Un estudio fundamental para evaluar la eficacia y la seguridad de un sistema de implante (TICI) totalmente implantable en adultos (ENTERPRISE)

Criterios de inclusión:

• Individuos de 18 años o más al momento del consentimiento.
• Pérdida auditiva sensorial a los sensorial a profundidad a la pérdida sensorial (PTA4 de> 55 dB), en el oído a implantar.
• Cumple con los criterios de candidatura locales para la implantación coclear.
• Audición funcional comprometida con un audífono en el oído para ser implantado, según lo determine el investigador.
• Dispuesto a someterse a implantación coclear unilateral.
• El candidato es un hablante con fluidez en el lenguaje utilizado para evaluar el rendimiento de la percepción del habla según lo determine el investigador
• Acceso directo a un teléfono inteligente compatible.
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• La implantación coclear previa, en el oído o el plan médico para la implantación coclear durante la investigación clínica, contralateral al oído a implantarse.
• Candidatos con sordera de un solo lado determinado por el investigador.
• Lesiones o sordera intraaxiales (dentro del cerebro) debido a las lesiones del nervio acústico que afectan al oído a ser implantado.
• La infección del oído medio (incluida la otitis media aguda, la otitis media crónica, la otitis media supurativa o el drenaje seroso) en el oído para ser implantados en el momento de la cirugía o dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Presencia de una perforación de membrana timpánica o antecedentes de cirugía otológica dentro de los 3 meses previos a la inscripción, en el oído a implantarse.
• Diagnóstico previamente informado de neuropatía auditiva, en el oído a implantarse.
• La osificación coclear, la malformación coclear o cualquier otra anomalía coclear, como la cavidad común, que podría evitar la inserción completa de la matriz de electrodos, en el oído a implantar.
• Estrucias o desagües actuales de fluido cefalorraquídeo (LCR), fístula perilimfia existente, fractura del cráneo o fugas de LCR.
• Pérdida auditiva sensorial severa o más pobre o bilateral antes de los 5 años de edad, según lo informado por el participante.
• Pérdida auditiva sensorial severa o más pobre durante más de 20 años, según lo informado por el participante, en el oído para ser implantados.
• Condiciones médicas o psicológicas que contraindican la anestesia general, la cirugía o la participación en la investigación clínica según lo determine el investigador.
• Condición de la piel preexistente que podría poner en peligro la curación de heridas, según lo determine el investigador, por ejemplo, psoriasis, dermatitis, uso de corticosteroides, diabetes no controlada.
• Expectativas poco realistas por parte del participante, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes a los procedimientos quirúrgicos y dispositivos protésicos, según lo determine el investigador.
• Discapacidades adicionales que pueden afectar la participación o la seguridad del sujeto durante la investigación clínica.
• Mujeres embarazadas.
• El personal del sitio del investigador afiliado directamente a este estudio y/o sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
• Empleados cocleares o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas involucrados por Cochlear a los efectos de la investigación.
• Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que involucra un medicamento o dispositivo de investigación.
• Incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador (a menos que Cochlear patrocine y determine por el investigador o el patrocinador para no afectar esta investigación).