Analyse af infuensfaktorer på osteopeni ved forskellig behandling af psoriasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk, immunmedieret inflammatorisk hudsygdom forbundet med øget systemisk betændelse, hvilket kan bidrage til ændret knoglemetabolisme og nedsat knoglemineraltæthed (BMD). Flere undersøgelser har rapporteret om en forhøjet risiko for osteopeni og osteoporose hos patienter med moderat til svær psoriasis. De patofysiologiske mekanismer kan involvere pro-inflammatoriske cytokiner, såsom TNF-a og IL-17, som påvirker både hudinflammation og knoglemodeling.
Biologiske terapier, der er målrettet mod disse cytokiner, har vist signifikant effektivitet ved håndtering af psoriasis. Imidlertid er deres langsigtede indflydelse på knoglemetabolisme og densitet stadig under efterforskning. Secukinumab, en IL-17A-hæmmer, og adalimumab, en TNF-a-hæmmer, er begge vidt brugt i klinisk praksis, men deres komparative virkninger på knoglesundhed er uklare.
Denne prospektive, observationsmæssige, virkelige verdensundersøgelse sigter mod at evaluere de langsgående ændringer i BMD (lændehvirvelsøjle og hofte) og knoglemarkører (såsom osteocalcin, P1NP, CTX og IPTH) hos psoriasis-patienter, der gennemgår behandling med secukinumab eller adalimumab over en opfølgningsperiode for XX måneder. Deltagerne gennemgår baseline- og opfølgningsvurderinger, herunder røntgenoptagelsesorptiometri (DEXA) og laboratorietest for knogler.
De vigtigste endepunkter inkluderer:
Ændringer i BMD ved lændenes rygsøjle og hofte fra baseline.
Temporale tendenser i knoglemetabolismen biomarkører.
Sammenligning mellem behandlingsgrupper efter justering for potentielle konfunder (f.eks. Alder, køn, BMI, PASI -score, sygdomsvarighed, inflammatoriske markører).
Statistiske metoder, såsom lineære blandede modeller (LMM), marginale, estimering og undergruppeanalyse vil blive brugt til at evaluere behandlingseffekter. Yderligere følsomhedsanalyser, herunder tilbøjelighedsscore -matching (PSM) og multiple imputation til manglende data, vil blive udført for at forbedre robustheden af fund.
Denne undersøgelse forventes at give kliniske beviser for, hvordan forskellige biologiske behandlinger kan have indflydelse på knoglesundhed hos psoriasispatienter, hvilket således styrer personaliserede og forebyggende plejestrategier for comorbid osteoporose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksne i alderen 18 år eller ældre.
- Klinisk bekræftet diagnose af psoriasis (med eller uden psoriasisartrit).
- Modtagelse af en af følgende behandlinger: TNF-a-hæmmer (adalimumab) eller IL-17A-hæmmer (secukinumab).
- Able og villig til at gennemgå knoglemineraltæthed (BMD) vurdering ved hjælp af røntgenoptagelsesiometri med dobbelt energi (DXA).
- Underskrevet informeret samtykke med samtykke. Ekskluderingskriterier
- Historie om andre systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. Primær hyperparathyreoidisme, svær kronisk nyresygdom, Cushings syndrom).
- Aktuel anvendelse af medicin, der er kendt for at påvirke knoglemetabolismen stærkt (f.eks. Langvarig kortikosteroider, bisphosphonater, denosumab, teriparatid).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Historie om malignitet eller andre autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
- Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesbesøg, vurderinger eller give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Adalimumab
Deltagere i denne gruppe er patienter med psoriasis, der modtager behandling med adalimumab, en TNF-a-hæmmer.
Adalimumab er en biologisk terapi, der administreres ved subkutan injektion og er vidt brugt til moderat til svær plaque psoriasis og psoriasisartrit.
Denne gruppe vil blive observeret for at evaluere ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) og knoglemetabolisme markører under behandlingen.
Resultater fra denne gruppe vil blive sammenlignet med dem fra andre behandlingsgrupper for at vurdere virkningen af TNF-a-blokade på knoglesundhed hos patienter med psoriasis.
|
|
Secukinumab
Deltagere i denne gruppe er patienter med psoriasis, der modtager behandling med secukinumab, en IL-17A-hæmmer.
Secukinumab er en biologisk terapi givet ved subkutan injektion, godkendt til moderat til svær plaque psoriasis og psoriasisartrit.
Denne gruppe vil blive observeret for at evaluere ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) og knoglemetabolisme markører under behandlingen.
Resultaterne sammenlignes med andre behandlingsgrupper for at vurdere påvirkningen af IL-17A-blokade på knoglesundhed hos patienter med psoriasis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Knoglemineraltæthed vurderes ved hjælp af røntgenoptagelsesaborptiometri (DXA) ved lumbale rygsøjle og hofte.
Det primære resultat er ændringen i BMD sammenlignet med baseline, der bruges til at evaluere tilstedeværelsen og progressionen af osteopeni blandt patienter med psoriasis, der modtog forskellige behandlinger.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2022-196-01-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .