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Análisis de factores de infusión sobre la osteopenia en el tratamiento diferente de la psoriasis

25 de agosto de 2025 actualizado por: Chongli Yu
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar y comparar cambios en los marcadores de densidad mineral ósea (DMO) y metabolismo óseo en pacientes con psoriasis moderada a severa tratada con secukinumab o adalimumab. La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica que puede aumentar el riesgo de osteoporosis. Si bien las terapias biológicas han mostrado eficacia en el control de las lesiones cutáneas, sus efectos a largo plazo sobre la salud ósea siguen sin estar claros. Al evaluar la columna lumbar y la DMO de la cadera y los biomarcadores relevantes a lo largo del tiempo, este estudio busca aclarar los efectos protectores de huesos o afectores óseos de estos dos agentes biológicos comúnmente utilizados. Los resultados pueden ayudar a optimizar las estrategias de tratamiento para pacientes psoriáticos en riesgo de osteopenia o osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y inmunomediada asociada con una mayor inflamación sistémica, lo que puede contribuir a un metabolismo óseo alterado y una disminución de la densidad mineral ósea (DMO). Varios estudios han informado un riesgo elevado de osteopenia y osteoporosis en pacientes con psoriasis moderada a severa. Los mecanismos fisiopatológicos pueden involucrar citocinas proinflamatorias, como TNF-α e IL-17, que influyen en la inflamación de la piel y la remodelación ósea.

Las terapias biológicas dirigidas a estas citocinas han demostrado una eficacia significativa en el manejo de la psoriasis. Sin embargo, su impacto a largo plazo en el metabolismo y la densidad ósea aún está bajo investigación. Secukinumab, un inhibidor de IL-17A y adalimumab, un inhibidor de TNF-α, se usan ampliamente en la práctica clínica, pero sus efectos comparativos sobre la salud ósea no están claros.

Este estudio prospectivo, observacional y del mundo real tiene como objetivo evaluar los cambios longitudinales en la DMO (columna lumbar y cadera) y marcadores de recambio óseo (como osteocalcina, P1NP, CTX e IPTH) en pacientes con psoriasis sometidos a tratamiento con secukinumab o adalimumab durante un período de seguimiento de los meses XX. Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia y de seguimiento, incluida la absorptiometría de rayos X de doble energía (DEXA) y las pruebas de laboratorio para biomarcadores óseos.

Los puntos finales clave incluyen:

Cambios en la DMO en la columna lumbar y la cadera desde la línea de base.

Tendencias temporales en biomarcadores de metabolismo óseo.

Comparación entre los grupos de tratamiento después de ajustar los posibles factores de confusión (por ejemplo, edad, sexo, IMC, puntaje PASI, duración de la enfermedad, marcadores inflamatorios).

Los métodos estadísticos como los modelos mixtos lineales (LMM), la estimación de las medias marginales y el análisis de subgrupos se utilizarán para evaluar los efectos del tratamiento. Se realizarán análisis de sensibilidad adicionales que incluyen la coincidencia de puntaje de propensión (PSM) y la imputación múltiple para los datos faltantes para mejorar la robustez de los hallazgos.

Se espera que este estudio proporcione evidencia clínica sobre cómo los diferentes tratamientos biológicos pueden influir en la salud ósea en los pacientes psoriáticos, guiando así las estrategias de atención personalizada y preventiva para la osteoporosis comórbida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de cohorte retrospectivo realizado en el Departamento de Dermatología, Primer Centro Médico del Hospital General de PLA chino. La población de estudio consiste en pacientes adultos diagnosticados con psoriasis, con o sin artritis psoriásica, que recibieron atención clínica en el departamento de dermatología. Los pacientes fueron manejados con terapias sistémicas convencionales, adalimumab o secukinumab, y se revisaron los registros clínicos para evaluar la densidad mineral ósea, los marcadores de metabolismo óseo y los resultados relacionados.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos de 18 años o más.
  • Diagnóstico clínicamente confirmado de psoriasis (con o sin artritis psoriásica).
  • Actualmente recibe uno de los siguientes tratamientos: inhibidor de TNF-α (adalimumab) o inhibidor de IL-17A (Secukinumab).
  • Capaz y dispuesto a someterse a una evaluación de la densidad mineral ósea (DMO) utilizando la absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA).
  • Consentimiento informado firmado proporcionado. Criterios de exclusión
  • Historia de otras enfermedades sistémicas que afectan el metabolismo óseo (por ejemplo, hiperparatiroidismo primario, enfermedad renal crónica grave, síndrome de Cushing).
  • El uso actual de medicamentos conocidos por afectar fuertemente el metabolismo óseo (por ejemplo, corticosteroides a largo plazo, bisfosfonatos, denosumab, teriparatida).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Historia de malignidad u otras enfermedades autoinmunes que requieren terapia inmunosupresora sistémica.
  • Incapacidad para completar las visitas de estudio, evaluaciones o proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adalimumab
Los participantes en este grupo son pacientes con psoriasis que reciben tratamiento con adalimumab, un inhibidor de TNF-α. Adalimumab es una terapia biológica administrada por inyección subcutánea y se usa ampliamente para la psoriasis de placa moderada a severa y la artritis psoriásica. Se observará que este grupo evalúa los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores de metabolismo óseo durante el tratamiento. Los resultados de este grupo se compararán con los de otros grupos de tratamiento para evaluar el impacto del bloqueo de TNF-α en la salud ósea en pacientes con psoriasis.
Secukinumab
Los participantes en este grupo son pacientes con psoriasis que reciben tratamiento con secukinumab, un inhibidor de IL-17A. SECUKINUMAB es una terapia biológica dada por la inyección subcutánea, aprobada para la psoriasis de placa moderada a severa y la artritis psoriásica. Se observará que este grupo evalúa los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores de metabolismo óseo durante el tratamiento. Los resultados se compararán con otros grupos de tratamiento para evaluar la influencia del bloqueo de IL-17A en la salud ósea en pacientes con psoriasis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
La densidad mineral ósea se evaluará utilizando la absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar y la cadera. El resultado primario es el cambio en la DMO en comparación con la línea de base, utilizado para evaluar la presencia y la progresión de la osteopenia entre pacientes con psoriasis que reciben tratamientos diferentes.
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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