Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza współczynników infekcji osteopenii w różnych leczeniu łuszczycy

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Chongli Yu
To badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównywanie zmian w gęstości mineralnej kości (BMD) i markerach metabolizmu kości u pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej leczonych sekukinumabem lub adalimumabem. Łuszczyca jest przewlekłą chorobą zapalną, która może zwiększyć ryzyko osteoporozy. Podczas gdy terapie biologiczne wykazały skuteczność w kontrolowaniu zmian skóry, ich długoterminowy wpływ na zdrowie kości pozostaje niejasny. Ocena kręgosłupa lędźwiowego i HIP BMD i odpowiednich biomarkerów w czasie, badanie to ma na celu wyjaśnienie skutków chroniących kości lub kości tych dwóch powszechnie stosowanych czynników biologicznych. Wyniki mogą pomóc zoptymalizować strategie leczenia u pacjentów z łuszczycy narażonym na ryzyko osteopenii lub osteoporozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą, za pośrednictwem odpornościową chorobą zapalną skóry związaną ze zwiększonym ogólnoustrojowym zapaleniem, co może przyczynić się do zmienionego metabolizmu kości i zmniejszonej gęstości mineralnej kości (BMD). W kilku badaniach zgłosiło podwyższone ryzyko osteopenii i osteoporozy u pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej. Mechanizmy patofizjologiczne mogą obejmować cytokiny prozapalne, takie jak TNF-α i IL-17, które wpływają zarówno na zapalenie skóry, jak i przebudowę kości.

Terapie biologiczne ukierunkowane na te cytokiny wykazały znaczną skuteczność w zarządzaniu łuszczycą. Jednak ich długoterminowy wpływ na metabolizm kości i gęstość jest nadal badany. Secukinumab, inhibitor IL-17A i adalimumab, inhibitor TNF-α, są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, ale ich porównawczy wpływ na zdrowie kości jest niejasny.

To prospektywne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie ma na celu ocenę zmian wzdłużnych w BMD (kręgosłupa lędźwiowa i bioder) i obrotów kości (takich jak osteokalcyna, P1NP, CTX i IPTH) u pacjentów z łuszczycą poddawaną leczenia sekukinumab lub adalimabu. Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe i kontrolne, w tym absorpcjometria rentgenowska podwójna energia (DEXA) i testy laboratoryjne dla biomarkerów kości.

Kluczowe punkty końcowe obejmują:

Zmiany BMD w kręgosłupie lędźwiowym i biodrze od wartości wyjściowej.

Trendy czasowe w biomarkerach metabolizmu kości.

Porównanie grup leczenia po dostosowaniu potencjalnych czynników zakłócających (np. Wiek, płeć, BMI, PASI, czas trwania choroby, markery zapalne).

Metody statystyczne, takie jak liniowe modele mieszane (LMM), oszacowanie średnich średnich i analiza podgrup zostaną wykorzystane do oceny efektów leczenia. Zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy wrażliwości, w tym dopasowanie wyniku skłonności (PSM) i wielokrotne przypisanie do brakujących danych w celu zwiększenia odporności na wyniki.

Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów klinicznych na temat tego, w jaki sposób różne metody leczenia biologicznego mogą wpływać na zdrowie kości u pacjentów z łuszczycką, prowadząc w ten sposób spersonalizowane i profilaktyczne strategie opieki nad współistniejącą osteoporozą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na Wydziale Dermatologii, First Medical Center of Chinese PLA General Hospital. Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano łuszczycę, z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez nich, którzy otrzymali opiekę kliniczną w dziale dermatologii. Pacjentom zarządzano konwencjonalnymi terapiami ogólnoustrojowymi, adalimumabem lub sekukinumabem, a rejestry kliniczne przeglądano w celu oceny gęstości mineralnej kości, markerów metabolizmu kości i powiązanymi wynikami.

Opis

Kryteria włączenia

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Klinicznie potwierdzona diagnoza łuszczycy (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów).
  • Obecnie otrzymuje jedno z następujących metod leczenia: inhibitor TNF-α (adalimumab) lub inhibitor IL-17A (sekukinumab).
  • Zdolna i chętna do oceny gęstości minerałów kości (BMD) z wykorzystaniem absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA).
  • Podpisane świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia
  • Historia innych chorób ogólnoustrojowych wpływających na metabolizm kości (np. Pierwotna nadczynność przytarczyc, ciężka przewlekła choroba nerek, zespół Cushinga).
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, silnie wpływają na metabolizm kości (np. Długoterminowe kortykosteroidy, bisfosfoniany, denosumab, teriparatide).
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  • Historia złośliwości lub innych chorób autoimmunologicznych wymagających ogólnoustrojowego terapii immunosupresyjnej.
  • Niezdolność do ukończenia wizyt w badaniu, ocen lub świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Adalimumab
Uczestnikami w tej grupie są pacjenci z łuszczycą, którzy otrzymują leczenie adalimumabem, inhibitorem TNF-α. Adalimumab jest terapią biologiczną podawaną przez wstrzyknięcie podskórne i jest szeroko stosowany w łuszczycy płytki z umiarkowaną do ciężkiej płytki i łuszczycy łupinowej. Ta grupa zostanie zaobserwowana w celu oceny zmian gęstości mineralnej kości (BMD) i markerów metabolizmu kości podczas leczenia. Wyniki tej grupy zostaną porównane z wynikami z innych grup leczenia w celu oceny wpływu blokady TNF-α na zdrowie kości u pacjentów z łuszczycą.
Secukinumab
Uczestnikami tej grupy są pacjenci z łuszczycą, którzy otrzymują leczenie Secukinumab, inhibitorem IL-17A. Secukinumab to terapia biologiczna podana przez wstrzyknięcie podskórne, zatwierdzone do łuszczycy przenoszonej za umiarkowaną do ciężkiej płytki i łuszczycowego zapalenia stawów. Ta grupa zostanie zaobserwowana w celu oceny zmian gęstości mineralnej kości (BMD) i markerów metabolizmu kości podczas leczenia. Wyniki zostaną porównane z innymi grupami leczenia w celu oceny wpływu blokady IL-17A na zdrowie kości u pacjentów z łuszczycą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) w kręgosłupie lędźwiowym i biodrze. Podstawowym rezultatem jest zmiana BMD w porównaniu z linią wyjściową, stosowaną do oceny obecności i postępu osteopenii wśród pacjentów z łuszczycą otrzymującymi różne leczenie.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj