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労働の痛みと不安のための音楽療法

2025年8月17日 更新者：Nesrine Souayeh、University Tunis El Manar

陣痛と不安に対する音楽療法の影響：チュニジアの女性のランダム化比較試験

この多施設ランダム化比較試験は、チュニジアの女性の分娩の潜在的および活動的な段階での痛みと不安を軽減する際の音楽療法の有効性を評価します。 参加者は、音楽療法または標準的なケアのいずれかを受けるために無作為化されます。 主要な結果は、痛み（VAS）と不安（STAI-Y）です。 二次的な結果には、労働期間、母体および胎児のバイタルサイン、新生児の結果、および母体の満足度が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、チュニジアの分娩患者の分娩中の痛みと不安管理に対する音楽療法の影響を調査しています。 多くの公共用マタニティユニットにおける薬理学的鎮痛へのアクセスが限られていることを考えると、この試験では、非薬理学的、低コスト、および患者中心の介入としての音楽を探求します。 労働中の女性は、音楽療法グループまたは標準的なケアを受けているコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 確立された臨床ガイドライン（スローテンポ、非リリック、患者誘導選択）に続いて、音楽は潜在段階および活動段階で管理されます。 この研究では、疼痛強度、不安レベル、労働の進行、母体の胎児の生理学的パラメーター、新生児の結果、および母体の満足度の変化を評価します。 調査結果は、労働ケアの慣行に情報を提供し、リソース制限された設定で統合的アプローチを促進することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チュニジア
      • Ben Arous、チュニジア、2096
        • Ben Arous regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oumaima Marzouki, Master's Student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • シングルトンを持つチュニジアの女性、低リスクの妊娠。
  • 助産師または居住者によって診断されたように、自発労働の潜在段階で認められました。
  • 計画された膣分娩。
  • パリティ<4。
  • 無月経の37〜41週間の妊娠年齢。
  • 少なくとも4つの出生前の相談に出席しました。
  • 通常の身体的および精神的健康状態。
  • 既知の胎児異常はありません。
  • 2500〜4000 gの間の胎児重量の推定。
  • 頭部のプレゼンテーション。
  • 正常な胎児心拍数と子宮収縮痕跡。
  • 研究関連の情報を読み、書き、理解することができます。
  • 書面によるインフォームドコンセントが提供されました。

除外基準：

  • 分娩中に硬膜外鎮痛を受けた女性。
  • 耳介奇形の存在。
  • VASまたはSTAI-Y評価の理解または完了の難しさ。
  • 深刻な医学的または精神障害。
  • 即時の介入を必要とする複数の妊娠または妊娠。
  • 早産（<37週間）または妊娠後（> 41週間）妊娠。
  • 膜の早期破裂。
  • 臨床絨毛膜炎またはその他の感染症（HIVを含む）。
  • 重度の産科合併症の歴史（例：頭葉の不均衡、子宮内胎児死亡）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音楽グループ
介入は、労働の潜在的および活発な段階で実施される音楽療法で構成されています。 音楽はヘッドフォンまたはスピーカーを介して配信され、参加者とのコラボレーションで選択された、ゆっくりと楽器、非リリュータのトラック（1分あたり60〜80ビート）が含まれています。 介入は30分間の最低期間に適用され、治療音楽の使用に関する確立された臨床ガイドラインに従います。 介入を通じて、母体および胎児の幸福の標準的な監視が維持されます。
他の：労働中の音楽療法
この介入には、労働の潜在段階および活動的な段階でヘッドフォンまたはスピーカーを介して管理される、患者選択のスローテンポ（60〜80 bpm）、非リリキュアルインストゥルメンタル音楽の使用が含まれます。 音楽の選択は、治療的適合性（例えば、リズムの落ち着き、歌詞の欠如）を確保するために導かれ、最低30分間配信されます。 介入は非薬理学的、個別化されており、WHOと臨床音楽療法の推奨事項に準拠しています。 パーソナライズされた音楽の選択、配信のタイミング、および労働進行監視内の構造化されたアプリケーションによって区別されます。
介入なし：コントロールグループ

このグループは、労働中に定期的なケアを受けました（労働進行のモニタリング、バイタルサイン、胎児の心拍数モニタリング）。

このグループには、特定の疼痛管理技術は使用されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みレベル
時間枠：音楽セッションを完了してから30分後
痛みの強度は、10 cmの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定され、0 =痛みなしの範囲から10 =最悪の想像上の痛みです。
音楽セッションを完了してから30分後
不安レベル
時間枠：音楽セッションを完了してから30分後
不安レベルは、Y（STAI-Y）を形成する状態特性不安インベントリを使用して測定され、スコアが高いほど不安が大きくなります。
音楽セッションを完了してから30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の脈拍数
時間枠：音楽セッションを完了してから30分後
母体の脈拍数は、Musiocの選択を聞いた後、1分あたりのビートでメーリングされます
音楽セッションを完了してから30分後
母体の動脈圧
時間枠：音楽セッションを完了してから30分後
母体の動脈圧はMMHGで測定されます
音楽セッションを完了してから30分後
アプガースコア
時間枠：配達後5分
胎児のPGARスコアは、配達後0〜10までのスケールでメーシュアでした
配達後5分
母性の満足
時間枠：配達後2時間
母体の満足度は、配達後1から10時間までのリッカートスケールによってメーリングされました
配達後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Tunis El Manar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月17日

最初の投稿 (実際)

2025年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03/2025 (レジストリ識別子：EK Český Těšín)

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、患者の機密性と安全なデータ共有のための機関インフラストラクチャがないことに関する懸念のために共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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