- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07140666
- Original rettssak
Analyse av infuensfaktorer på osteopeni ved forskjellig behandling av psoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en kronisk, immunmediert inflammatorisk hudsykdom assosiert med økt systemisk betennelse, noe som kan bidra til endret benmetabolisme og redusert benmineraltetthet (BMD). Flere studier har rapportert en forhøyet risiko for osteopeni og osteoporose hos pasienter med moderat til-alvorlig psoriasis. De patofysiologiske mekanismene kan involvere pro-inflammatoriske cytokiner, for eksempel TNF-a og IL-17, som påvirker både hudbetennelse og benoppussing.
Biologiske terapier som er rettet mot disse cytokinene har vist betydelig effektivitet i å håndtere psoriasis. Imidlertid er deres langsiktige innvirkning på benmetabolismen og tettheten fortsatt under utredning. Secukinumab, en IL-17A-hemmer, og adalimumab, en TNF-a-hemmer, er begge mye brukt i klinisk praksis, men deres sammenlignende effekter på beinhelsen er uklare.
Denne prospektive, observasjonelle, virkelige studien tar sikte på å evaluere de langsgående endringene i BMD (lumbal ryggrad og hofte) og beinomsetningsmarkører (som osteocalcin, P1NP, CTX og IPTH) i psoriasis-pasienter som gjennomgår behandling med secukinumab eller adalimumab over en oppfølging av Xx-måneder. Deltakerne vil gjennomgå grunnlinje- og oppfølgingsvurderinger, inkludert røntgenabsabsorptiometri med dobbel energi (DEXA og laboratorietesting for biomarkører av bein.
Viktige endepunkter inkluderer:
Endringer i BMD ved korsryggen og hofte fra baseline.
Temporale trender innen biomarkører av benmetabolisme.
Sammenligning mellom behandlingsgrupper etter justering for potensielle konfunder (f.eks. Alder, kjønn, BMI, PASI -poengsum, sykdomsvarighet, inflammatoriske markører).
Statistiske metoder som lineære blandede modeller (LMM), marginale midler estimering og undergruppeanalyse vil bli brukt til å evaluere behandlingseffekter. Ytterligere følsomhetsanalyser inkludert matching (PSM) og flere imputasjon for manglende data vil bli utført for å forbedre funnets robusthet.
Denne studien forventes å gi kliniske bevis for hvordan forskjellige biologiske behandlinger kan påvirke beinhelsen hos psoriasispasienter, og dermed lede personaliserte og forebyggende omsorgsstrategier for komorbid osteoporose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Klinisk bekreftet diagnose av psoriasis (med eller uten psoriasisartritt).
- Mottar for øyeblikket en av følgende behandlinger: TNF-a-hemmer (adalimumab) eller IL-17A-hemmer (Secukinumab).
- I stand til og villig til å gjennomgå vurdering av benmineraltetthet (BMD) ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
- Signert informert samtykke gitt. Eksklusjonskriterier
- Historien om andre systemiske sykdommer som påvirker benmetabolismen (f.eks. Primær hyperparatyreoidisme, alvorlig kronisk nyresykdom, Cushings syndrom).
- Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen sterkt (f.eks. Langsiktige kortikosteroider, bisfosfonater, denosumab, teriparatid).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historie om malignitet eller andre autoimmune sykdommer som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
- Manglende evne til å fullføre studiebesøk, vurderinger eller gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Adalimumab
Deltakere i denne gruppen er pasienter med psoriasis som får behandling med adalimumab, en TNF-a-hemmer.
Adalimumab er en biologisk terapi administrert ved subkutan injeksjon og er mye brukt for moderat til alvorlig plakk-psoriasis og psoriasisartritt.
Denne gruppen vil bli observert å evaluere endringer i benmineraltetthet (BMD) og benmetabolismemarkører under behandlingen.
Resultatene fra denne gruppen vil bli sammenlignet med de fra andre behandlingsgrupper for å vurdere virkningen av TNF-a-blokkering på beinhelse hos pasienter med psoriasis.
|
|
SECUKINUMAB
Deltakere i denne gruppen er pasienter med psoriasis som får behandling med Secukinumab, en IL-17A-hemmer.
Secukinumab er en biologisk terapi gitt ved subkutan injeksjon, godkjent for moderat til alvorlig plakk psoriasis og psoriasisartritt.
Denne gruppen vil bli observert å evaluere endringer i benmineraltetthet (BMD) og benmetabolismemarkører under behandlingen.
Resultatene vil bli sammenlignet med andre behandlingsgrupper for å vurdere påvirkningen av IL-17A-blokkering på beinhelse hos pasienter med psoriasis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved bruk av røntgenabsabsorptiometri med dobbel energi (DXA) ved korsryggen og hoften.
Det primære utfallet er endringen i BMD sammenlignet med baseline, brukt til å evaluere tilstedeværelsen og progresjonen av osteopeni blant pasienter med psoriasis som får forskjellige behandlinger.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2022-196-01-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .