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Musicoterapia para el dolor y la ansiedad

17 de agosto de 2025 actualizado por: Nesrine Souayeh, University Tunis El Manar

Impacto de la musicoterapia en el dolor y la ansiedad del parto: un ensayo controlado aleatorio en mujeres tunecinas

Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico evalúa la efectividad de la musicoterapia para reducir el dolor y la ansiedad durante las fases latentes y activas del trabajo en mujeres tunecinas. Los participantes son aleatorizados para recibir musicoterapia o atención estándar. Los resultados primarios son el dolor (VAS) y la ansiedad (Stai-y). Los resultados secundarios incluyen duración laboral, signos vitales maternos y fetales, resultados neonatales y satisfacción materna.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investiga el impacto de la musicoterapia en el manejo del dolor y la ansiedad durante el parto en parturientes tunecinos. Dado el acceso limitado a la analgesia farmacológica en muchas unidades de maternidad pública, el ensayo explora la música como una intervención no farmacológica, de bajo costo y centrada en el paciente. Las mujeres elegibles en trabajo de parto se asignan aleatoriamente a un grupo de musicoterapia o un grupo de control que recibe atención estándar. La música se administra durante las fases latentes y activas después de las pautas clínicas establecidas (tempo lento, selección no lírica, guiada por el paciente). El estudio evalúa los cambios en la intensidad del dolor, los niveles de ansiedad, la progresión del trabajo, los parámetros fisiológicos maternos-fetales, los resultados neonatales y la satisfacción materna. Los resultados tienen como objetivo informar las prácticas de cuidado laboral y promover enfoques integradores en entornos de recursos limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: NESRINE SOUAYEH, Associate Professor
  • Número de teléfono: +216 97816168
  • Correo electrónico: nesrine.souayeh@fmt.utm.tn

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Ben Arous, Túnez, 2096
        • Ben Arous regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oumaima Marzouki, Master's Student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se casaron con mujeres tunecinas con un embarazo singleton y de bajo riesgo.
  • Admitido en la fase latente del trabajo espontáneo, según lo diagnosticado por una partera o residente.
  • Entrega vaginal planificada.
  • Paridad <4.
  • Edad gestacional entre 37 y 41 semanas de amenorrea.
  • Asistió al menos a 4 consultas prenatales.
  • Estado normal de salud física y mental.
  • No se conocen anomalías fetales.
  • Peso fetal estimado entre 2500-4000 g.
  • Presentación cefálica.
  • La frecuencia cardíaca fetal normal y los trazados de contracción uterina.
  • Capaz de leer, escribir y comprender la información relacionada con el estudio.
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres que recibieron analgesia epidural durante el parto.
  • Presencia de malformaciones auriculares.
  • Dificultad para comprender o completar las evaluaciones VAS o STAI-Y.
  • Trastornos médicos o psiquiátricos graves.
  • Gestación múltiple o embarazos que requieren intervención inmediata.
  • Embarazos prematuros (<37 semanas) o posteriores al trimestre (> 41 semanas).
  • Ruptura prematura de membranas.
  • Corioamnionitis clínica u otras infecciones (incluido el VIH).
  • Historia de complicaciones obstétricas graves (por ejemplo, desproporción cefalopélvica, muerte fetal intrauterina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo musical
La intervención consiste en musicoterapia administrada durante las fases latentes y activas del parto. La música se entrega a través de auriculares o altavoces e incluye pistas lentas, instrumentales y no líricas (60-80 latidos por minuto), seleccionadas en colaboración con el participante. La intervención se aplica durante una duración mínima de 30 minutos y sigue las pautas clínicas establecidas para el uso de la música terapéutica. El monitoreo estándar del bienestar materno y fetal se mantiene a lo largo de la intervención.
Otro: Musicoterapia durante el parto
Esta intervención implica el uso de música instrumental no lírica seleccionada por el paciente (60-80 bpm), no lísica administrada a través de auriculares o altavoces durante las fases de parto latentes y activas. La selección de música se guía para garantizar la idoneidad terapéutica (por ejemplo, ritmo calmante, ausencia de letras) y se entrega durante un mínimo de 30 minutos. La intervención no es farmacológica, individualizada y se adhiere a la OMS y las recomendaciones de musicoterapia clínica. Se distingue por su elección de música personalizada, el tiempo de entrega y la aplicación estructurada dentro del monitoreo de la progresión laboral.
Sin intervención: Grupo de control

Este grupo recibió atención de rutina durante el parto (monitoreo de la progresión laboral, signos vitales y monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal).

No se utilizaron técnicas específicas de manejo del dolor para este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar la sesión de música
La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, que varía de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable.
30 minutos después de completar la sesión de música
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar la sesión de música
El nivel de ansiedad se medirá utilizando el inventario de ansiedad del rasgo de estado, Forma (Stai-Y), con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
30 minutos después de completar la sesión de música

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pulso materna
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar la sesión de música
La frecuencia de pulso materna se mantendrá en el ritmo por minuto 30 mn después de escuchar la selección de musiócicos
30 minutos después de completar la sesión de música
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar la sesión de música
La presión arterial materna se mantendrá en MMHG
30 minutos después de completar la sesión de música
Puntaje de apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
La puntuación fetal PGAR fue Maesures en una escala de 0 a 10 cinco minutos después del parto
5 minutos después de la entrega
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 2 horas después del parto
La satisfacción materna se mantuvo mediante una escala Likert de 1 a 10 2 horas después del parto
2 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Tunis El Manar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03/2025 (Identificador de registro: EK Český Těšín)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a las preocupaciones con respecto a la confidencialidad del paciente y la ausencia de infraestructura institucional para el intercambio de datos seguros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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