건선의 상이한 치료에서 골다공증에 대한 불만 요인 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
건선은 전신 염증 증가와 관련된 만성, 면역 매개 염증성 피부 질환으로, 골 대사 변화 및 뼈 미네랄 밀도 감소에 기여할 수 있습니다 (BMD). 몇몇 연구에 따르면 중등도에서 강한 건선 환자에서 골다공증 및 골다공증의 위험이 상승한 것으로보고되었습니다. 병리 생리 학적 메커니즘은 TNF-α 및 IL-17과 같은 전 염증성 사이토 카인을 포함 할 수 있으며, 이는 피부 염증과 뼈 리모델링 모두에 영향을 미칩니다.
이들 사이토 카인을 표적으로하는 생물학적 요법은 건선 관리에서 상당한 효능을 보여 주었다. 그러나 뼈 대사 및 밀도에 대한 장기적인 영향은 여전히 조사 중입니다. IL-17A 억제제 인 Seckinumab 및 TNF-α 억제제 인 Adalimumab은 모두 임상 실습에 널리 사용되지만 뼈 건강에 대한 비교 효과는 불분명합니다.
이 전향 적 관찰, 실제 연구는 XX 개월의 Seckinumab 또는 Adalumsab의 치료를받는 건선 환자에서 BMD (요추 및 고관절) 및 뼈 회전제 마커 (예 : Osteocalcin, P1NP, CTX 및 IPTH)의 종 방향 변화를 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DEXA) 및 뼈 바이오 마커에 대한 실험실 테스트를 포함하여 기준 및 후속 평가를받습니다.
주요 엔드 포인트에는 다음이 포함됩니다.
요추 척추에서 BMD의 변화와 기준선에서 엉덩이.
뼈 대사 바이오 마커의 시간적 경향.
잠재적 혼란자를 조정 한 후 치료 그룹 간의 비교 (예 : 연령, 성별, BMI, PASI 점수, 질병 지속 시간, 염증 마커).
선형 혼합 모델 (LMM), 한계 수단 추정 및 하위 군 분석과 같은 통계적 방법을 사용하여 처리 효과를 평가합니다. PSM (Presensity Score Matching) 및 누락 데이터에 대한 다중 대치를 포함한 추가 민감도 분석이 수행되어 결과의 견고성을 향상시킵니다.
이 연구는 다른 생물학적 치료가 건선 환자의 뼈 건강에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 임상 적 증거를 제공 할 것으로 예상되며, 따라서 동반 골다공증에 대한 개인화되고 예방 적 치료 전략을 안내합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hosptial
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 18 세 이상의 성인.
- 건선의 임상 적으로 확인 된 건선 관절염이 있거나없는).
- 현재 다음 치료법 중 하나를 받고있다 : TNF-α 억제제 (Adalimumab) 또는 IL-17A 억제제 (Seckinumab).
- 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)을 사용하여 뼈 미네랄 밀도 (BMD) 평가를받을 수 있고 기꺼이 기꺼이.
- 서명 된 사전 동의가 제공되었습니다. 제외 기준
- 뼈 대사에 영향을 미치는 다른 전신 질환의 병력 (예 : 1 차 고발로상, 심한 만성 신장 질환, 쿠싱 증후군).
- 뼈 대사에 강하게 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 (예 : 장기 코르티코 스테로이드, 비스포스포네이트, 데노수맙, 테리 파라 타이드).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 전신 면역 억제 요법이 필요한 악성 종양 또는 기타자가 면역 질환의 병력.
- 연구 방문, 평가 또는 사전 동의를 완료 할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Adalimumab
이 그룹의 참가자는 TNF-α 억제제 인 Adalimumab으로 치료를받는 건선 환자입니다.
Adalimumab은 피하 주사에 의해 투여되는 생물학적 요법이며 중등도에서 세발적 인 플라크 건선 및 건 선성 관절염에 널리 사용됩니다.
이 그룹은 치료 중 뼈 미네랄 밀도 (BMD) 및 골 대사 마커의 변화를 평가하는 것으로 관찰 될 것입니다.
이 그룹의 결과는 건선 환자의 TNF-α 봉쇄가 뼈 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 다른 치료 그룹의 결과와 비교됩니다.
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세 쿠키 누 맙
이 그룹의 참가자는 IL-17A 억제제 인 Secukinumab으로 치료를받는 건선 환자입니다.
Secukinumab은 피하 주사에 의해 제공되는 생물학적 요법으로, 중등도에서 볼 수있는 플라크 건선 및 건 선성 관절염에 대해 승인되었습니다.
이 그룹은 치료 중 뼈 미네랄 밀도 (BMD) 및 골 대사 마커의 변화를 평가하는 것으로 관찰 될 것입니다.
결과는 건선 환자의 뼈 건강에 대한 IL-17A 봉쇄의 영향을 평가하기 위해 다른 치료 그룹과 비교 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월
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뼈 미네랄 밀도는 요추 및 고관절에서 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)을 사용하여 평가됩니다.
주요 결과는 기준선과 비교하여 BMD의 변화이며, 다른 치료를받는 건선 환자들 사이에서 골다공증의 존재 및 진행을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2022-196-01-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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