Osteopenia -infuenssitekijöiden analyysi psoriaasin erilaisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaasi on krooninen, immuunivälitteinen tulehduksellinen ihosairaus, joka liittyy lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen, mikä voi vaikuttaa muuttuneeseen luun aineenvaihduntaan ja vähentyneeseen luun mineraalitiheyteen (BMD). Useat tutkimukset ovat ilmoittaneet lisääntyneestä osteopenian ja osteoporoosin riskistä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi. Patofysiologisiin mekanismeihin voi liittyä tulehdusta edistäviä sytokiineja, kuten TNF-α ja IL-17, jotka vaikuttavat sekä ihon tulehdukseen että luun uudelleenmuodostumiseen.
Näihin sytokiiniin kohdistuvat biologiset terapiat ovat osoittaneet merkittävää tehokkuutta psoriaasin hallinnassa. Niiden pitkäaikaista vaikutusta luun aineenvaihduntaan ja tiheyteen on kuitenkin edelleen tutkittava. Secukinumabia, IL-17A-estäjää ja Adalimumabia, TNF-α-estäjää, käytetään molemmat laajasti kliinisessä käytännössä, mutta niiden vertailevat vaikutukset luun terveyteen ovat epäselviä.
Tämän mahdollisen, havainnollisen, reaalimaailman tutkimuksen tavoitteena on arvioida BMD: n (lannerangan ja lonkan) ja luun vaihtuvuusmarkkerien (kuten osteokalsiini, P1NP, CTX ja IPTH) pitkittäismuutoksia psoriaasipotilailla, joille tehdään Scukinumab tai Adalimumab. Osallistujille tehdään lähtötilanne ja seurantaarvioinnit, mukaan lukien kaksoisenergian röntgen-absorptiometria (DEXA) ja luun biomarkkereiden laboratoriotestaus.
Tärkeimmät päätepisteet sisältävät:
Muutokset BMD: ssä lannerangan ja lonkan kanssa lähtötasosta.
Lun metabolian biomarkkereiden ajalliset suuntaukset.
Vertailu hoitoryhmien välillä mahdollisten sekoittajien sopeutumisen jälkeen (esim. Ikä, sukupuoli, BMI, PASI -pisteet, taudin kesto, tulehdukselliset markkerit).
Hoitovaikutusten arviointiin käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten lineaarisia sekoitettuja malleja (LMM), marginaalisia keskiarvoa ja alaryhmäanalyysiä. Lisäherkkyysanalyysit, mukaan lukien taipumuspisteiden sovittaminen (PSM) ja puuttuvien tietojen moninkertainen imputointi, suoritetaan havaintojen kestävyyden parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan kliinistä näyttöä siitä, kuinka erilaiset biologiset hoidot voivat vaikuttaa luun terveyteen psoriaattisissa potilaissa, ohjaten siten henkilökohtaisia ja ennaltaehkäiseviä strategioita komorbidisen osteoporoosin suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
- Kliinisesti vahvistettu psoriaasin diagnoosi (psoriaattisen niveltulehduksen kanssa tai ilman).
- Tällä hetkellä saadaan yksi seuraavista käsittelyistä: TNF-a-estäjä (adalimumabi) tai IL-17A-estäjä (secukinumabi).
- Kykenevä ja halukas suorittamaan luun mineraalitiheyden (BMD) arvioinnin kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DXA).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Syrjäytymiskriteerit
- Muiden systeemisten sairauksien historia, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (esim. Primaarinen hyperparatyreoosi, vaikea krooninen munuaissairaus, Cushingin oireyhtymä).
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan voimakkaasti luun aineenvaihduntaan (esim. Pitkäaikaiset kortikosteroidit, bisfosfonaatit, denosumab, teriparatidi).
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Pahanlaatuisuuden historia tai muut autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista terapiaa.
- Kyvyttömyys suorittaa opintovierailuja, arviointeja tai antaa tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Adalimumabi
Tämän ryhmän osanottajat ovat psoriaasipotilaita, jotka saavat hoitoa adalimumabilla, TNF-a-estäjällä.
Adalimumabi on biologinen terapia, jota annetaan ihonalaisella injektiolla, ja sitä käytetään laajasti kohtalaiseen vaikeaan plakin psoriaasiin ja psoriaattiseen niveltulehdukseen.
Tätä ryhmää havaitaan arvioimaan muutoksia luun mineraalitiheydessä (BMD) ja luun aineenvaihdunnassa hoidon aikana.
Tämän ryhmän tuloksia verrataan muiden hoitoryhmien tuloksiin TNF-a-salpaajan vaikutuksen arvioimiseksi luun terveyteen psoriaasipotilailla.
|
|
Secukinumab
Tämän ryhmän osanottajat ovat psoriaasipotilaita, jotka saavat hoitoa Secukinumabilla, IL-17A-estäjällä.
Secukinumabi on ihonalaisella injektiolla annettu biologinen terapia, joka on hyväksytty kohtalaiseen tai vaikeaan plakin psoriaasiin ja psoriaattiseen niveltulehdukseen.
Tätä ryhmää havaitaan arvioimaan muutoksia luun mineraalitiheydessä (BMD) ja luun aineenvaihdunnassa hoidon aikana.
Tuloksia verrataan muihin hoitoryhmiin IL-17A-salpaajan vaikutuksen arvioimiseksi psoriaasipotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa (DXA) lannerangan ja lonkan kohdalla.
Ensisijainen tulos on BMD: n muutos lähtötasoon verrattuna osteopenian esiintymisen ja etenemisen arviointiin potilailla, joilla on psoriaasi, joka saa erilaisia hoitoja.
|
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2022-196-01-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .