- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07141576
- Original retssag
Sammenlignende effektivitet af lasersystemer og fluor ved håndtering af dentinal overfølsomhed: RCT (DHLT)
19. august 2025 opdateret af: Ayman Mohamed Elamin Taha, Cairo University
Sammenlignende effektivitet af erbium- og diodelasersystemer alene eller kombineret med fluorbaseret desensibiliserende middel til håndtering af dentinal overfølsomhed: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sigter mod at sammenligne effektiviteten af Erbium -laser (2940 nm), diodelaser (650 nm), kombination af diodelaser med fluorlak og fluorlaker alene ved behandling af dentinal overfølsomhed.
Undersøgelsen rekrutterer 96 voksne i alderen 18-45 år med tandfølsomhedsresultater ≥4 på en 0-10 visuel analog skala, der tilfældigt tildeler 24 deltagere til hver af fire behandlingsgrupper.
Det primære resultat er reduktion i tandfølsomheden målt ved baseline, 1 uge, 4 uger og 6 måneder efter behandling med patienttilfredshed som et sekundært resultat.
Denne 6-måneders opfølgningsundersøgelse udføres ved Cairo University's Fakultet for tandlæge og adresserer begrænsningen af aktuelle behandlinger, der kun giver midlertidig lettelse, der søger at etablere evidensbaserede protokoller for optimal langvarig håndtering af dentinal overfølsomhed ved at evaluere, om laserterapier alene eller i kombination med fluorid tilbyder overlegen og mere holdbar smertelastning sammenlignet med standardfluoridbehandling alene.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg undersøger den komparative effektivitet af forskellige lasersystemer og fluoridbaserede behandlinger til håndtering af dentinal overfølsomhed, en udbredt klinisk tilstand, der er kendetegnet ved skarp, kortvarig smerte fra eksponeret dentin som respons på termisk, fordampning, taktil eller kemisk stimuli.
Undersøgelsen rekrutterer 96 deltagere i alderen 18-45 år med dentinal overfølsomhedsresultater ≥4 i en visuel analog skala (VAS), hvilket tildeler dem tilfældigt til fire lige grupper (n = 24 hver): gruppe 1, der modtager Erbium: YAG-laserbehandling (2940 nm, 80mJ, 2Hz), som arbejder gennem termisk tubule-forekommer; Gruppe 2, der modtager diodelaserfotobiomodulationsterapi (650 nm, 100 MW, 2J total dosis) Målretning af neurale modulation; Gruppe 3, der modtager kombinationsterapi af diodelaser med 5% natriumfluoridlak, til at udnytte synergistiske mekanismer; og gruppe 4, der modtager fluorlak, alene som kontrolkomparator.
De primære resultatmålinger Dentinal overfølsomhedsreduktion ved hjælp af VAS-scoringer (0-10 skala) vurderet gennem standardiserede fordampningstimulustest ved baseline, 1 uge, 4 uger og 6 måneder efter behandling, mens sekundære resultater inkluderer patienttilfredshed og behandlingstolerabilitet.
Fakultet for tandlæge, Cairo University, med blindede resultatvurderinger og standardiserede protokoller udføres ved den konservative tandlægeafdeling, Fakultet for tandlæge, med blindede resultatvurderinger og standardiserede protokoller ved at sammenligne individuelle lasermodaliteter mod kombinationsterapi og etablerede fluoridbehandlinger, hvilket potentielt fastlægger en langvarig behandling, hvilket potentielt fastlægger at sammenligne individuelle lasermodaliteter mod kombinationsbehandling og etablerede fluoridbehandlinger, hvilket potentielt etablerer optimering af optimering af optimal terapeutiske protokoller, der giver både umiddelbare lettelighed eller neural modulation til forbedret patientkvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksne i alderen 18-45 år
- Begge køn er berettigede
- God generel sundhedsstatus
- Mindst en tand med cervikal dentinhypersensitivitet (CDH)
- Visuel analog skala (VAS) smerter score ≥ 4 på fordampende stimulustest ved hjælp af tandsprøjter luftstråle
- Villig til at deltage og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier
- Aktive carious -læsioner eller mangelfulde restaureringer, der kræver behandling
- Tab af tandvæv, der kræver genoprettende behandling
- Tidligere professionel desensibiliserende behandling inden for 6 måneder før rekruttering
- Brug af desensibiliserende tandpastaer inden for 3 måneder før studiet
- Aktuel brug af antiinflammatoriske lægemidler eller smertestillende midler på rekrutteringstidspunktet
- Gravide eller ammende kvinder
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller opfølgningskravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erbium laser
Erbium: YAG -laser (2940 nm) behandling alene ved hjælp af termisk ablation for at forsegle tandlange tubuli og reducere overfølsomhed.
|
Ikke-ioniserende stråling eller mere nøjagtigt som optiske energiindretninger, ikke ioniserende stråling.
Biologisk indgriben
|
|
Eksperimentel: Diodelaser
Diode -laser (650 nm) fotobiomoduleringsterapi alene målrettet mod neural modulation for at reducere smerterransmission.
|
Biologisk indgriben
Laserne udsender lysenergi i det infrarøde og synlige spektrum, som er grundlæggende forskelligt fra ioniserende stråling (som røntgenstråler eller gammastråler), der kan skade DNA.
Tandlasere arbejder gennem fotobiomodulation og termiske effekter, ikke gennem stråleeksponering.
|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Diode -laser (650 nm) efterfulgt straks af fluoridlakkeranvendelse, der kombinerer neurale modulation med tubulus okklusion.
|
Ikke-ioniserende stråling eller mere nøjagtigt som optiske energiindretninger, ikke ioniserende stråling.
Biologisk indgriben
Laserne udsender lysenergi i det infrarøde og synlige spektrum, som er grundlæggende forskelligt fra ioniserende stråling (som røntgenstråler eller gammastråler), der kan skade DNA.
Tandlasere arbejder gennem fotobiomodulation og termiske effekter, ikke gennem stråleeksponering.
|
|
Aktiv komparator: Fluorkontrol
5% natriumfluoridlak alene tjener som aktiv kontrol og fremmer remineralisering og tubulus okklusion gennem standardbehandling.
|
Ikke-ioniserende stråling eller mere nøjagtigt som optiske energiindretninger, ikke ioniserende stråling.
Laserne udsender lysenergi i det infrarøde og synlige spektrum, som er grundlæggende forskelligt fra ioniserende stråling (som røntgenstråler eller gammastråler), der kan skade DNA.
Tandlasere arbejder gennem fotobiomodulation og termiske effekter, ikke gennem stråleeksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentinal overfølsomhedsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge, 4 uger og 6 måneder efter behandling
|
Dentinal overfølsomhedsvurdering ved hjælp af visuel analog skala
|
Ved baseline, 1 uge, 4 uger og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved baseline, 1 uge, 4 uger og 6 måneder efter behandling
|
Det sekundære resultat måler patienttilfredshed med behandling ved hjælp af et kategorisk ja/ingen vurdering.
Deltagerne rapporterer deres generelle tilfredshed med den tildelte intervention baseret på opfattet smertelindring.
|
Ved baseline, 1 uge, 4 uger og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2025
Først opslået (Anslået)
26. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CairoU-Laser Hypersensitivity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .