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Analisi dei fattori di infusione sull'osteopenia nel diverso trattamento della psoriasi

25 agosto 2025 aggiornato da: Chongli Yu
Questo studio clinico mira a valutare e confrontare i cambiamenti nei marcatori della densità minerale ossea (BMD) e del metabolismo osseo nei pazienti con psoriasi da moderata a grave trattata con secukinumab o adalimumab. La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica che può aumentare il rischio di osteoporosi. Mentre le terapie biologiche hanno mostrato efficacia nel controllo delle lesioni cutanee, i loro effetti a lungo termine sulla salute delle ossa rimangono poco chiari. Valutando nel tempo la BMD della colonna lombare e dell'anca e i biomarcatori pertinenti, questo studio cerca di chiarire gli effetti bone-protettivi o di affetto osseo di questi due agenti biologici comunemente usati. I risultati possono aiutare a ottimizzare le strategie di trattamento per i pazienti psoriatici a rischio di osteopenia o osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria infiammatoria cronica e mediata da immuno associata ad un aumento dell'infiammazione sistemica, che può contribuire al alterato metabolismo osseo e alla riduzione della densità minerale ossea (BMD). Diversi studi hanno riportato un elevato rischio di osteopenia e osteoporosi in pazienti con psoriasi da moderata a grave. I meccanismi patofisiologici possono coinvolgere citochine pro-infiammatorie, come TNF-α e IL-17, che influenzano sia l'infiammazione cutanea che il rimodellamento osseo.

Le terapie biologiche mirate a queste citochine hanno dimostrato una significativa efficacia nella gestione della psoriasi. Tuttavia, il loro impatto a lungo termine sul metabolismo e sulla densità ossei è ancora sotto inchiesta. Secukinumab, un inibitore dell'IL-17A e Adalimumab, un inibitore del TNF-α, sono entrambi ampiamente utilizzati nella pratica clinica, ma i loro effetti comparativi sulla salute delle ossa non sono chiari.

Questo studio prospettico, osservazionale e reale mira a valutare i cambiamenti longitudinali nella BMD (colonna lombare e all'anca) e marcatori di turnover ossei (come osteocalcina, P1NP, CTX e IPTH) nei pazienti con psoriasi in trattamento con secukinumab o adalimumab durante un periodo di follow-up di x mesi. I partecipanti subiranno valutazioni di base e di follow-up, tra cui assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA) e test di laboratorio per biomarcatori ossei.

Gli endpoint chiave includono:

Cambiamenti nella BMD alla colonna lombare e all'anca dal basale.

Tendenze temporali nei biomarcatori del metabolismo osseo.

Confronto tra gruppi di trattamento dopo l'adattamento per potenziali confondenti (ad es. Età, sesso, BMI, punteggio PASI, durata della malattia, marcatori infiammatori).

Metodi statistici come modelli misti lineari (LMM), stima dei mezzi marginali e analisi dei sottogruppi verranno utilizzati per valutare gli effetti del trattamento. Verranno eseguite ulteriori analisi di sensibilità tra cui la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) e l'imputazione multipla per i dati mancanti per migliorare la robustezza dei risultati.

Questo studio dovrebbe fornire prove cliniche su come diversi trattamenti biologici possano influenzare la salute delle ossa nei pazienti psoriatici, guidando così strategie di cure personalizzate e preventive per l'osteoporosi comorbida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte retrospettivo condotto presso il Dipartimento di Dermatologia, primo centro medico dell'ospedale generale del PLA. La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti con diagnosi di psoriasi, con o senza artrite psoriasica, che hanno ricevuto cure cliniche presso il dipartimento dermatologico. I pazienti sono stati gestiti con terapie sistemiche convenzionali, adalimumab o secukinumab e registrazioni cliniche sono stati rivisti per valutare la densità minerale ossea, i marcatori del metabolismo osseo e i risultati correlati.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinicamente confermata della psoriasi (con o senza artrite psoriasica).
  • Attualmente riceve uno dei seguenti trattamenti: inibitore TNF-α (adalimumab) o inibitore IL-17A (secukinumab).
  • In grado e disposto a sottoporsi a valutazione della densità minerale ossea (BMD) utilizzando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA).
  • Consenso informato firmato fornito. Criteri di esclusione
  • Storia di altre malattie sistemiche che colpiscono il metabolismo osseo (ad es. Iperparatiroidismo primario, grave malattia renale cronica, sindrome di Cushing).
  • L'uso attuale dei farmaci noti per influenzare fortemente il metabolismo osseo (ad es. Corticosteroidi a lungo termine, bisfosfonati, denosumab, teriparatide).
  • Donne incinte o allattanti.
  • Storia di malignità o altre malattie autoimmuni che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica.
  • Incapacità di completare le visite di studio, valutazioni o fornire un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adalimumab
I partecipanti a questo gruppo sono pazienti con psoriasi che ricevono cure con adalimumab, un inibitore del TNF-α. Adalimumab è una terapia biologica somministrata mediante iniezione sottocutanea ed è ampiamente utilizzata per la psoriasi della placca da moderata a grave e l'artrite psoriasica. Questo gruppo sarà osservato per valutare i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) e sui marcatori del metabolismo osseo durante il trattamento. I risultati di questo gruppo verranno confrontati con quelli di altri gruppi di trattamento per valutare l'impatto del blocco TNF-α sulla salute delle ossa nei pazienti con psoriasi.
Secukinumab
I partecipanti a questo gruppo sono pazienti con psoriasi che ricevono cure con secukinumab, un inibitore dell'IL-17A. Secukinumab è una terapia biologica data dall'iniezione sottocutanea, approvata per la psoriasi della placca da moderata a grave e l'artrite psoriasica. Questo gruppo sarà osservato per valutare i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) e sui marcatori del metabolismo osseo durante il trattamento. I risultati verranno confrontati con altri gruppi di trattamento per valutare l'influenza del blocco IL-17A sulla salute delle ossa nei pazienti con psoriasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La densità minerale ossea verrà valutata utilizzando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) nella colonna lombare e all'anca. L'outcome primario è il cambiamento nella BMD rispetto al basale, utilizzato per valutare la presenza e la progressione dell'osteopenia tra i pazienti con psoriasi che ricevono trattamenti diversi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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