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Analyse von Infuenzfaktoren auf Osteopenie bei unterschiedlicher Behandlung der Psoriasis

25. August 2025 aktualisiert von: Chongli Yu
Diese klinische Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) und des Knochenstoffwechsels bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zu bewerten und zu vergleichen, die entweder mit Secukinumab oder Adalimumab behandelt werden. Psoriasis ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die das Risiko einer Osteoporose erhöhen kann. Während biologische Therapien die Wirksamkeit bei der Kontrolle von Hautläsionen gezeigt haben, bleiben ihre langfristigen Auswirkungen auf die Knochengesundheit unklar. Durch die Beurteilung von Lendenwirbelsäulen und Hip-BMD und relevante Biomarker im Laufe der Zeit soll diese Studie die knochenschutzigen oder knochenberichtenden Wirkungen dieser beiden häufig verwendeten biologischen Wirkstoffe klären. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die Behandlungsstrategien für Psoriasis -Patienten mit dem Risiko einer Osteopenie oder Osteoporose zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte entzündliche Hautkrankheit, die mit einer erhöhten systemischen Entzündung verbunden ist, die zu veränderten Knochenstoffwechsel und einer verringerten Knochenmineraldichte (BMD) beitragen kann. Mehrere Studien haben ein erhöhtes Risiko für Osteopenie und Osteoporose bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis berichtet. Die pathophysiologischen Mechanismen können proinflammatorische Zytokine wie TNF-α und IL-17 beinhalten, die sowohl die Hautentzündung als auch die Remodellierung des Knochens beeinflussen.

Biologische Therapien, die auf diese Zytokine abzielen, haben eine signifikante Wirksamkeit bei der Behandlung von Psoriasis gezeigt. Ihre langfristigen Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel und die Dichte werden jedoch noch untersucht. Secukinumab, ein IL-17A-Inhibitor, und Adalimumab, ein TNF-α-Inhibitor, werden beide in der klinischen Praxis weit verbreitet, aber ihre vergleichenden Auswirkungen auf die Knochengesundheit sind unklar.

Diese prospektive, beobachtende, reale Studie zielt darauf ab, die Längsschnittveränderungen in BMD (Lumbalrücken und HIP) und Knochenumsatzmarkern (wie Osteocalcin, P1NP, CTX und IPTH) bei Psoriasis-Patienten in einem Nachfolger von xx Monaten zu bewerten. Die Teilnehmer unterziehen sich mit einer Basis- und Follow-up-Bewertungen, einschließlich Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und Labortests auf Knochenbiomarker.

Zu den wichtigsten Endpunkten gehören:

Änderungen der BMD an der Lendenwirbelsäule und der Hüfte von der Grundlinie.

Temporale Trends in Biomarkern des Knochenstoffwechsels.

Vergleich zwischen Behandlungsgruppen nach Anpassung an potenzielle Störfaktoren (z. B. Alter, Geschlecht, BMI, PASI -Score, Krankheitsdauer, Entzündungsmarker).

Statistische Methoden wie lineare gemischte Modelle (LMM), Grenzwerbung und Untergruppenanalyse werden zur Bewertung der Behandlungseffekte verwendet. Zusätzliche Sensitivitätsanalysen, einschließlich der Neigungs -Score -Matching (PSM) und der Mehrfachimputation für fehlende Daten, werden durchgeführt, um die Robustheit der Ergebnisse zu verbessern.

Diese Studie wird erwartet, dass sie klinische Belege dafür liefert, wie unterschiedliche biologische Behandlungen die Knochengesundheit bei Psoriasis -Patienten beeinflussen können, wodurch personalisierte und vorbeugende Versorgung Strategien für komorbide Osteoporose leitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie, die am Department of Dermatology, dem ersten medizinischen Zentrum des chinesischen PLA General Hospital, durchgeführt wird. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, bei denen Psoriasis diagnostiziert wurde, mit oder ohne psoriatische Arthritis, die in der Dermatologieabteilung klinische Versorgung erhielten. Die Patienten wurden mit herkömmlichen systemischen Therapien, Adalimumab oder Secukinumab behandelt, und klinische Aufzeichnungen wurden überprüft, um die Knochenmineraldichte, die Marker des Knochenstoffwechsels und die damit verbundenen Ergebnisse zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Klinisch bestätigte Diagnose von Psoriasis (mit oder ohne Psoriatic -Arthritis).
  • Derzeit erhalten Sie eine der folgenden Behandlungen: TNF-α-Inhibitor (Adalimumab) oder IL-17A-Inhibitor (Secukinumab).
  • Fähig und bereit, sich einer Bewertung der Knochenmineraldichte (BMD) unter Verwendung einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu unterziehen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung erteilt. Ausschlusskriterien
  • Vorgeschichte anderer systemischer Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. primärer Hyperparathyreoidismus, schwere chronische Nierenerkrankungen, Cushing -Syndrom).
  • Die derzeitige Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel stark beeinflussen (z. B. Langzeit-Kortikosteroide, Bisphosphonate, Denosumab, Teriparatid).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Anamnese der Malignität oder anderer Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Unfähigkeit, Studienbesuche, Bewertungen abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adalimumab
Teilnehmer dieser Gruppe sind Patienten mit Psoriasis, die mit Adalimumab, einem TNF-α-Inhibitor, behandelt werden. Adalimumab ist eine biologische Therapie, die durch subkutane Injektion verabreicht wird und für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und psoriatische Arthritis weit verbreitet ist. Es wird beobachtet, dass diese Gruppe Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) und der Knochenstoffwechselmarker während der Behandlung bewertet. Die Ergebnisse dieser Gruppe werden mit denen aus anderen Behandlungsgruppen verglichen, um die Auswirkungen der TNF-α-Blockade auf die Knochengesundheit bei Patienten mit Psoriasis zu bewerten.
Secukinumab
Teilnehmer an dieser Gruppe sind Patienten mit Psoriasis, die eine Behandlung mit Secukinumab, einem IL-17A-Inhibitor, behandeln. Secukinumab ist eine biologische Therapie durch subkutane Injektion, die für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und psoriatische Arthritis zugelassen ist. Es wird beobachtet, dass diese Gruppe Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) und der Knochenstoffwechselmarker während der Behandlung bewertet. Die Ergebnisse werden mit anderen Behandlungsgruppen verglichen, um den Einfluss der IL-17A-Blockade auf die Knochengesundheit bei Patienten mit Psoriasis zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Die Knochenmineraldichte wird unter Verwendung der Röntgenabsorptiometrie (DXA) mit zwei Energie an der Lendenwirbelsäule und der Hüfte bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der BMD im Vergleich zur Basislinie, die zur Bewertung des Vorhandenseins und des Fortschreitens der Osteopenie bei Patienten mit Psoriasis, die unterschiedliche Behandlungen erhalten, bewertet.
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongli Yu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2022-196-01-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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