Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van infuencyfactoren op osteopenie bij verschillende behandeling van psoriasis

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Chongli Yu
Dit klinische onderzoek is bedoeld om veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) en botmetabolismemarkers te evalueren en te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis behandeld met secukinumab of adalimumab. Psoriasis is een chronische inflammatoire ziekte die het risico op osteoporose kan verhogen. Hoewel biologische therapieën werkzaamheid hebben aangetoond bij het beheersen van huidlaesies, blijven hun langetermijneffecten op de gezondheid van de bot onduidelijk. Door het beoordelen van lumbale wervelkolom en heup BMD en relevante biomarkers in de loop van de tijd, beoogt deze studie de botbeschermende of bot-beïnvloedende effecten van deze twee veelgebruikte biologische middelen te verduidelijken. De resultaten kunnen helpen bij het optimaliseren van behandelingsstrategieën voor psoriatica -patiënten met risico op osteopenie of osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een chronische, immuun-gemedieerde inflammatoire huidziekte geassocieerd met verhoogde systemische ontsteking, die kan bijdragen aan een veranderd botmetabolisme en verminderde botmineraaldichtheid (BMD). Verschillende studies hebben een verhoogd risico op osteopenie en osteoporose gemeld bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis. De pathofysiologische mechanismen kunnen pro-inflammatoire cytokines omvatten, zoals TNF-α en IL-17, die zowel huidontsteking als botremodellering beïnvloeden.

Biologische therapieën die zich richten op deze cytokines hebben een significante werkzaamheid aangetoond bij het beheer van psoriasis. Hun langetermijneffecten op het botmetabolisme en de dichtheid worden echter nog onderzocht. Secukinumab, een IL-17A-remmer, en adalimumab, een TNF-a-remmer, worden beide veel gebruikt in de klinische praktijk, maar hun vergelijkende effecten op de gezondheid van de bot zijn onduidelijk.

Dit prospectieve, observationele, real-world onderzoek heeft als doel de longitudinale veranderingen in BMD (lumbale wervelkolom en heup) en botomzetmarkers te evalueren (zoals osteocalcine, P1NP, CTX en IPTH) in psoriasispatiënten die worden behandeld met secukinumab of adalimumab over een vervolgperiode van xx maanden. Deelnemers zullen basislijn- en vervolgbeoordelingen ondergaan, waaronder dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) en laboratoriumtests voor botbiomarkers.

Belangrijke eindpunten zijn onder meer:

Veranderingen in BMD bij lumbale wervelkolom en heup van de basislijn.

Tijdelijke trends in biomarkers van botmetabolisme.

Vergelijking tussen behandelingsgroepen na correctie voor potentiële confounders (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, BMI, PASI -score, ziekteduur, inflammatoire markers).

Statistische methoden zoals lineaire gemengde modellen (LMM), schatting van de marginale middelen en subgroepanalyse zullen worden gebruikt om de behandelingseffecten te evalueren. Aanvullende gevoeligheidsanalyses, waaronder propensity score matching (PSM) en meervoudige imputatie voor ontbrekende gegevens zullen worden uitgevoerd om de robuustheid van bevindingen te verbeteren.

Van deze studie wordt verwacht dat deze klinisch bewijs levert over hoe verschillende biologische behandelingen de botgezondheid bij psoriatische patiënten kunnen beïnvloeden, waardoor gepersonaliseerde en preventieve zorgstrategieën worden begeleid voor comorbide osteoporose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectief cohortonderzoek uitgevoerd bij de afdeling Dermatology, First Medical Center van het Chinese PLA General Hospital. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten met de diagnose psoriasis, met of zonder artritis psoriatica, die klinische zorg ontvingen op de afdeling dermatologie. Patiënten werden beheerd met conventionele systemische therapieën, adalimumab of secukinumab, en klinische dossiers werden beoordeeld om botminerale dichtheid, botmetabolismemarkers en gerelateerde resultaten te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Klinisch bevestigde diagnose van psoriasis (met of zonder psoriatica -artritis).
  • Momenteel ontvangen een van de volgende behandelingen: TNF-a-remmer (adalimumab) of IL-17A-remmer (secukinumab).
  • In staat en bereid om de beoordeling van botmineraldichtheid (BMD) te ondergaan met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt. Uitsluitingscriteria
  • Geschiedenis van andere systemische ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. Primaire hyperparathyreoïdie, ernstige chronische nierziekte, het syndroom van Cushing).
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die bekend zijn om het botmetabolisme sterk te beïnvloeden (bijv. Langdurige corticosteroïden, bisfosfonaten, denosumab, teriparatide).
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen.
  • Geschiedenis van maligniteit of andere auto -immuunziekten die systemische immunosuppressieve therapie vereisen.
  • Onvermogen om studiebezoeken, beoordelingen of geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Adalimumab
Deelnemers aan deze groep zijn patiënten met psoriasis die een behandeling krijgen met adalimumab, een TNF-a-remmer. Adalimumab is een biologische therapie toegediend door subcutane injectie en wordt veel gebruikt voor matige tot ernstige plaque psoriasis en artritis psoriatica. Deze groep zal worden waargenomen om veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) en botmetabolismemarkers tijdens de behandeling te evalueren. De resultaten van deze groep zullen worden vergeleken met die van andere behandelingsgroepen om de impact van TNF-a-blokkade op de botgezondheid bij patiënten met psoriasis te beoordelen.
Secukinumab
Deelnemers aan deze groep zijn patiënten met psoriasis die een behandeling krijgen met secukinumab, een IL-17A-remmer. Secukinumab is een biologische therapie gegeven door subcutane injectie, goedgekeurd voor matige tot ernstige plaque psoriasis en artritis psoriatica. Deze groep zal worden waargenomen om veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) en botmetabolismemarkers tijdens de behandeling te evalueren. De resultaten zullen worden vergeleken met andere behandelingsgroepen om de invloed van IL-17A-blokkade op botgezondheid bij patiënten met psoriasis te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Botminerale dichtheid zal worden beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) bij de lumbale wervelkolom en heup. De primaire uitkomst is de verandering in BMD vergeleken met de basislijn, die wordt gebruikt om de aanwezigheid en progressie van osteopenie te evalueren bij patiënten met psoriasis die verschillende behandelingen krijgen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren