- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07140666
- Оригинальное испытание
Анализ факторов бесконечности по остеопении при различном лечении псориаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Псориаз является хроническим иммуно опосредованным воспалительным заболеванием кожи, связанным с повышенным системным воспалением, что может способствовать изменению метаболизма кости и снижению минеральной плотности кости (BMD). В нескольких исследованиях сообщалось о повышенном риске остеопении и остеопороза у пациентов с псориазом средней до тяжелой степени. Патофизиологические механизмы могут включать провоспалительные цитокины, такие как TNF-α и IL-17, которые влияют как на воспаление кожи, так и ремоделирование костей.
Биологическая терапия, нацеленная на эти цитокины, продемонстрировали значительную эффективность в управлении псориазом. Тем не менее, их долгосрочное влияние на метаболизм костей и плотность все еще исследуется. Secukinumab, ингибитор IL-17A и адалимумаб, ингибитор TNF-α, оба широко используются в клинической практике, но их сравнительное влияние на здоровье костей неясно.
Это проспективное, наблюдательное и реальное исследование направлено на оценку продольных изменений в BMD (поясничный позвоночник и бедра) и маркеров оборота костей (таких как остеокальцин, P1NP, CTX и IPTH) у пациентов с псориазом, проходящим лечение с помощью секукинимаба или адалимума в течение периода последующего периода XX месяцев. Участники будут проходить базовые и последующие оценки, в том числе двойную энергию рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) и лабораторные испытания для биомаркеров для костей.
Ключевые конечные точки включают:
Изменения в МПК в поясничном позвоночнике и бедре от исходного уровня.
Временные тенденции в биомаркерах метаболизма костей.
Сравнение между группами лечения после корректировки потенциальных факторов, касающихся (например, возраст, пол, ИМТ, оценка PASI, продолжительность заболевания, маркеры воспаления).
Статистические методы, такие как линейные смешанные модели (LMM), оценка предельных средств и анализ подгрупп, будут использоваться для оценки эффектов лечения. Дополнительный анализ чувствительности, включая сопоставление показателей склонности (PSM) и множественное вменение пропущенных данных, будет выполнен для повышения надежности результатов.
Ожидается, что это исследование предоставит клинические данные о том, как различные биологические методы лечения могут влиять на здоровье костей у пациентов с псориатическим, тем самым направляя персонализированные и профилактические стратегии ухода за сопутствующим остеопорозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Клинически подтвержденный диагноз псориаза (с псориатическим артритом или без него).
- В настоящее время получает одну из следующих методов лечения: ингибитор TNF-α (адалимумаб) или ингибитор IL-17A (Secukinumab).
- Способный и желающий пройти оценку минеральной плотности кости (BMD) с использованием рентгенографии с двойной энергией (DXA).
- Подписано информированное согласие предоставлено. Критерии исключения
- История других системных заболеваний, влияющих на метаболизм кости (например, первичный гиперпаратиреоз, тяжелое хроническое заболевание почек, синдром Кушинга).
- Современное использование лекарств, известных для сильно, влияет на метаболизм кости (например, долгосрочные кортикостероиды, бисфосфонаты, деносумаб, терипаратид).
- Беременные или кормящие женщины.
- История злокачественных новообразований или других аутоиммунных заболеваний, требующих системной иммуносупрессивной терапии.
- Неспособность завершить посещения, оценки или предоставление информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Адалимумаб
Участниками этой группы являются пациенты с псориазом, которые получают лечение адалимумабом, ингибитором TNF-α.
Адалимумаб представляет собой биологическую терапию, вводимую подкожным инъекцией, и широко используется для псориаза и псориатического артрита средней до тяжелой степени.
Наблюдается эта группа для оценки изменений в минеральной плотности кости (BMD) и маркеров метаболизма кости во время лечения.
Результаты этой группы будут сравниваться с результатами других групп лечения для оценки влияния блокады TNF-α на здоровье костей у пациентов с псориазом.
|
|
Секукинумаб
Участниками этой группы являются пациенты с псориазом, которые получают лечение с помощью секукинумаба, ингибитора IL-17A.
Secukinumab-это биологическая терапия, данная подкожной инъекцией, одобренная для псориаза и псориатического артрита от средней до тяжелой степени и псориатического артрита.
Наблюдается эта группа для оценки изменений в минеральной плотности кости (BMD) и маркеров метаболизма кости во время лечения.
Результаты будут сравниваться с другими группами лечения для оценки влияния блокады IL-17A на здоровье костей у пациентов с псориазом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности минералов кости
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Плотность минералов кости будет оцениваться с использованием рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией (DXA) на поясничном позвоночнике и бедре.
Первичным результатом является изменение BMD по сравнению с исходным уровнем, используемым для оценки наличия и прогрессирования остеопении среди пациентов с псориазом, получающим различные методы лечения.
|
Базовая линия, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2022-196-01-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .