一项关键研究，以评估成人完全可植入的人工耳蜗（TICI）系统的功效和安全性 (ENTERPRISE)
2026年9月3日 更新者：Cochlear
一项前市场，前瞻性，介入，多中心，关键研究，以评估完全可植入的耳蜗植入系统的功效和安全性，其中具有感觉性听力损失的成年人
这项临床研究检查了一个完全植入的人工耳蜗（TICI）系统的性能。
该系统包括皮肤下的可植入麦克风，以检测环境中的语音和声音，使该选项无需外部声音处理器而听到。
该植入物将在具有感觉性听力损失的成年人中进行测试，这是由于内耳或听觉神经损害造成的一种听力损失（一种带有声音信号从耳朵到大脑的神经）。
研究参与者将接受一系列测试，包括测试其植入物和听力。
他们还将完成问卷调查，以了解他们如何评价听力和整体健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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La Tronche、法国、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lille、法国、59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Private Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Public Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- St Vincent's Private Hospital
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时，年龄在18岁及以上的个人。
- 临床上建立的语言后中度严重至深刻的感觉性听力损失（PTA4> 55 dB HL），在耳朵中被植入。
- 符合当地候选人的人工耳蜗标准。
- 根据研究人员的确定，在耳朵中使用助听器的助听器造成的功能听力受到损害。
- 愿意接受单方面的人工耳蜗植入。
- 候选人是一种语言，用来评估调查员确定的语言感知表现的语言。
- 直接访问兼容的智能手机。
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 在临床研究期间，在耳朵或医疗计划中的人工耳蜗植入，与要植入的耳朵相反。
- 由研究者确定的单面耳聋的候选人。
- 由于影响要植入的耳朵的声神经的病变引起的轴内（脑内）病变或耳聋。
- 中耳感染（包括急性中耳炎，慢性中耳炎，化脓性中耳炎或浆液性引流）在手术时或入学前3个月内被植入。
- 在入学前3个月内，在植入的3个月内，存在鼓膜膜穿孔或耳科手术史。
- 先前报道的诊断出听觉神经病，在耳朵中被植入。
- 人工耳蜗骨化，人工耳蜗畸形或任何其他人工耳蜗异常，例如普通腔，可能会阻止将电极阵列完全插入到耳朵中。
- 当前的脑脊液（CSF）分流器或排水管，现有的perillmph瘘，头骨骨折或CSF泄漏。
- 参与者报道，严重或较差的双边感官听力损失在5岁之前。
- 据参与者报道，严重或较差的感觉性听力损失超过20年，在耳朵中被植入。
- 由研究人员确定的医学或心理状况，避免全身麻醉，手术或参与临床研究。
- 如研究者（例如牛皮癣，皮炎，使用皮质类固醇，不受控制的糖尿病）所确定的，可能会危害伤口愈合的皮肤状况。
- 参与者对参与者的期望是关于外科手术程序和假肢设备所固有的可能收益，风险和局限性的不切实际的期望。
- 在临床调查期间可能会影响受试者参与或安全性的其他残疾。
- 怀孕的妇女。
- 研究人员站点人员直接隶属于这项研究和/或其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶，父母，孩子或兄弟姐妹。
- 为了调查目的，人工耳蜗或合同研究组织或承包商的员工。
- 在过去30天内，当前参与或参与了另一项介入的临床研究/试验，涉及研究药物或装置。
- 无法或不愿意遵守研究人员确定的临床研究要求（除非由研究人员或赞助商负责并确定不影响此研究的人工耳蜗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TICI G2临床研究系统
参与者将被TICI G2植入物植入
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TICI G2临床研究系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安静的语音识别表现
大体时间：激活后6个月的植入术
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正确的单词分数从植入前到激活后
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激活后6个月的植入术
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不良事件和设备缺陷的发生率
大体时间：激活后6个月植入
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设备和程序相关的不良事件的频率和严重性，包括设备缺陷
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激活后6个月植入
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安静和噪音中的语音识别
大体时间：激活后12个月的植入术
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在噪声中，句子测试的句子测试中的单词测试分数的百分比正确得分
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激活后12个月的植入术
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语音空间品质问卷（SSQ-12）
大体时间：激活后12个月的植入术
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听力量表全球评分的语音，空间和素质（SSQ-12）。
分数范围为0到10，其中较高的分数表明能力更高（听力障碍较少）。
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激活后12个月的植入术
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人工耳蜗植入质量概况（CIQOL-35）
大体时间：激活后12个月的植入
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人工耳蜗听力与生活质量评分相关（CIQOL-35）。
在六个健康领域（沟通，情感，娱乐，环境，听力工作和社交）中得分从0到100，其中更高的分数表明健康状况更好。
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激活后12个月的植入
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卫生公用事业指数（HUI 2/3）
大体时间：激活后12个月的植入术
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卫生公用事业指数（HUI 2/3）全球分数。
得分从-0.36到1.00不等，其中负分数代表“比死更糟”的状态，最高分数为1.00是“完美的健康”
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激活后12个月的植入术
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与人工耳蜗问卷（LIVCI）一起生活
大体时间：激活后12个月的植入术
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与人工耳蜗植入物问卷（LIVCI）一起评估听力设备对四个领域，参与（范围0到12），社会心理和福祉（范围0到21）（范围0到21）的影响（范围0到15）（范围为0到15）和管理和美学（范围0到18），其中较高的域分数表示阳性患者报告。
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激活后12个月的植入术
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简短形式（SF）-36健康调查
大体时间：激活后8到10个月
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SF-36对八个健康领域进行评分，每个域从0缩放到100，较高的分数表明健康状况更好。
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激活后8到10个月
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患者满意度调查
大体时间：激活后6至12个月
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设备满意度评分。
评分范围为1至5分，分数越高表示患者对TICI系统的满意度越高。
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激活后6至12个月
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通话时间
大体时间：初始激活至激活后12个月
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TICI 系统使用时长
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初始激活至激活后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月17日
首次发布 (实际的)
2025年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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