Analisi dei fattori di infusione sull'osteopenia nel diverso trattamento della psoriasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia infiammatoria infiammatoria cronica e mediata da immuno associata ad un aumento dell'infiammazione sistemica, che può contribuire al alterato metabolismo osseo e alla riduzione della densità minerale ossea (BMD). Diversi studi hanno riportato un elevato rischio di osteopenia e osteoporosi in pazienti con psoriasi da moderata a grave. I meccanismi patofisiologici possono coinvolgere citochine pro-infiammatorie, come TNF-α e IL-17, che influenzano sia l'infiammazione cutanea che il rimodellamento osseo.
Le terapie biologiche mirate a queste citochine hanno dimostrato una significativa efficacia nella gestione della psoriasi. Tuttavia, il loro impatto a lungo termine sul metabolismo e sulla densità ossei è ancora sotto inchiesta. Secukinumab, un inibitore dell'IL-17A e Adalimumab, un inibitore del TNF-α, sono entrambi ampiamente utilizzati nella pratica clinica, ma i loro effetti comparativi sulla salute delle ossa non sono chiari.
Questo studio prospettico, osservazionale e reale mira a valutare i cambiamenti longitudinali nella BMD (colonna lombare e all'anca) e marcatori di turnover ossei (come osteocalcina, P1NP, CTX e IPTH) nei pazienti con psoriasi in trattamento con secukinumab o adalimumab durante un periodo di follow-up di x mesi. I partecipanti subiranno valutazioni di base e di follow-up, tra cui assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA) e test di laboratorio per biomarcatori ossei.
Gli endpoint chiave includono:
Cambiamenti nella BMD alla colonna lombare e all'anca dal basale.
Tendenze temporali nei biomarcatori del metabolismo osseo.
Confronto tra gruppi di trattamento dopo l'adattamento per potenziali confondenti (ad es. Età, sesso, BMI, punteggio PASI, durata della malattia, marcatori infiammatori).
Metodi statistici come modelli misti lineari (LMM), stima dei mezzi marginali e analisi dei sottogruppi verranno utilizzati per valutare gli effetti del trattamento. Verranno eseguite ulteriori analisi di sensibilità tra cui la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) e l'imputazione multipla per i dati mancanti per migliorare la robustezza dei risultati.
Questo studio dovrebbe fornire prove cliniche su come diversi trattamenti biologici possano influenzare la salute delle ossa nei pazienti psoriatici, guidando così strategie di cure personalizzate e preventive per l'osteoporosi comorbida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hosptial
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi clinicamente confermata della psoriasi (con o senza artrite psoriasica).
- Attualmente riceve uno dei seguenti trattamenti: inibitore TNF-α (adalimumab) o inibitore IL-17A (secukinumab).
- In grado e disposto a sottoporsi a valutazione della densità minerale ossea (BMD) utilizzando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA).
- Consenso informato firmato fornito. Criteri di esclusione
- Storia di altre malattie sistemiche che colpiscono il metabolismo osseo (ad es. Iperparatiroidismo primario, grave malattia renale cronica, sindrome di Cushing).
- L'uso attuale dei farmaci noti per influenzare fortemente il metabolismo osseo (ad es. Corticosteroidi a lungo termine, bisfosfonati, denosumab, teriparatide).
- Donne incinte o allattanti.
- Storia di malignità o altre malattie autoimmuni che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica.
- Incapacità di completare le visite di studio, valutazioni o fornire un consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adalimumab
I partecipanti a questo gruppo sono pazienti con psoriasi che ricevono cure con adalimumab, un inibitore del TNF-α.
Adalimumab è una terapia biologica somministrata mediante iniezione sottocutanea ed è ampiamente utilizzata per la psoriasi della placca da moderata a grave e l'artrite psoriasica.
Questo gruppo sarà osservato per valutare i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) e sui marcatori del metabolismo osseo durante il trattamento.
I risultati di questo gruppo verranno confrontati con quelli di altri gruppi di trattamento per valutare l'impatto del blocco TNF-α sulla salute delle ossa nei pazienti con psoriasi.
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Secukinumab
I partecipanti a questo gruppo sono pazienti con psoriasi che ricevono cure con secukinumab, un inibitore dell'IL-17A.
Secukinumab è una terapia biologica data dall'iniezione sottocutanea, approvata per la psoriasi della placca da moderata a grave e l'artrite psoriasica.
Questo gruppo sarà osservato per valutare i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) e sui marcatori del metabolismo osseo durante il trattamento.
I risultati verranno confrontati con altri gruppi di trattamento per valutare l'influenza del blocco IL-17A sulla salute delle ossa nei pazienti con psoriasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La densità minerale ossea verrà valutata utilizzando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) nella colonna lombare e all'anca.
L'outcome primario è il cambiamento nella BMD rispetto al basale, utilizzato per valutare la presenza e la progressione dell'osteopenia tra i pazienti con psoriasi che ricevono trattamenti diversi.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2022-196-01-02
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