- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07140666
- Juicio original
Análisis de factores de infusión sobre la osteopenia en el tratamiento diferente de la psoriasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y inmunomediada asociada con una mayor inflamación sistémica, lo que puede contribuir a un metabolismo óseo alterado y una disminución de la densidad mineral ósea (DMO). Varios estudios han informado un riesgo elevado de osteopenia y osteoporosis en pacientes con psoriasis moderada a severa. Los mecanismos fisiopatológicos pueden involucrar citocinas proinflamatorias, como TNF-α e IL-17, que influyen en la inflamación de la piel y la remodelación ósea.
Las terapias biológicas dirigidas a estas citocinas han demostrado una eficacia significativa en el manejo de la psoriasis. Sin embargo, su impacto a largo plazo en el metabolismo y la densidad ósea aún está bajo investigación. Secukinumab, un inhibidor de IL-17A y adalimumab, un inhibidor de TNF-α, se usan ampliamente en la práctica clínica, pero sus efectos comparativos sobre la salud ósea no están claros.
Este estudio prospectivo, observacional y del mundo real tiene como objetivo evaluar los cambios longitudinales en la DMO (columna lumbar y cadera) y marcadores de recambio óseo (como osteocalcina, P1NP, CTX e IPTH) en pacientes con psoriasis sometidos a tratamiento con secukinumab o adalimumab durante un período de seguimiento de los meses XX. Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia y de seguimiento, incluida la absorptiometría de rayos X de doble energía (DEXA) y las pruebas de laboratorio para biomarcadores óseos.
Los puntos finales clave incluyen:
Cambios en la DMO en la columna lumbar y la cadera desde la línea de base.
Tendencias temporales en biomarcadores de metabolismo óseo.
Comparación entre los grupos de tratamiento después de ajustar los posibles factores de confusión (por ejemplo, edad, sexo, IMC, puntaje PASI, duración de la enfermedad, marcadores inflamatorios).
Los métodos estadísticos como los modelos mixtos lineales (LMM), la estimación de las medias marginales y el análisis de subgrupos se utilizarán para evaluar los efectos del tratamiento. Se realizarán análisis de sensibilidad adicionales que incluyen la coincidencia de puntaje de propensión (PSM) y la imputación múltiple para los datos faltantes para mejorar la robustez de los hallazgos.
Se espera que este estudio proporcione evidencia clínica sobre cómo los diferentes tratamientos biológicos pueden influir en la salud ósea en los pacientes psoriáticos, guiando así las estrategias de atención personalizada y preventiva para la osteoporosis comórbida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hosptial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de 18 años o más.
- Diagnóstico clínicamente confirmado de psoriasis (con o sin artritis psoriásica).
- Actualmente recibe uno de los siguientes tratamientos: inhibidor de TNF-α (adalimumab) o inhibidor de IL-17A (Secukinumab).
- Capaz y dispuesto a someterse a una evaluación de la densidad mineral ósea (DMO) utilizando la absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA).
- Consentimiento informado firmado proporcionado. Criterios de exclusión
- Historia de otras enfermedades sistémicas que afectan el metabolismo óseo (por ejemplo, hiperparatiroidismo primario, enfermedad renal crónica grave, síndrome de Cushing).
- El uso actual de medicamentos conocidos por afectar fuertemente el metabolismo óseo (por ejemplo, corticosteroides a largo plazo, bisfosfonatos, denosumab, teriparatida).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Historia de malignidad u otras enfermedades autoinmunes que requieren terapia inmunosupresora sistémica.
- Incapacidad para completar las visitas de estudio, evaluaciones o proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adalimumab
Los participantes en este grupo son pacientes con psoriasis que reciben tratamiento con adalimumab, un inhibidor de TNF-α.
Adalimumab es una terapia biológica administrada por inyección subcutánea y se usa ampliamente para la psoriasis de placa moderada a severa y la artritis psoriásica.
Se observará que este grupo evalúa los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores de metabolismo óseo durante el tratamiento.
Los resultados de este grupo se compararán con los de otros grupos de tratamiento para evaluar el impacto del bloqueo de TNF-α en la salud ósea en pacientes con psoriasis.
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Secukinumab
Los participantes en este grupo son pacientes con psoriasis que reciben tratamiento con secukinumab, un inhibidor de IL-17A.
SECUKINUMAB es una terapia biológica dada por la inyección subcutánea, aprobada para la psoriasis de placa moderada a severa y la artritis psoriásica.
Se observará que este grupo evalúa los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores de metabolismo óseo durante el tratamiento.
Los resultados se compararán con otros grupos de tratamiento para evaluar la influencia del bloqueo de IL-17A en la salud ósea en pacientes con psoriasis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La densidad mineral ósea se evaluará utilizando la absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar y la cadera.
El resultado primario es el cambio en la DMO en comparación con la línea de base, utilizado para evaluar la presencia y la progresión de la osteopenia entre pacientes con psoriasis que reciben tratamientos diferentes.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- S2022-196-01-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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