- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07140666
- Oryginalna próba
Analiza współczynników infekcji osteopenii w różnych leczeniu łuszczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłą, za pośrednictwem odpornościową chorobą zapalną skóry związaną ze zwiększonym ogólnoustrojowym zapaleniem, co może przyczynić się do zmienionego metabolizmu kości i zmniejszonej gęstości mineralnej kości (BMD). W kilku badaniach zgłosiło podwyższone ryzyko osteopenii i osteoporozy u pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej. Mechanizmy patofizjologiczne mogą obejmować cytokiny prozapalne, takie jak TNF-α i IL-17, które wpływają zarówno na zapalenie skóry, jak i przebudowę kości.
Terapie biologiczne ukierunkowane na te cytokiny wykazały znaczną skuteczność w zarządzaniu łuszczycą. Jednak ich długoterminowy wpływ na metabolizm kości i gęstość jest nadal badany. Secukinumab, inhibitor IL-17A i adalimumab, inhibitor TNF-α, są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, ale ich porównawczy wpływ na zdrowie kości jest niejasny.
To prospektywne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie ma na celu ocenę zmian wzdłużnych w BMD (kręgosłupa lędźwiowa i bioder) i obrotów kości (takich jak osteokalcyna, P1NP, CTX i IPTH) u pacjentów z łuszczycą poddawaną leczenia sekukinumab lub adalimabu. Uczestnicy przejdą oceny wyjściowe i kontrolne, w tym absorpcjometria rentgenowska podwójna energia (DEXA) i testy laboratoryjne dla biomarkerów kości.
Kluczowe punkty końcowe obejmują:
Zmiany BMD w kręgosłupie lędźwiowym i biodrze od wartości wyjściowej.
Trendy czasowe w biomarkerach metabolizmu kości.
Porównanie grup leczenia po dostosowaniu potencjalnych czynników zakłócających (np. Wiek, płeć, BMI, PASI, czas trwania choroby, markery zapalne).
Metody statystyczne, takie jak liniowe modele mieszane (LMM), oszacowanie średnich średnich i analiza podgrup zostaną wykorzystane do oceny efektów leczenia. Zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy wrażliwości, w tym dopasowanie wyniku skłonności (PSM) i wielokrotne przypisanie do brakujących danych w celu zwiększenia odporności na wyniki.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów klinicznych na temat tego, w jaki sposób różne metody leczenia biologicznego mogą wpływać na zdrowie kości u pacjentów z łuszczycką, prowadząc w ten sposób spersonalizowane i profilaktyczne strategie opieki nad współistniejącą osteoporozą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Klinicznie potwierdzona diagnoza łuszczycy (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów).
- Obecnie otrzymuje jedno z następujących metod leczenia: inhibitor TNF-α (adalimumab) lub inhibitor IL-17A (sekukinumab).
- Zdolna i chętna do oceny gęstości minerałów kości (BMD) z wykorzystaniem absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA).
- Podpisane świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia
- Historia innych chorób ogólnoustrojowych wpływających na metabolizm kości (np. Pierwotna nadczynność przytarczyc, ciężka przewlekła choroba nerek, zespół Cushinga).
- Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, silnie wpływają na metabolizm kości (np. Długoterminowe kortykosteroidy, bisfosfoniany, denosumab, teriparatide).
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Historia złośliwości lub innych chorób autoimmunologicznych wymagających ogólnoustrojowego terapii immunosupresyjnej.
- Niezdolność do ukończenia wizyt w badaniu, ocen lub świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Adalimumab
Uczestnikami w tej grupie są pacjenci z łuszczycą, którzy otrzymują leczenie adalimumabem, inhibitorem TNF-α.
Adalimumab jest terapią biologiczną podawaną przez wstrzyknięcie podskórne i jest szeroko stosowany w łuszczycy płytki z umiarkowaną do ciężkiej płytki i łuszczycy łupinowej.
Ta grupa zostanie zaobserwowana w celu oceny zmian gęstości mineralnej kości (BMD) i markerów metabolizmu kości podczas leczenia.
Wyniki tej grupy zostaną porównane z wynikami z innych grup leczenia w celu oceny wpływu blokady TNF-α na zdrowie kości u pacjentów z łuszczycą.
|
|
Secukinumab
Uczestnikami tej grupy są pacjenci z łuszczycą, którzy otrzymują leczenie Secukinumab, inhibitorem IL-17A.
Secukinumab to terapia biologiczna podana przez wstrzyknięcie podskórne, zatwierdzone do łuszczycy przenoszonej za umiarkowaną do ciężkiej płytki i łuszczycowego zapalenia stawów.
Ta grupa zostanie zaobserwowana w celu oceny zmian gęstości mineralnej kości (BMD) i markerów metabolizmu kości podczas leczenia.
Wyniki zostaną porównane z innymi grupami leczenia w celu oceny wpływu blokady IL-17A na zdrowie kości u pacjentów z łuszczycą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) w kręgosłupie lędźwiowym i biodrze.
Podstawowym rezultatem jest zmiana BMD w porównaniu z linią wyjściową, stosowaną do oceny obecności i postępu osteopenii wśród pacjentów z łuszczycą otrzymującymi różne leczenie.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2022-196-01-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .