- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07141576
- オリジナルトライアル
象牙過敏症の管理におけるレーザーシステムとフッ化物の比較効果:RCT (DHLT)
2025年8月19日 更新者:Ayman Mohamed Elamin Taha、Cairo University
エルビウムおよびダイオードレーザーシステムのみの比較効果、または象牙質過敏症の管理におけるフッ化物ベースの脱感作剤と組み合わせた:ランダム化比較臨床試験
このランダム化比較臨床試験は、エルビウムレーザー(2940 nm)、ダイオードレーザー(650 nm)、フッ化物ワニスとの併用ダイオードレーザー、および象徴的な過敏症の治療においてフッ化物ワニスのみの有効性を比較することを目的としています。
この研究では、18〜45歳の96人の成人を0〜10の視覚的アナログスケールで歯の感度スコア≥4で募集し、4つの治療グループのそれぞれに24人の参加者をランダムに割り当てます。
主な結果は、治療後1週間、4週間、および6ヶ月でベースラインで測定された歯の感受性の低下であり、患者の満足度が二次的な結果として満たされます。
カイロ大学の歯科学部で実施されたこの6か月の追跡調査は、一時的な救済のみを提供する現在の治療の制限に対処し、レーザー療法のみを評価するか、蛍光剤の単独での耐久性の高い疼痛を和らげることにより、レーザー療法のみを評価することにより、象牙性過敏症の最適な長期管理のためのエビデンスに基づいたプロトコルを確立しようとしています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
このランダム化比較臨床試験では、熱、蒸発性、触覚、または化学刺激に応答した露出した象牙質からの鋭い一時的な痛みを特徴とする一般的な臨床的臨床状態である、異なるレーザー系とフッ化物ベースの治療法の比較効果を調査します。
この研究では、視覚アナログスケール(VAS)で象牙過敏症スコア≥4で18〜45歳の96人の参加者を募集し、それらを4つの等しいグループ(n = 24)にランダムに割り当てます(各n = 24):グループ1はエルビウムを受けます:YAGレーザー治療(2940 nm、80mj、2Hz)は熱型網状オクールディューションを介して動作します。グループ2神経変調を標的とするダイオードレーザーフォトビオモジュレーション療法(650 nm、100MW、2J総量)を受けます。グループ3は、相乗的メカニズムを活用するために5%フッ化ナトリウムワニスを伴うダイオードレーザーの併用療法を受けます。グループ4は、コントロールコンパレータとしてフッ化物ワニスだけを受け取ります。
主要な結果は、ベースライン、1週間、4週間、および6か月の治療後6か月で標準化された蒸発刺激テストを通じて評価されたVASスコア(0-10スケール)を使用した象牙過敏症の低下を測定しますが、二次的な結果には患者の満足度と治療の耐性が含まれます。
カイロ大学歯学部の保守歯学部で盲検化結果評価者と標準化されたプロトコルを施したこの優位性試験は、併用療法と確立された蛍光療法の両方を提供する可能性を確立する可能性のある蛍光療法の両方を確立する可能性のある蛍光療法の両方を確立する可能性のある蛍光療法の両方を確立する可能性のある蛍光療法の両方を確立するための、個々のレーザーモダリティの臨床的ニーズに対処しています。患者の生活の質を改善するための変調。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18〜45歳の大人
- 両方の性別が適格です
- 良好な一般的な健康状態
- 子宮頸部象牙質過敏症の少なくとも1つの歯(CDH)
- 視覚アナログスケール(VAS)疼痛スコア≥4蒸発刺激テストで歯科用シリンジエアジェットを使用した
- インフォームドコンセントを喜んで提供します
除外基準
- 治療を必要とする活動的な病変または欠陥のある修復物
- 修復治療を必要とする歯科組織の喪失
- 募集の6か月以内に以前の専門的な脱感作治療
- 勉強の3か月以内に脱感作の歯磨き粉の使用
- 募集時に抗炎症薬または鎮痛薬の現在の使用
- 妊娠または母乳育児の女性
- 研究プロトコルまたはフォローアップ要件に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エルビウムレーザー
エルビウム:YAGレーザー(2940 nm)治療のみを熱アブレーションを使用して、象牙細管を密閉し、過敏症を低下させます。
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非イオン化放射線またはより正確に光学エネルギーデバイスとして、電離放射線ではありません。
生物学的介入
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実験的:ダイオードレーザー
ダイオードレーザー(650 nm)フォトビオモジュレーション療法だけで、神経変調を標的として痛みの伝達を減らす。
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生物学的介入
レーザーは、DNAを損傷する可能性のあるイオン化放射(X線やガンマ線など)と根本的に異なる赤外線と可視スペクトルの光エネルギーを放出します。
歯科用レーザーは、放射線曝露を介してではなく、光生物調節と熱効果を介して機能します。
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実験的:併用療法
ダイオードレーザー(650 nm)に続いて、神経変調と尿細管閉塞を組み合わせたフッ化物ワニスアプリケーションがすぐに続きます。
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非イオン化放射線またはより正確に光学エネルギーデバイスとして、電離放射線ではありません。
生物学的介入
レーザーは、DNAを損傷する可能性のあるイオン化放射(X線やガンマ線など)と根本的に異なる赤外線と可視スペクトルの光エネルギーを放出します。
歯科用レーザーは、放射線曝露を介してではなく、光生物調節と熱効果を介して機能します。
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アクティブコンパレータ:フッ化物制御
5%フッ化ナトリウムワニスは、積極的なコントロールとして機能し、標準的な治療を通じて再石灰化と尿細管閉塞を促進します。
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非イオン化放射線またはより正確に光学エネルギーデバイスとして、電離放射線ではありません。
レーザーは、DNAを損傷する可能性のあるイオン化放射(X線やガンマ線など)と根本的に異なる赤外線と可視スペクトルの光エネルギーを放出します。
歯科用レーザーは、放射線曝露を介してではなく、光生物調節と熱効果を介して機能します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害性過敏症の評価
時間枠:ベースラインで、1週間、4週間、および治療後6ヶ月
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視覚的アナログスケールを使用した障害性過敏症の評価
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ベースラインで、1週間、4週間、および治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度
時間枠:ベースラインで、1週間、4週間、および治療後6ヶ月
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二次的な結果は、カテゴリー的なはい/いいえの評価を使用した治療に対する患者の満足度を測定します。
参加者は、知覚された痛みの緩和に基づいて、割り当てられた介入に対する全体的な満足度を報告します。
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ベースラインで、1週間、4週間、および治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月19日
最初の投稿 (推定)
2025年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。