Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av infuensfaktorer på osteopeni ved forskjellig behandling av psoriasis

25. august 2025 oppdatert av: Chongli Yu
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere og sammenligne endringer i benmineraltetthet (BMD) og benmetabolismemarkører hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis behandlet med enten secukinumab eller adalimumab. Psoriasis er en kronisk inflammatorisk sykdom som kan øke risikoen for osteoporose. Mens biologiske terapier har vist effektivitet ved å kontrollere hudlesjoner, forblir deres langsiktige effekter på beinhelsen uklar. Ved å vurdere lumbal ryggrad og hofte BMD og relevante biomarkører over tid, søker denne studien å tydeliggjøre de beinbeskyttende eller beinpåvirkende effektene av disse to ofte brukte biologiske midlene. Resultatene kan bidra til å optimalisere behandlingsstrategier for psoriasispasienter med risiko for osteopeni eller osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, immunmediert inflammatorisk hudsykdom assosiert med økt systemisk betennelse, noe som kan bidra til endret benmetabolisme og redusert benmineraltetthet (BMD). Flere studier har rapportert en forhøyet risiko for osteopeni og osteoporose hos pasienter med moderat til-alvorlig psoriasis. De patofysiologiske mekanismene kan involvere pro-inflammatoriske cytokiner, for eksempel TNF-a og IL-17, som påvirker både hudbetennelse og benoppussing.

Biologiske terapier som er rettet mot disse cytokinene har vist betydelig effektivitet i å håndtere psoriasis. Imidlertid er deres langsiktige innvirkning på benmetabolismen og tettheten fortsatt under utredning. Secukinumab, en IL-17A-hemmer, og adalimumab, en TNF-a-hemmer, er begge mye brukt i klinisk praksis, men deres sammenlignende effekter på beinhelsen er uklare.

Denne prospektive, observasjonelle, virkelige studien tar sikte på å evaluere de langsgående endringene i BMD (lumbal ryggrad og hofte) og beinomsetningsmarkører (som osteocalcin, P1NP, CTX og IPTH) i psoriasis-pasienter som gjennomgår behandling med secukinumab eller adalimumab over en oppfølging av Xx-måneder. Deltakerne vil gjennomgå grunnlinje- og oppfølgingsvurderinger, inkludert røntgenabsabsorptiometri med dobbel energi (DEXA og laboratorietesting for biomarkører av bein.

Viktige endepunkter inkluderer:

Endringer i BMD ved korsryggen og hofte fra baseline.

Temporale trender innen biomarkører av benmetabolisme.

Sammenligning mellom behandlingsgrupper etter justering for potensielle konfunder (f.eks. Alder, kjønn, BMI, PASI -poengsum, sykdomsvarighet, inflammatoriske markører).

Statistiske metoder som lineære blandede modeller (LMM), marginale midler estimering og undergruppeanalyse vil bli brukt til å evaluere behandlingseffekter. Ytterligere følsomhetsanalyser inkludert matching (PSM) og flere imputasjon for manglende data vil bli utført for å forbedre funnets robusthet.

Denne studien forventes å gi kliniske bevis for hvordan forskjellige biologiske behandlinger kan påvirke beinhelsen hos psoriasispasienter, og dermed lede personaliserte og forebyggende omsorgsstrategier for komorbid osteoporose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en retrospektiv kohortstudie utført ved Institutt for dermatologi, First Medical Center of Chinese PLA General Hospital. Studiepopulasjonen består av voksne pasienter som er diagnostisert med psoriasis, med eller uten psoriasisartritt, som fikk klinisk omsorg ved dermatologiske avdeling. Pasientene ble administrert med konvensjonelle systemiske terapier, adalimumab eller secukinumab, og kliniske poster ble gjennomgått for å vurdere benmineraltetthet, benmetabolismemarkører og relaterte utfall.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Klinisk bekreftet diagnose av psoriasis (med eller uten psoriasisartritt).
  • Mottar for øyeblikket en av følgende behandlinger: TNF-a-hemmer (adalimumab) eller IL-17A-hemmer (Secukinumab).
  • I stand til og villig til å gjennomgå vurdering av benmineraltetthet (BMD) ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
  • Signert informert samtykke gitt. Eksklusjonskriterier
  • Historien om andre systemiske sykdommer som påvirker benmetabolismen (f.eks. Primær hyperparatyreoidisme, alvorlig kronisk nyresykdom, Cushings syndrom).
  • Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen sterkt (f.eks. Langsiktige kortikosteroider, bisfosfonater, denosumab, teriparatid).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie om malignitet eller andre autoimmune sykdommer som krever systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Manglende evne til å fullføre studiebesøk, vurderinger eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Adalimumab
Deltakere i denne gruppen er pasienter med psoriasis som får behandling med adalimumab, en TNF-a-hemmer. Adalimumab er en biologisk terapi administrert ved subkutan injeksjon og er mye brukt for moderat til alvorlig plakk-psoriasis og psoriasisartritt. Denne gruppen vil bli observert å evaluere endringer i benmineraltetthet (BMD) og benmetabolismemarkører under behandlingen. Resultatene fra denne gruppen vil bli sammenlignet med de fra andre behandlingsgrupper for å vurdere virkningen av TNF-a-blokkering på beinhelse hos pasienter med psoriasis.
SECUKINUMAB
Deltakere i denne gruppen er pasienter med psoriasis som får behandling med Secukinumab, en IL-17A-hemmer. Secukinumab er en biologisk terapi gitt ved subkutan injeksjon, godkjent for moderat til alvorlig plakk psoriasis og psoriasisartritt. Denne gruppen vil bli observert å evaluere endringer i benmineraltetthet (BMD) og benmetabolismemarkører under behandlingen. Resultatene vil bli sammenlignet med andre behandlingsgrupper for å vurdere påvirkningen av IL-17A-blokkering på beinhelse hos pasienter med psoriasis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i benmineraltetthet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved bruk av røntgenabsabsorptiometri med dobbel energi (DXA) ved korsryggen og hoften. Det primære utfallet er endringen i BMD sammenlignet med baseline, brukt til å evaluere tilstedeværelsen og progresjonen av osteopeni blant pasienter med psoriasis som får forskjellige behandlinger.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere