Análise de fatores de infuência na osteopenia em diferentes tratamentos de psoríase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crônica e imune mediada por imune mediada associada ao aumento da inflamação sistêmica, o que pode contribuir para o metabolismo ósseo alterado e a diminuição da densidade mineral óssea (DMO). Vários estudos relataram um risco elevado de osteopenia e osteoporose em pacientes com psoríase moderada a grave. Os mecanismos fisiopatológicos podem envolver citocinas pró-inflamatórias, como TNF-α e IL-17, que influenciam a inflamação da pele e a remodelação óssea.
As terapias biológicas direcionadas a essas citocinas demonstraram eficácia significativa no gerenciamento da psoríase. No entanto, seu impacto a longo prazo no metabolismo ósseo e na densidade ainda está sob investigação. O secukinumab, um inibidor da IL-17A, e o adalimumab, um inibidor de TNF-α, são amplamente utilizados na prática clínica, mas seus efeitos comparativos na saúde óssea não são claros.
Este estudo prospectivo, observacional e do mundo real, tem como objetivo avaliar as mudanças longitudinais na DMO (coluna lombar e quadril) e marcadores de renovação óssea (como osteocalcina, p1NP, CTX e IPTH) em pacientes com psoríase submetidos a tratamento com secukinumab ou adalimumab por um período de acompanhamento de xx. Os participantes serão submetidos a avaliações de linha de base e acompanhamento, incluindo absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA) e testes de laboratório para biomarcadores ósseos.
Os principais pontos de extremidade incluem:
Alterações na DMO na coluna lombar e quadril da linha de base.
Tendências temporais nos biomarcadores do metabolismo ósseo.
Comparação entre os grupos de tratamento após o ajuste para possíveis fatores de confusão (por exemplo, idade, sexo, IMC, escore de PASI, duração da doença, marcadores inflamatórios).
Métodos estatísticos, como modelos mistas lineares (LMM), estimativa de médias marginais e análise de subgrupos, serão usadas para avaliar os efeitos do tratamento. Análises adicionais de sensibilidade, incluindo correspondência de propensão (PSM) e imputação múltipla de dados ausentes, serão realizados para melhorar a robustez dos achados.
Espera -se que este estudo forneça evidências clínicas sobre como diferentes tratamentos biológicos podem influenciar a saúde óssea em pacientes psoriáticos, orientando, assim, estratégias de cuidados personalizados e preventivos para a osteoporose comórbida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hosptial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico clinicamente confirmado de psoríase (com ou sem artrite psoriática).
- Atualmente recebendo um dos seguintes tratamentos: inibidor de TNF-α (adalimumab) ou inibidor da IL-17A (secukinumab).
- Avaliação capaz e disposta a se submeter à avaliação da densidade mineral óssea (DMO) usando absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA).
- Consentimento informado assinado fornecido. Critérios de exclusão
- História de outras doenças sistêmicas que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, hiperparatireoidismo primário, doença renal crônica grave, síndrome de Cushing).
- O uso atual de medicamentos conhecidos por afetar fortemente o metabolismo ósseo (por exemplo, corticosteróides a longo prazo, bisfosfonatos, denosumab, teriparatida).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História de malignidade ou outras doenças autoimunes que requerem terapia imunossupressora sistêmica.
- Incapacidade de concluir as visitas de estudo, avaliações ou fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adalimumab
Os participantes deste grupo são pacientes com psoríase que recebem tratamento com adalimumab, um inibidor de TNF-α.
O adalimumab é uma terapia biológica administrada por injeção subcutânea e é amplamente utilizada para psoríase da placa moderada a grave e artrite psoriática.
Este grupo será observado para avaliar alterações na densidade mineral óssea (DMO) e marcadores de metabolismo ósseo durante o tratamento.
Os resultados deste grupo serão comparados com os de outros grupos de tratamento para avaliar o impacto do bloqueio do TNF-α na saúde óssea em pacientes com psoríase.
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Secukinumab
Os participantes deste grupo são pacientes com psoríase que recebem tratamento com secukinumab, um inibidor da IL-17A.
O secukinumab é uma terapia biológica dada por injeção subcutânea, aprovada para psoríase da placa moderada a grave e artrite psoriática.
Este grupo será observado para avaliar alterações na densidade mineral óssea (DMO) e marcadores de metabolismo ósseo durante o tratamento.
Os resultados serão comparados com outros grupos de tratamento para avaliar a influência do bloqueio da IL-17A na saúde óssea em pacientes com psoríase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A densidade mineral óssea será avaliada usando a absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA) na coluna lombar e no quadril.
O desfecho primário é a mudança na DMO em comparação com a linha de base, usada para avaliar a presença e a progressão da osteopenia entre pacientes com psoríase que recebem tratamentos diferentes.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2022-196-01-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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