- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07140666
- オリジナルトライアル
乾癬のさまざまな治療における骨減少症の浸透因子の分析
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
乾癬は、全身性炎症の増加に関連する慢性免疫媒介炎症性皮膚疾患であり、骨代謝の変化と骨ミネラル密度の減少に寄与する可能性があります。 いくつかの研究では、中程度から重度の乾癬患者の骨減少および骨粗鬆症のリスクの上昇が報告されています。 病態生理学的メカニズムには、TNF-αやIL-17などの炎症誘発性サイトカインが含まれ、皮膚の炎症と骨のリモデリングの両方に影響します。
これらのサイトカインを標的とする生物学的療法は、乾癬の管理において有意な有効性を示しています。 しかし、骨代謝と密度に対する長期的な影響はまだ調査中です。 IL-17A阻害剤であるSecukinumab、およびTNF-α阻害剤であるアダリムマブは、どちらも臨床診療で広く使用されていますが、骨の健康に対する比較効果は不明です。
この前向きで観察的な現実世界の研究は、XX月のセクキニウマブまたはアダリムマブで治療を受けている乾癬患者のBMD(腰椎と股関節)および骨代謝回転マーカー(オステオカルシン、P1NP、CTX、IPTHなど)の縦方向の変化を評価することを目的としています。 参加者は、デュアルエネルギーX線吸収測定(DEXA)や骨バイオマーカーの臨床検査など、ベースラインおよびフォローアップ評価を受けます。
キーエンドポイントは次のとおりです。
腰椎のBMDの変化とベースラインからの股関節。
骨代謝バイオマーカーの時間的傾向。
潜在的な交絡因子(年齢、性別、BMI、PASIスコア、疾患期間、炎症マーカーなど)を調整した後の治療群間の比較。
線形混合モデル(LMM)、限界平均推定、サブグループ分析などの統計的方法を使用して、治療効果を評価します。 発見の堅牢性を高めるために、傾向スコアマッチング(PSM)および欠落データの複数の代入を含む追加の感度分析が実行されます。
この研究は、異なる生物学的治療が乾癬患者の骨の健康にどのように影響するかについての臨床的証拠を提供することが期待されているため、併存性骨粗鬆症の個別の予防ケア戦略を導きます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese PLA General Hosptial
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 18歳以上の大人。
- 乾癬の臨床的に確認された診断(乾癬性関節炎の有無にかかわらず)。
- 現在、TNF-α阻害剤(アダリムマブ)、またはIL-17A阻害剤(Secukinumab)のいずれかを投与しています。
- デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)を使用して、骨ミネラル密度(BMD)評価を受けることができます。
- 署名されたインフォームドコンセントが提供されました。 除外基準
- 骨代謝に影響を与える他の全身性疾患の既往(例:原発性副甲状腺機能亢進症、重度の慢性腎疾患、クッシング症候群)。
- 骨代謝(例:長期コルチコステロイド、ビスホスホネート、デノスマブ、テリパラチドなど)に強く影響することが知られている現在の使用。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 全身性免疫抑制療法を必要とする悪性またはその他の自己免疫疾患の病歴。
- 調査、評価、またはインフォームドコンセントを提供することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
アダリムマブ
このグループの参加者は、TNF-α阻害剤であるアダリムマブで治療を受ける乾癬患者です。
アダリムマブは、皮下注射によって投与される生物学的療法であり、中程度から重度のプラーク乾癬および乾癬性関節炎に広く使用されています。
このグループは、治療中に骨密度(BMD)および骨代謝マーカーの変化を評価するために観察されます。
このグループの結果は、乾癬患者の骨健康に対するTNF-α遮断の影響を評価するために、他の治療群の結果と比較されます。
|
|
Secukinumab
このグループの参加者は、IL-17A阻害剤であるSecukinumabで治療を受ける乾癬患者です。
Secukinumabは、中程度から重度のプラーク乾癬および乾癬性関節炎が承認された皮下注射によって与えられる生物学的療法です。
このグループは、治療中に骨密度(BMD)および骨代謝マーカーの変化を評価するために観察されます。
結果は他の治療群と比較され、乾癬患者の骨健康に対するIL-17A遮断の影響を評価します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨密度の変化
時間枠:ベースライン、6か月、および12か月
|
骨密度は、腰椎と股関節でデュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)を使用して評価されます。
主な結果は、さまざまな治療を受けている乾癬患者の骨減少症の存在と進行を評価するために使用されるベースラインと比較したBMDの変化です。
|
ベースライン、6か月、および12か月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。