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Analyse des facteurs d'infuence sur l'ostéopénie dans différents traitements du psoriasis

25 août 2025 mis à jour par: Chongli Yu
Cette étude clinique vise à évaluer et à comparer les changements de la densité minérale osseuse (DMO) et des marqueurs de métabolisme osseux chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère traités avec du sécukinumab ou de l'adalimumab. Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique qui peut augmenter le risque d'ostéoporose. Bien que les thérapies biologiques aient montré l'efficacité dans le contrôle des lésions cutanées, leurs effets à long terme sur la santé osseuse restent flous. En évaluant la Spine lombaire et la DMO de la hanche et les biomarqueurs pertinents au fil du temps, cette étude cherche à clarifier les effets de protection osseuse ou a affichée de ces deux agents biologiques couramment utilisés. Les résultats peuvent aider à optimiser les stratégies de traitement pour les patients psoriatiques à risque d'ostéopénie ou d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie cutanée inflammatoire chronique à médiation immunitaire associée à une inflammation systémique accrue, ce qui peut contribuer à un métabolisme osseux altéré et à une diminution de la densité minérale osseuse (DMO). Plusieurs études ont signalé un risque élevé d'ostéopénie et d'ostéoporose chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère. Les mécanismes physiopathologiques peuvent impliquer des cytokines pro-inflammatoires, telles que le TNF-α et l'IL-17, qui influencent à la fois l'inflammation cutanée et le remodelage osseux.

Les thérapies biologiques ciblant ces cytokines ont démontré une efficacité significative dans la gestion du psoriasis. Cependant, leur impact à long terme sur le métabolisme et la densité osseux est toujours à l'étude. Le sécukinumab, un inhibiteur de l'IL-17A et l'adalimumab, un inhibiteur du TNF-α, sont tous deux largement utilisés dans la pratique clinique, mais leurs effets comparatifs sur la santé osseuse ne sont pas clairs.

Cette étude prospective, observationnelle et réel, vise à évaluer les changements longitudinaux dans la DMO (colonne vertébrale lombaire et la hanche) et les marqueurs de renouvellement osseux (tels que l'ostéocalcine, le P1NP, le CTX et l'IPTH) chez les patients de psoriasis subissant un traitement avec le Seckinumab ou l'adalimuma au cours d'une période de suivi de xx mois. Les participants subiront des évaluations de référence et de suivi, notamment l'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DEXA) et les tests de laboratoire pour les biomarqueurs osseux.

Les points de terminaison clés comprennent:

Changements dans la DMO à la colonne lombaire et la hanche par rapport à la ligne de base.

Tendances temporelles dans les biomarqueurs du métabolisme osseux.

Comparaison entre les groupes de traitement après ajustement pour les facteurs de confusion potentiels (par exemple, l'âge, le sexe, l'IMC, le score PASI, la durée de la maladie, les marqueurs inflammatoires).

Des méthodes statistiques telles que les modèles mixtes linéaires (LMM), l'estimation des moyennes marginales et l'analyse des sous-groupes seront utilisées pour évaluer les effets du traitement. Des analyses de sensibilité supplémentaires, y compris la correspondance des scores de propension (PSM) et l'imputation multiple pour les données manquantes, seront effectuées pour améliorer la robustesse des résultats.

Cette étude devrait fournir des preuves cliniques sur la façon dont différents traitements biologiques peuvent influencer la santé osseuse chez les patients psoriasiques, guidant ainsi les stratégies de soins personnalisés et préventifs pour l'ostéoporose comorbide.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective menée au Département de dermatologie, premier centre médical de l'hôpital général de l'APL chinois. La population d'étude est composée de patients adultes diagnostiqués avec du psoriasis, avec ou sans arthrite psoriasique, qui ont reçu des soins cliniques au service de dermatologie. Les patients ont été gérés avec des thérapies systémiques conventionnelles, de l'adalimumab ou du sécukinumab, et les dossiers cliniques ont été examinés pour évaluer la densité minérale osseuse, les marqueurs de métabolisme osseux et les résultats connexes.

La description

Critères d'inclusion

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic cliniquement confirmé du psoriasis (avec ou sans arthrite psoriatique).
  • Recevant actuellement l'un des traitements suivants: inhibiteur du TNF-α (adalimumab) ou inhibiteur de l'IL-17A (secukinumab).
  • Capable et disposé à subir une évaluation de la densité minérale osseuse (BMD) en utilisant l'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DXA).
  • Consentement éclairé signé fourni. Critères d'exclusion
  • Antécédents d'autres maladies systémiques affectant le métabolisme osseux (par exemple, hyperparathyroïdie primaire, maladie rénale chronique sévère, syndrome de Cushing).
  • L'utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter fortement le métabolisme osseux (par exemple, les corticostéroïdes à long terme, les bisphosphonates, le dénosumab, le tériparatide).
  • Femmes enceintes ou allaitées.
  • Antécédents de malignité ou autres maladies auto-immunes nécessitant une thérapie immunosuppressive systémique.
  • Incapacité à terminer les visites d'étude, les évaluations ou à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adalimumab
Les participants de ce groupe sont des patients atteints de psoriasis qui reçoivent un traitement avec de l'adalimumab, un inhibiteur du TNF-α. L'adalimumab est une thérapie biologique administrée par injection sous-cutanée et est largement utilisée pour le psoriasis de plaque modéré à sévère et l'arthrite psoriatique. Ce groupe sera observé pour évaluer les changements de la densité minérale osseuse (DMO) et des marqueurs de métabolisme osseux pendant le traitement. Les résultats de ce groupe seront comparés à ceux d'autres groupes de traitement pour évaluer l'impact du blocage du TNF-α sur la santé osseuse chez les patients atteints de psoriasis.
Likinumab
Les participants de ce groupe sont des patients atteints de psoriasis qui reçoivent un traitement avec du Secukinumab, un inhibiteur de l'IL-17A. Le sécukinumab est une thérapie biologique donnée par injection sous-cutanée, approuvée pour le psoriasis de plaque modéré à sévère et l'arthrite psoriasique. Ce groupe sera observé pour évaluer les changements de la densité minérale osseuse (DMO) et des marqueurs de métabolisme osseux pendant le traitement. Les résultats seront comparés à d'autres groupes de traitement pour évaluer l'influence du blocage de l'IL-17A sur la santé osseuse chez les patients atteints de psoriasis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de densité minérale osseuse
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
La densité minérale osseuse sera évaluée en utilisant une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au niveau de la colonne lombaire et de la hanche. Le résultat principal est le changement de DMO par rapport à la ligne de base, utilisé pour évaluer la présence et la progression de l'ostéopénie chez les patients atteints de psoriasis recevant différents traitements.
Ligne de base, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Première publication (Estimé)

25 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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