Analýza infuzních faktorů na osteopenii při různé léčbě psoriázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Psoriáza je chronické, imunitně zprostředkované zánětlivé kožní onemocnění spojené se zvýšeným systémovým zánětem, což může přispět ke změně metabolismu kosti a snížení hustoty minerálů kostí (BMD). Několik studií uvedlo zvýšené riziko osteopenie a osteoporózy u pacientů se střední až těžkou psoriázou. Patofyziologické mechanismy mohou zahrnovat prozánětlivé cytokiny, jako jsou TNF-a a IL-17, které ovlivňují zánět kůže i remodelaci kostí.
Biologické terapie zaměřené na tyto cytokiny prokázaly významnou účinnost při řízení psoriázy. Jejich dlouhodobý dopad na metabolismus a hustotu kostí je však stále zkoumán. Secukinumab, inhibitor IL-17a a adalimumab, inhibitor TNF-a, se v klinické praxi široce používají, ale jejich srovnávací účinky na zdraví kostí jsou nejasné.
Cílem této prospektivní, observační studie v reálném světě je zhodnotit podélné změny v BMD (bederní páteř a kyčle) a markery obratu kostí (jako je osteocalcin, P1NP, CTX a IPTH) u pacientů s psoriázou podléhajícími sekukinumabem nebo adalimabem. Účastníci podstoupí základní a následná hodnocení, včetně rentgenové absorpční absorpce s dvojitou energií (DEXA) a laboratorní testování na kostní biomarkery.
Klíčové koncové body zahrnují:
Změny v BMD na bederní páteři a kyčle z základní linie.
Časové trendy biomarkerů metabolismu kostí.
Porovnání mezi léčebnými skupinami po úpravě potenciálních zmatků (např. Věk, pohlaví, BMI, PASI skóre, doba trvání nemoci, zánětlivé markery).
K vyhodnocení léčebných účinků budou použity statistické metody, jako jsou lineární smíšené modely (LMM), mezní prostředky a analýza podskupin. Pro zvýšení robustnosti nálezů budou provedeny další analýzy citlivosti včetně porovnávání skóre náchylnosti (PSM) a vícenásobné imputace pro chybějící data.
Očekává se, že tato studie poskytne klinické důkazy o tom, jak různá biologická léčba může ovlivnit zdraví kostí u psoriatických pacientů, což vede k personalizovaným a preventivním strategiím péče pro komorbidní osteoporózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Klinicky potvrzená diagnóza psoriázy (s psoriatickou artritidou nebo bez něj).
- V současné době dostává jednu z následujících ošetření: inhibitor TNF-a (adalimumab) nebo inhibitor IL-17A (Secukinumab).
- Schopnost a ochotná podstoupit hodnocení kostních minerálních hustoty (BMD) pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
- Podepsáno informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
- Historie jiných systémových onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (např. Primární hyperparatyreóza, těžké chronické onemocnění ledvin, Cushingův syndrom).
- Současné použití léků, o nichž je známo, že silně ovlivňují metabolismus kostí (např. Dlouhodobé kortikosteroidy, bisfosfonáty, denosumab, teriparatid).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Historie malignity nebo jiných autoimunitních onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
- Neschopnost dokončit návštěvy studie, hodnocení nebo poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Adalimumab
Účastníky této skupiny jsou pacienti s psoriázou, kteří dostávají léčbu adalimumabem, inhibitorem TNF-a.
Adalimumab je biologická terapie podávaná subkutánní injekcí a je široce používána pro mírnou až těžkou psoriázu plaku a psoriatickou artritidu.
Tato skupina bude pozorována pro vyhodnocení změn hustoty minerálů kostí (BMD) a markerů metabolismu kostí během léčby.
Výsledky této skupiny budou porovnány s výsledky z jiných léčebných skupin, aby se posoudil dopad blokády TNF-a na zdraví kostí u pacientů s psoriázou.
|
|
Secukinumab
Účastníky této skupiny jsou pacienti s psoriázou, kteří dostávají léčbu sekukinumabem, inhibitorem IL-17A.
Secukinumab je biologická terapie podávaná subkutánní injekcí, schválená pro psoriázu mírné až sisere plaku a psoriatickou artritidu.
Tato skupina bude pozorována pro vyhodnocení změn hustoty minerálů kostí (BMD) a markerů metabolismu kostí během léčby.
Výsledky budou porovnány s jinými léčebnými skupinami za účelem posouzení vlivu blokády IL-17A na zdraví kostí u pacientů s psoriázou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty minerálů v kostech
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hustota minerálních kostních minerálů bude hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie duální energie (DXA) na bederní páteři a kyčle.
Primárním výsledkem je změna v BMD ve srovnání s výchozím linií, která se používá k vyhodnocení přítomnosti a progrese osteopenie u pacientů s psoriázou, která dostává odlišnou léčbu.
|
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2022-196-01-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .