Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteopenia -infuenssitekijöiden analyysi psoriaasin erilaisessa hoidossa

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Chongli Yu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata muutoksia luun mineraalitiheydessä (BMD) ja luun aineenvaihdunnat potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi, jota hoidetaan joko secukinumabilla tai adalimumabilla. Psoriaasi on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka voi lisätä osteoporoosin riskiä. Vaikka biologiset hoidot ovat osoittaneet tehokkuutta ihovaurioiden hallinnassa, niiden pitkäaikaiset vaikutukset luun terveyteen ovat edelleen epäselviä. Arvioimalla lannerangan ja lonkan BMD ja asiaankuuluvat biomarkkerit ajan myötä tällä tutkimuksella pyritään selventämään näiden kahden yleisesti käytetyn biologisen aineen luuhuottavia tai luuta vaikuttavia vaikutuksia. Tulokset voivat auttaa optimoimaan hoitostrategioita psoriaattisille potilaille osteopenian tai osteoporoosin riskillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriaasi on krooninen, immuunivälitteinen tulehduksellinen ihosairaus, joka liittyy lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen, mikä voi vaikuttaa muuttuneeseen luun aineenvaihduntaan ja vähentyneeseen luun mineraalitiheyteen (BMD). Useat tutkimukset ovat ilmoittaneet lisääntyneestä osteopenian ja osteoporoosin riskistä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi. Patofysiologisiin mekanismeihin voi liittyä tulehdusta edistäviä sytokiineja, kuten TNF-α ja IL-17, jotka vaikuttavat sekä ihon tulehdukseen että luun uudelleenmuodostumiseen.

Näihin sytokiiniin kohdistuvat biologiset terapiat ovat osoittaneet merkittävää tehokkuutta psoriaasin hallinnassa. Niiden pitkäaikaista vaikutusta luun aineenvaihduntaan ja tiheyteen on kuitenkin edelleen tutkittava. Secukinumabia, IL-17A-estäjää ja Adalimumabia, TNF-α-estäjää, käytetään molemmat laajasti kliinisessä käytännössä, mutta niiden vertailevat vaikutukset luun terveyteen ovat epäselviä.

Tämän mahdollisen, havainnollisen, reaalimaailman tutkimuksen tavoitteena on arvioida BMD: n (lannerangan ja lonkan) ja luun vaihtuvuusmarkkerien (kuten osteokalsiini, P1NP, CTX ja IPTH) pitkittäismuutoksia psoriaasipotilailla, joille tehdään Scukinumab tai Adalimumab. Osallistujille tehdään lähtötilanne ja seurantaarvioinnit, mukaan lukien kaksoisenergian röntgen-absorptiometria (DEXA) ja luun biomarkkereiden laboratoriotestaus.

Tärkeimmät päätepisteet sisältävät:

Muutokset BMD: ssä lannerangan ja lonkan kanssa lähtötasosta.

Lun metabolian biomarkkereiden ajalliset suuntaukset.

Vertailu hoitoryhmien välillä mahdollisten sekoittajien sopeutumisen jälkeen (esim. Ikä, sukupuoli, BMI, PASI -pisteet, taudin kesto, tulehdukselliset markkerit).

Hoitovaikutusten arviointiin käytetään tilastollisia menetelmiä, kuten lineaarisia sekoitettuja malleja (LMM), marginaalisia keskiarvoa ja alaryhmäanalyysiä. Lisäherkkyysanalyysit, mukaan lukien taipumuspisteiden sovittaminen (PSM) ja puuttuvien tietojen moninkertainen imputointi, suoritetaan havaintojen kestävyyden parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan kliinistä näyttöä siitä, kuinka erilaiset biologiset hoidot voivat vaikuttaa luun terveyteen psoriaattisissa potilaissa, ohjaten siten henkilökohtaisia ​​ja ennaltaehkäiseviä strategioita komorbidisen osteoporoosin suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka tehdään Dermatologian laitoksella, Kiinan PLA -sairaalan ensimmäinen lääketieteellinen keskus. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on diagnosoitu psoriaasi, psoriaattisen niveltulehduksen kanssa tai ilman sitä, jotka saivat kliinistä hoitoa dermatologian osastolla. Potilaita hoidettiin tavanomaisilla systeemisillä terapioilla, adalimumabilla tai secukinumabilla, ja kliiniset tiedot tarkistettiin luun mineraalitiheyden, luun aineenvaihdunnan ja niihin liittyvien tulosten arvioimiseksi.

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  • 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
  • Kliinisesti vahvistettu psoriaasin diagnoosi (psoriaattisen niveltulehduksen kanssa tai ilman).
  • Tällä hetkellä saadaan yksi seuraavista käsittelyistä: TNF-a-estäjä (adalimumabi) tai IL-17A-estäjä (secukinumabi).
  • Kykenevä ja halukas suorittamaan luun mineraalitiheyden (BMD) arvioinnin kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DXA).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Syrjäytymiskriteerit
  • Muiden systeemisten sairauksien historia, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (esim. Primaarinen hyperparatyreoosi, vaikea krooninen munuaissairaus, Cushingin oireyhtymä).
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan voimakkaasti luun aineenvaihduntaan (esim. Pitkäaikaiset kortikosteroidit, bisfosfonaatit, denosumab, teriparatidi).
  • Raskaana tai imettäviä naisia.
  • Pahanlaatuisuuden historia tai muut autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista terapiaa.
  • Kyvyttömyys suorittaa opintovierailuja, arviointeja tai antaa tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Adalimumabi
Tämän ryhmän osanottajat ovat psoriaasipotilaita, jotka saavat hoitoa adalimumabilla, TNF-a-estäjällä. Adalimumabi on biologinen terapia, jota annetaan ihonalaisella injektiolla, ja sitä käytetään laajasti kohtalaiseen vaikeaan plakin psoriaasiin ja psoriaattiseen niveltulehdukseen. Tätä ryhmää havaitaan arvioimaan muutoksia luun mineraalitiheydessä (BMD) ja luun aineenvaihdunnassa hoidon aikana. Tämän ryhmän tuloksia verrataan muiden hoitoryhmien tuloksiin TNF-a-salpaajan vaikutuksen arvioimiseksi luun terveyteen psoriaasipotilailla.
Secukinumab
Tämän ryhmän osanottajat ovat psoriaasipotilaita, jotka saavat hoitoa Secukinumabilla, IL-17A-estäjällä. Secukinumabi on ihonalaisella injektiolla annettu biologinen terapia, joka on hyväksytty kohtalaiseen tai vaikeaan plakin psoriaasiin ja psoriaattiseen niveltulehdukseen. Tätä ryhmää havaitaan arvioimaan muutoksia luun mineraalitiheydessä (BMD) ja luun aineenvaihdunnassa hoidon aikana. Tuloksia verrataan muihin hoitoryhmiin IL-17A-salpaajan vaikutuksen arvioimiseksi psoriaasipotilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Luun mineraalitiheys arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa (DXA) lannerangan ja lonkan kohdalla. Ensisijainen tulos on BMD: n muutos lähtötasoon verrattuna osteopenian esiintymisen ja etenemisen arviointiin potilailla, joilla on psoriaasi, joka saa erilaisia ​​hoitoja.
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa