eerder gerapporteerde diagnose van auditieve neuropathie, in het oor om te worden geïmplanteerd.
• Cochleaire ossificatie, cochleaire misvorming of andere cochleaire afwijking, zoals gemeenschappelijke holte, die volledige insertie van de elektrode -array in het te implanteren oor kunnen voorkomen.
• Huidige cerebrospinale vloeistof (CSF) shunts of afvoeren, bestaande perilymph fistel, schedelbreuk of CSF -lekken.
• Ernstige of slechtere, bilateraal sensorineuraal gehoorverlies vóór 5 jaar oud, zoals gemeld door de deelnemer.
• Ernstig of slechtere, sensorineuraal gehoorverlies gedurende meer dan 20 jaar, zoals gemeld door de deelnemer, in het oor om te worden geïmplanteerd.
• Medische of psychologische aandoeningen die algemene anesthesie, chirurgie of deelname aan het klinische onderzoek contra -indiceren, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Algemene huidaandoening die wondgenezing in gevaar zou kunnen brengen, zoals bepaald door de onderzoeker, bijvoorbeeld psoriasis, dermatitis, gebruik van corticosteroïden, ongecontroleerde diabetes.
• Onrealistische verwachtingen van de kant van de deelnemer, met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische procedure (s) en prothetische apparaten, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Aanvullende handicaps die de participatie of veiligheid van het onderwerp tijdens het klinische onderzoek kunnen beïnvloeden.
• Vrouwen die zwanger zijn.
• Personeel van de onderzoekerslocatie die direct is aangesloten bij deze studie en/of hun directe families. Onmiddellijke familie wordt gedefinieerd als echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
• Cochleaire werknemers of werknemers van contractonderzoeksorganisaties of aannemers die door Cochlear zijn betrokken voor het onderzoek.
• Huidige deelname, of deelname aan een andere interventionele klinische studie/proef in de afgelopen 30 dagen, waarbij een onderzoeks- of apparaat betrokken is.
• Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker (tenzij cochleaire gesponsord en bepaald door de onderzoeker of sponsor om dit onderzoek niet te beïnvloeden).