Analyse van infuencyfactoren op osteopenie bij verschillende behandeling van psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een chronische, immuun-gemedieerde inflammatoire huidziekte geassocieerd met verhoogde systemische ontsteking, die kan bijdragen aan een veranderd botmetabolisme en verminderde botmineraaldichtheid (BMD). Verschillende studies hebben een verhoogd risico op osteopenie en osteoporose gemeld bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis. De pathofysiologische mechanismen kunnen pro-inflammatoire cytokines omvatten, zoals TNF-α en IL-17, die zowel huidontsteking als botremodellering beïnvloeden.
Biologische therapieën die zich richten op deze cytokines hebben een significante werkzaamheid aangetoond bij het beheer van psoriasis. Hun langetermijneffecten op het botmetabolisme en de dichtheid worden echter nog onderzocht. Secukinumab, een IL-17A-remmer, en adalimumab, een TNF-a-remmer, worden beide veel gebruikt in de klinische praktijk, maar hun vergelijkende effecten op de gezondheid van de bot zijn onduidelijk.
Dit prospectieve, observationele, real-world onderzoek heeft als doel de longitudinale veranderingen in BMD (lumbale wervelkolom en heup) en botomzetmarkers te evalueren (zoals osteocalcine, P1NP, CTX en IPTH) in psoriasispatiënten die worden behandeld met secukinumab of adalimumab over een vervolgperiode van xx maanden. Deelnemers zullen basislijn- en vervolgbeoordelingen ondergaan, waaronder dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) en laboratoriumtests voor botbiomarkers.
Belangrijke eindpunten zijn onder meer:
Veranderingen in BMD bij lumbale wervelkolom en heup van de basislijn.
Tijdelijke trends in biomarkers van botmetabolisme.
Vergelijking tussen behandelingsgroepen na correctie voor potentiële confounders (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, BMI, PASI -score, ziekteduur, inflammatoire markers).
Statistische methoden zoals lineaire gemengde modellen (LMM), schatting van de marginale middelen en subgroepanalyse zullen worden gebruikt om de behandelingseffecten te evalueren. Aanvullende gevoeligheidsanalyses, waaronder propensity score matching (PSM) en meervoudige imputatie voor ontbrekende gegevens zullen worden uitgevoerd om de robuustheid van bevindingen te verbeteren.
Van deze studie wordt verwacht dat deze klinisch bewijs levert over hoe verschillende biologische behandelingen de botgezondheid bij psoriatische patiënten kunnen beïnvloeden, waardoor gepersonaliseerde en preventieve zorgstrategieën worden begeleid voor comorbide osteoporose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Klinisch bevestigde diagnose van psoriasis (met of zonder psoriatica -artritis).
- Momenteel ontvangen een van de volgende behandelingen: TNF-a-remmer (adalimumab) of IL-17A-remmer (secukinumab).
- In staat en bereid om de beoordeling van botmineraldichtheid (BMD) te ondergaan met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt. Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van andere systemische ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. Primaire hyperparathyreoïdie, ernstige chronische nierziekte, het syndroom van Cushing).
- Huidig gebruik van medicijnen die bekend zijn om het botmetabolisme sterk te beïnvloeden (bijv. Langdurige corticosteroïden, bisfosfonaten, denosumab, teriparatide).
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Geschiedenis van maligniteit of andere auto -immuunziekten die systemische immunosuppressieve therapie vereisen.
- Onvermogen om studiebezoeken, beoordelingen of geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Adalimumab
Deelnemers aan deze groep zijn patiënten met psoriasis die een behandeling krijgen met adalimumab, een TNF-a-remmer.
Adalimumab is een biologische therapie toegediend door subcutane injectie en wordt veel gebruikt voor matige tot ernstige plaque psoriasis en artritis psoriatica.
Deze groep zal worden waargenomen om veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) en botmetabolismemarkers tijdens de behandeling te evalueren.
De resultaten van deze groep zullen worden vergeleken met die van andere behandelingsgroepen om de impact van TNF-a-blokkade op de botgezondheid bij patiënten met psoriasis te beoordelen.
|
|
Secukinumab
Deelnemers aan deze groep zijn patiënten met psoriasis die een behandeling krijgen met secukinumab, een IL-17A-remmer.
Secukinumab is een biologische therapie gegeven door subcutane injectie, goedgekeurd voor matige tot ernstige plaque psoriasis en artritis psoriatica.
Deze groep zal worden waargenomen om veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) en botmetabolismemarkers tijdens de behandeling te evalueren.
De resultaten zullen worden vergeleken met andere behandelingsgroepen om de invloed van IL-17A-blokkade op botgezondheid bij patiënten met psoriasis te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Botminerale dichtheid zal worden beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) bij de lumbale wervelkolom en heup.
De primaire uitkomst is de verandering in BMD vergeleken met de basislijn, die wordt gebruikt om de aanwezigheid en progressie van osteopenie te evalueren bij patiënten met psoriasis die verschillende behandelingen krijgen.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2022-196-01-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .