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Análise de fatores de infuência na osteopenia em diferentes tratamentos de psoríase

25 de agosto de 2025 atualizado por: Chongli Yu
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar e comparar alterações na densidade mineral óssea (DMO) e marcadores de metabolismo ósseo em pacientes com psoríase moderada a grave tratados com secukinumab ou adalimumab. A psoríase é uma doença inflamatória crônica que pode aumentar o risco de osteoporose. Embora as terapias biológicas tenham demonstrado eficácia no controle de lesões cutâneas, seus efeitos a longo prazo na saúde óssea permanecem incertos. Ao avaliar a coluna lombar e a BMD do quadril e os biomarcadores relevantes ao longo do tempo, este estudo busca esclarecer os efeitos protetores ósseos ou que afetam osso desses dois agentes biológicos comumente usados. Os resultados podem ajudar a otimizar as estratégias de tratamento para pacientes psoriáticos em risco de osteopenia ou osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória crônica e imune mediada por imune mediada associada ao aumento da inflamação sistêmica, o que pode contribuir para o metabolismo ósseo alterado e a diminuição da densidade mineral óssea (DMO). Vários estudos relataram um risco elevado de osteopenia e osteoporose em pacientes com psoríase moderada a grave. Os mecanismos fisiopatológicos podem envolver citocinas pró-inflamatórias, como TNF-α e IL-17, que influenciam a inflamação da pele e a remodelação óssea.

As terapias biológicas direcionadas a essas citocinas demonstraram eficácia significativa no gerenciamento da psoríase. No entanto, seu impacto a longo prazo no metabolismo ósseo e na densidade ainda está sob investigação. O secukinumab, um inibidor da IL-17A, e o adalimumab, um inibidor de TNF-α, são amplamente utilizados na prática clínica, mas seus efeitos comparativos na saúde óssea não são claros.

Este estudo prospectivo, observacional e do mundo real, tem como objetivo avaliar as mudanças longitudinais na DMO (coluna lombar e quadril) e marcadores de renovação óssea (como osteocalcina, p1NP, CTX e IPTH) em pacientes com psoríase submetidos a tratamento com secukinumab ou adalimumab por um período de acompanhamento de xx. Os participantes serão submetidos a avaliações de linha de base e acompanhamento, incluindo absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA) e testes de laboratório para biomarcadores ósseos.

Os principais pontos de extremidade incluem:

Alterações na DMO na coluna lombar e quadril da linha de base.

Tendências temporais nos biomarcadores do metabolismo ósseo.

Comparação entre os grupos de tratamento após o ajuste para possíveis fatores de confusão (por exemplo, idade, sexo, IMC, escore de PASI, duração da doença, marcadores inflamatórios).

Métodos estatísticos, como modelos mistas lineares (LMM), estimativa de médias marginais e análise de subgrupos, serão usadas para avaliar os efeitos do tratamento. Análises adicionais de sensibilidade, incluindo correspondência de propensão (PSM) e imputação múltipla de dados ausentes, serão realizados para melhorar a robustez dos achados.

Espera -se que este estudo forneça evidências clínicas sobre como diferentes tratamentos biológicos podem influenciar a saúde óssea em pacientes psoriáticos, orientando, assim, estratégias de cuidados personalizados e preventivos para a osteoporose comórbida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte retrospectivo realizado no Departamento de Dermatologia, Primeiro Centro Médico do Hospital Geral do PLA chinês. A população do estudo consiste em pacientes adultos diagnosticados com psoríase, com ou sem artrite psoriática, que receberam atendimento clínico no Departamento de Dermatologia. Os pacientes foram tratados com terapias sistêmicas convencionais, adalimumab ou secukinumab e registros clínicos foram revisados ​​para avaliar a densidade mineral óssea, marcadores de metabolismo ósseo e resultados relacionados.

Descrição

Critérios de inclusão

  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico clinicamente confirmado de psoríase (com ou sem artrite psoriática).
  • Atualmente recebendo um dos seguintes tratamentos: inibidor de TNF-α (adalimumab) ou inibidor da IL-17A (secukinumab).
  • Avaliação capaz e disposta a se submeter à avaliação da densidade mineral óssea (DMO) usando absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA).
  • Consentimento informado assinado fornecido. Critérios de exclusão
  • História de outras doenças sistêmicas que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, hiperparatireoidismo primário, doença renal crônica grave, síndrome de Cushing).
  • O uso atual de medicamentos conhecidos por afetar fortemente o metabolismo ósseo (por exemplo, corticosteróides a longo prazo, bisfosfonatos, denosumab, teriparatida).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • História de malignidade ou outras doenças autoimunes que requerem terapia imunossupressora sistêmica.
  • Incapacidade de concluir as visitas de estudo, avaliações ou fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adalimumab
Os participantes deste grupo são pacientes com psoríase que recebem tratamento com adalimumab, um inibidor de TNF-α. O adalimumab é uma terapia biológica administrada por injeção subcutânea e é amplamente utilizada para psoríase da placa moderada a grave e artrite psoriática. Este grupo será observado para avaliar alterações na densidade mineral óssea (DMO) e marcadores de metabolismo ósseo durante o tratamento. Os resultados deste grupo serão comparados com os de outros grupos de tratamento para avaliar o impacto do bloqueio do TNF-α na saúde óssea em pacientes com psoríase.
Secukinumab
Os participantes deste grupo são pacientes com psoríase que recebem tratamento com secukinumab, um inibidor da IL-17A. O secukinumab é uma terapia biológica dada por injeção subcutânea, aprovada para psoríase da placa moderada a grave e artrite psoriática. Este grupo será observado para avaliar alterações na densidade mineral óssea (DMO) e marcadores de metabolismo ósseo durante o tratamento. Os resultados serão comparados com outros grupos de tratamento para avaliar a influência do bloqueio da IL-17A na saúde óssea em pacientes com psoríase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A densidade mineral óssea será avaliada usando a absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA) na coluna lombar e no quadril. O desfecho primário é a mudança na DMO em comparação com a linha de base, usada para avaliar a presença e a progressão da osteopenia entre pacientes com psoríase que recebem tratamentos diferentes.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

25 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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