- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07140666
- Procès original
Analyse des facteurs d'infuence sur l'ostéopénie dans différents traitements du psoriasis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie cutanée inflammatoire chronique à médiation immunitaire associée à une inflammation systémique accrue, ce qui peut contribuer à un métabolisme osseux altéré et à une diminution de la densité minérale osseuse (DMO). Plusieurs études ont signalé un risque élevé d'ostéopénie et d'ostéoporose chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère. Les mécanismes physiopathologiques peuvent impliquer des cytokines pro-inflammatoires, telles que le TNF-α et l'IL-17, qui influencent à la fois l'inflammation cutanée et le remodelage osseux.
Les thérapies biologiques ciblant ces cytokines ont démontré une efficacité significative dans la gestion du psoriasis. Cependant, leur impact à long terme sur le métabolisme et la densité osseux est toujours à l'étude. Le sécukinumab, un inhibiteur de l'IL-17A et l'adalimumab, un inhibiteur du TNF-α, sont tous deux largement utilisés dans la pratique clinique, mais leurs effets comparatifs sur la santé osseuse ne sont pas clairs.
Cette étude prospective, observationnelle et réel, vise à évaluer les changements longitudinaux dans la DMO (colonne vertébrale lombaire et la hanche) et les marqueurs de renouvellement osseux (tels que l'ostéocalcine, le P1NP, le CTX et l'IPTH) chez les patients de psoriasis subissant un traitement avec le Seckinumab ou l'adalimuma au cours d'une période de suivi de xx mois. Les participants subiront des évaluations de référence et de suivi, notamment l'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DEXA) et les tests de laboratoire pour les biomarqueurs osseux.
Les points de terminaison clés comprennent:
Changements dans la DMO à la colonne lombaire et la hanche par rapport à la ligne de base.
Tendances temporelles dans les biomarqueurs du métabolisme osseux.
Comparaison entre les groupes de traitement après ajustement pour les facteurs de confusion potentiels (par exemple, l'âge, le sexe, l'IMC, le score PASI, la durée de la maladie, les marqueurs inflammatoires).
Des méthodes statistiques telles que les modèles mixtes linéaires (LMM), l'estimation des moyennes marginales et l'analyse des sous-groupes seront utilisées pour évaluer les effets du traitement. Des analyses de sensibilité supplémentaires, y compris la correspondance des scores de propension (PSM) et l'imputation multiple pour les données manquantes, seront effectuées pour améliorer la robustesse des résultats.
Cette étude devrait fournir des preuves cliniques sur la façon dont différents traitements biologiques peuvent influencer la santé osseuse chez les patients psoriasiques, guidant ainsi les stratégies de soins personnalisés et préventifs pour l'ostéoporose comorbide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hosptial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic cliniquement confirmé du psoriasis (avec ou sans arthrite psoriatique).
- Recevant actuellement l'un des traitements suivants: inhibiteur du TNF-α (adalimumab) ou inhibiteur de l'IL-17A (secukinumab).
- Capable et disposé à subir une évaluation de la densité minérale osseuse (BMD) en utilisant l'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA).
- Consentement éclairé signé fourni. Critères d'exclusion
- Antécédents d'autres maladies systémiques affectant le métabolisme osseux (par exemple, hyperparathyroïdie primaire, maladie rénale chronique sévère, syndrome de Cushing).
- L'utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter fortement le métabolisme osseux (par exemple, les corticostéroïdes à long terme, les bisphosphonates, le dénosumab, le tériparatide).
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Antécédents de malignité ou autres maladies auto-immunes nécessitant une thérapie immunosuppressive systémique.
- Incapacité à terminer les visites d'étude, les évaluations ou à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adalimumab
Les participants de ce groupe sont des patients atteints de psoriasis qui reçoivent un traitement avec de l'adalimumab, un inhibiteur du TNF-α.
L'adalimumab est une thérapie biologique administrée par injection sous-cutanée et est largement utilisée pour le psoriasis de plaque modéré à sévère et l'arthrite psoriatique.
Ce groupe sera observé pour évaluer les changements de la densité minérale osseuse (DMO) et des marqueurs de métabolisme osseux pendant le traitement.
Les résultats de ce groupe seront comparés à ceux d'autres groupes de traitement pour évaluer l'impact du blocage du TNF-α sur la santé osseuse chez les patients atteints de psoriasis.
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Likinumab
Les participants de ce groupe sont des patients atteints de psoriasis qui reçoivent un traitement avec du Secukinumab, un inhibiteur de l'IL-17A.
Le sécukinumab est une thérapie biologique donnée par injection sous-cutanée, approuvée pour le psoriasis de plaque modéré à sévère et l'arthrite psoriasique.
Ce groupe sera observé pour évaluer les changements de la densité minérale osseuse (DMO) et des marqueurs de métabolisme osseux pendant le traitement.
Les résultats seront comparés à d'autres groupes de traitement pour évaluer l'influence du blocage de l'IL-17A sur la santé osseuse chez les patients atteints de psoriasis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de densité minérale osseuse
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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La densité minérale osseuse sera évaluée en utilisant une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au niveau de la colonne lombaire et de la hanche.
Le résultat principal est le changement de DMO par rapport à la ligne de base, utilisé pour évaluer la présence et la progression de l'ostéopénie chez les patients atteints de psoriasis recevant différents traitements.
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2022-196-01-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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