Klíčová studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zcela implantovatelného systému kochleárního implantátu (TICI) u dospělých (ENTERPRISE)

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivci ve věku 18 let a starší v době souhlasu.
• Klinicky zavedené post-lingvistické mírně závažné až hluboké senzorineurální ztráty sluchu (PTA4> 55 dB HL), v uchu, aby byl implantován.
• Splňuje místní kritéria kandidatury pro kochleární implantaci.
• Ohrožené funkční slyšení se sluchadlem v uchu, které má být implantováno, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
• Ochotný podstoupit jednostrannou kochleární implantace.
• Kandidát je plynulý reproduktor v jazyce používaném k posouzení výkonu vnímání řeči, jak je stanoveno vyšetřovatelem
• Přímý přístup k kompatibilnímu chytrému telefonu.
• Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Předchozí kochleární implantace, buď v uchu, nebo lékařským plánem pro kochleární implantaci během klinického zkoumání, kontralaterální k uchu, který má být implantován.
• Kandidáti s jednostrannou hluchotou, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
• Intraaxiální (uvnitř mozku) léze nebo hluchota v důsledku lézí akustického nervu ovlivňujícího se ucho, které má být implantováno.
• Infekce středního ucha (včetně akutního otitis média, chronického otitismu média, hnisujícího otitis média nebo serózní drenáž) v uchu, aby byla implantována buď v době chirurgického zákroku, nebo do 3 měsíců před zápisem.
• Přítomnost perforace tympanické membrány nebo anamnézy otologické chirurgie do 3 měsíců před zápisem do ucha, který má být implantován.
• Dříve uváděná diagnóza sluchové neuropatie v uchu, která má být implantována.
• Kochleární osifikace, kochleární malformace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, jako je běžná dutina, která by mohla zabránit úplnému vložení elektrodového pole, do ucha být implantováno.
• Současná mozkomíšská tekutina (CSF) se posune nebo odtoky, stávající perilymfní fistula, zlomeninu lebky nebo úniky CSF.
• Jak uvádí účastník, závažná nebo chudší bilaterální senzorineurální ztráta sluchu před 5 lety.
• Těžká nebo chudší senzorineurální ztráta sluchu déle než 20 let, jak uvádí účastník, v uchu, aby byl implantován.
• Lékařské nebo psychologické stavy, které kontraindikují obecnou anestézii, chirurgický zákrok nebo účast na klinickém zkoumání, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
• Preewististický stav kůže, který by mohl ohrozit hojení ran, jak je stanoveno vyšetřovatelem, např. Psoriáza, dermatitida, použití kortikosteroidů, nekontrolovaný diabetes.
• Nerealistická očekávání ze strany účastníka, pokud jde o možné výhody, rizika a omezení spojená s chirurgickým zákrokem a protetickým zařízením, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
• Další postižení, které mohou ovlivnit účast nebo bezpečnost subjektu během klinického zkoumání.
• Ženy, které jsou těhotné.
• Zaměstnanci stránek vyšetřovatelé přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich bezprostředními rodinami. Okamžitá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
• Zaměstnanci nebo zaměstnanci kochleárních smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelů zapojených z Cochlear pro účely vyšetřování.
• Současná účast nebo účast na jiné intervenční klinické studii/studii za posledních 30 dní, zahrnující vyšetřovací lék nebo zařízení.
• Nelze nebo neochotný dodržovat požadavky klinického výzkumu, jak je stanoveno vyšetřovatelem (pokud kochlear sponzoruje a určuje vyšetřovatel nebo sponzor, aby tento vyšetřování neovlivnil).